Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av diabetesmedisiner på binyrefunksjon og tarmmikrobiota

19. februar 2023 oppdatert av: Vallo Volke, University of Tartu

Komplementære effekter av nye diabetesmedisiner på binyrefunksjon og tarmmikrobiota

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å beskrive effekten av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister og natriumglukose co-transporter 2-hemmere (SGLT-2-hemmere) på binyrefunksjonen. Sekundært endepunkt er endring i tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie utført på pasienter med type 2-diabetes som starter behandling med enten GLP-1-reseptoragonist eller natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT-2)-hemmer.

Planlagt studiekohort består av 60 pasienter: 30 pasienter som starter behandling med GLP-1-reseptoragonist og 30 pasienter som starter behandling med SGLT-2-hemmer. Alle pasienter må ha metformin som bakgrunnsbehandling. Alle andre diabetesmedisiner er tillatt.

Pasienter testes før behandlingsstart, 1 måned (kun avføringsprøve), 3 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart. Det primære endepunktet er endring i aldosteron i urin over natten korrigert for kreatinin.

Sekundært endepunkt er endring i intestinal mikrobiotasammensetning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes som trenger intensivering av behandlingen med SGLT-2-hemmer eller GLP-1-reseptoragonist.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c < 10 %
  • BMI >32
  • Daglig dose metformin 1,5 g eller mer.
  • Ingen endring i diabetesbehandlingen minst 90 dager før studiestart.
  • Har aldri brukt SGLT-2-hemmere eller/og GLP-1-reseptoragonist.
  • Testet negativt for glutaminsyredekarboksylase 65-autoantistoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Bruk av systemisk antibiotikabehandling < 60 dager før studiestart.
  • Bruk av spironolakton < 60 dager før studiestart.
  • Bruk av p-piller eller hormonell erstatningsterapi.
  • Bruk av immundempende medikament
  • Hjertesvikt New York Heart Association III-IV
  • Alvorlig leversykdom.
  • Ondartet sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GLP-1-reseptoragonistbehandling
Pasienter som starter behandling med et hvilket som helst molekyl som tilhører klassen av GLP-1-reseptoragonister.
Legemiddel: GLP-1 reseptoragonist
Behandling med GLP-1 agonist i inntil 1 år.
SGLT-2-hemmerbehandling
Pasienter som starter behandling med et hvilket som helst molekyl som tilhører klassen SGLT-2-hemmere.
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Behandling med SGLT2-hemmer i opptil 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinaldosteron ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Over natten aldosteron sammenlignet med nivået før behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinal mikrobiota.
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart, 3 måneder og 12 måneder.
Fekal mikrobiota vil bli sammenlignet med prøve før behandling.
1 måned etter behandlingsstart, 3 måneder og 12 måneder.
Urinaldosteron ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Aldosteron over natten ved 12 måneder sammenlignet med nivået før behandling.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i adrenokortikotropt hormon i serum sammenlignet med nivå før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Plasma kortisol
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i plasmakortisol sammenlignet med nivå før behandling
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Urin kortisol
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i urinkortisol over natten sammenlignet med nivået før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Plasma aldosteron
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i plasmaaldosteron sammenlignet med nivå før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Plasma renin
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i plasmarenin sammenlignet med nivå før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Serum natrium
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i serumnatrium sammenlignet med nivå før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Serum kalium
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i serumkalium sammenlignet med forbehandlingsnivå.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Glykert hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i glykert hemoglobin A1c sammenlignet med nivå før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Ceruloplasmin
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i plasmaceruloplasmin sammenlignet med nivå før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.
Ferritin
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
Endring i plasmaferritin sammenlignet med nivå før behandling.
Ved 3 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tartu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 290/T-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere