Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van diabetesmedicatie op de bijnierfunctie en de darmmicrobiota

19 februari 2023 bijgewerkt door: Vallo Volke, University of Tartu

Complementaire effecten van nieuwe diabetesmedicatie op de bijnierfunctie en de darmmicrobiota

Het primaire doel van deze observationele studie is het beschrijven van de effecten van glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten en natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT-2-remmers) op de bijnierfunctie. Secundair eindpunt is verandering in darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die is uitgevoerd bij patiënten met type 2-diabetes die een behandeling beginnen met ofwel GLP-1-receptoragonist ofwel natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmer.

Het geplande studiecohort bestaat uit 60 patiënten: 30 patiënten die beginnen met de behandeling met GLP-1-receptoragonisten en 30 patiënten die beginnen met de behandeling met SGLT-2-remmers. Alle patiënten moeten metformine als achtergrondtherapie krijgen. Alle andere diabetesmedicatie is toegestaan.

Patiënten worden getest vóór aanvang van de behandeling, 1 maand (alleen ontlastingsmonster), 3 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling. Het primaire eindpunt is de verandering in 's nachts aldosteron in de urine, gecorrigeerd voor creatinine.

Secundair eindpunt is verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 2 die intensivering van de behandeling met SGLT-2-remmer of GLP-1-receptoragonist nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c < 10%
  • BMI >32
  • Dagelijkse dosis metformine 1,5 g of meer.
  • Geen verandering in diabetesbehandeling ten minste 90 dagen voor aanvang van het onderzoek.
  • Nooit SGLT-2-remmers en/of GLP-1-receptoragonisten gebruikt.
  • Negatief getest op glutaminezuurdecarboxylase 65 auto-antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Gebruik van systemische antibioticabehandeling < 60 dagen voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van spironolacton < 60 dagen voor aanvang van de studie.
  • Gebruik van orale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie.
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Hartfalen New York Heart Association III-IV
  • Ernstige leverziekte.
  • Kwaadaardige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling met GLP-1-receptoragonisten
Patiënten die de behandeling beginnen met een molecuul dat behoort tot de klasse van GLP-1-receptoragonisten.
Geneesmiddel: GLP-1-receptoragonist
Behandeling met GLP-1-agonist gedurende maximaal 1 jaar.
Behandeling met SGLT-2-remmers
Patiënten die de behandeling starten met een molecuul dat behoort tot de klasse van SGLT-2-remmers.
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Behandeling met SGLT2-remmer gedurende maximaal 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-aldosteron na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
's Nachts urinair aldosteron vergeleken met het niveau van voor de behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale microbiota.
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de behandeling, 3 maanden en 12 maanden.
Fecale microbiota zal worden vergeleken met het voorbehandelingsmonster.
1 maand na aanvang van de behandeling, 3 maanden en 12 maanden.
Urine-aldosteron na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
's Nachts urinair aldosteron na 12 maanden vergeleken met het niveau van voor de behandeling.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum adrenocorticotroop hormoon
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in adrenocorticotroop hormoon in serum in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Plasma-cortisol
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in plasma cortisol in vergelijking met het niveau van voor de behandeling
Op 3 maanden en 12 maanden.
Cortisol in de urine
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in cortisol in de nacht in de urine in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Plasma-aldosteron
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in plasma-aldosteron in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Plasma-renine
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in plasmarenine in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Serum natrium
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in serumnatrium in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Serum kalium
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in serumkalium in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Geglyceerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Ceruloplasmine
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in plasmaceruloplasmine in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.
Ferritine
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 12 maanden.
Verandering in plasma-ferritine in vergelijking met het niveau van voor de behandeling.
Op 3 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tartu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 290/T-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op GLP-1-receptoragonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren