Efeitos dos Medicamentos para Diabetes na Função Adrenal e na Microbiota Intestinal
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vallo Volke, University of Tartu
Efeitos complementares de novos medicamentos para diabetes na função adrenal e na microbiota intestinal
O objetivo principal deste estudo observacional é descrever os efeitos dos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (inibidores do SGLT-2) na função adrenal.
O endpoint secundário é a mudança na microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 iniciando tratamento com agonista do receptor de GLP-1 ou inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2).
A coorte de estudo planejada consiste em 60 pacientes: 30 pacientes iniciando tratamento com agonista do receptor GLP-1 e 30 pacientes iniciando tratamento com inibidor de SGLT-2. Todos os pacientes devem receber metformina como terapia de base. Todos os outros medicamentos para diabetes são permitidos.
Os pacientes são testados antes de iniciar o tratamento, 1 mês (apenas amostra de fezes), 3 meses e 12 meses após o início do tratamento. O endpoint primário é a alteração da aldosterona urinária durante a noite corrigida para a creatinina.
O endpoint secundário é a mudança na composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tartu, Estônia
- Tartu University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes tipo 2 que necessitam de intensificação do tratamento com inibidor de SGLT-2 ou agonista de receptor de GLP-1.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diabetes tipo 2
- HbA1c < 10%
- IMC >32
- Dose diária de metformina 1,5 g ou mais.
- Nenhuma mudança no tratamento do diabetes pelo menos 90 dias antes do início do estudo.
- Nunca usou inibidores de SGLT-2 e/ou agonista do receptor de GLP-1.
- Testado negativo para autoanticorpos de ácido glutâmico descarboxilase 65.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação.
- Uso de tratamento antibiótico sistêmico < 60 dias antes do início do estudo.
- Uso de espironolactona < 60 dias antes do início do estudo.
- Uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal.
- Uso de medicamento imunossupressor
- Insuficiência cardíaca New York Heart Association III-IV
- Doença hepática grave.
- Doença maligna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento com agonista do receptor de GLP-1
Pacientes que iniciam o tratamento com qualquer molécula pertencente à classe dos agonistas do receptor GLP-1.
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Tratamento com agonista de GLP-1 por até 1 ano.
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|
Tratamento com inibidor de SGLT-2
Pacientes que iniciam o tratamento com qualquer molécula pertencente à classe dos inibidores do SGLT-2.
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Tratamento com inibidor de SGLT2 por até 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aldosterona urinária aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Aldosterona urinária durante a noite em comparação com o nível pré-tratamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da microbiota gastrointestinal.
Prazo: Aos 1 mês após o início do tratamento, aos 3 meses e aos 12 meses.
|
A microbiota fecal será comparada com a amostra pré-tratamento.
|
Aos 1 mês após o início do tratamento, aos 3 meses e aos 12 meses.
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Aldosterona urinária aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Aldosterona urinária durante a noite aos 12 meses em comparação com o nível pré-tratamento.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio adrenocorticotrófico sérico
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
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Alteração no hormônio adrenocorticotrófico no soro em comparação com o nível pré-tratamento.
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Com 3 meses e 12 meses.
|
|
Cortisol plasmático
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração no cortisol plasmático em comparação com o nível pré-tratamento
|
Com 3 meses e 12 meses.
|
|
Cortisol urinário
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Mudança no cortisol urinário durante a noite em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
|
|
Aldosterona plasmática
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração na aldosterona plasmática em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
|
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Renina plasmática
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração na renina plasmática em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
|
|
Sódio sérico
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração no sódio sérico em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
|
|
Potássio sérico
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração no potássio sérico em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
|
|
Hemoglobina glicada A1c
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração na hemoglobina glicada A1c em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
|
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Ceruloplasmina
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração na ceruloplasmina plasmática em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
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Ferritina
Prazo: Com 3 meses e 12 meses.
|
Alteração na ferritina plasmática em comparação com o nível pré-tratamento.
|
Com 3 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290/T-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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