당뇨병 치료제가 부신기능과 장내미생물에 미치는 영향
2023년 2월 19일 업데이트: Vallo Volke, University of Tartu
부신 기능과 장내 미생물에 대한 새로운 당뇨병 치료제의 보완 효과
이 관찰 연구의 주요 목적은 부신 기능에 대한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 및 Sodium-Glucose Co-transporter 2 억제제(SGLT-2 억제제)의 효과를 설명하는 것입니다.
2차 종료점은 장내 미생물의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제로 치료를 시작한 제2형 당뇨병 환자에서 수행된 관찰 연구입니다.
계획된 연구 코호트는 60명의 환자로 구성됩니다: GLP-1 수용체 작용제 치료를 시작하는 30명의 환자 및 SGLT-2 억제제 치료를 시작하는 30명의 환자. 모든 환자는 배경 요법으로 메트포르민을 복용해야 합니다. 다른 모든 당뇨병 약물은 허용됩니다.
환자는 치료 시작 전, 치료 시작 후 1개월(대변 샘플만), 3개월 및 12개월에 검사를 받습니다. 1차 종점은 크레아티닌에 대해 보정된 야간 소변 알도스테론의 변화입니다.
2차 종료점은 장내 미생물 구성의 변화입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SGLT-2 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제로 치료 강화가 필요한 제2형 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 제2형 당뇨병
- HbA1c < 10%
- BMI >32
- 메트포르민 1일 용량 1.5g 이상.
- 연구를 시작하기 최소 90일 전에 당뇨병 치료에 변화가 없습니다.
- SGLT-2 억제제 또는/및 GLP-1 수용체 작용제를 사용한 적이 없습니다.
- 글루탐산 데카르복실라제 65 자가항체에 대해 음성으로 테스트되었습니다.
제외 기준:
- 임신과 수유.
- 연구 시작 전 60일 미만 동안 전신 항생제 치료 사용.
- 연구 시작 전 60일 미만 동안 스피로노락톤 사용.
- 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법의 사용.
- 면역억제제 사용
- 심부전 New York Heart Association III-IV
- 심한 간 질환.
- 악성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GLP-1 수용체 작용제 치료
GLP-1 수용체 작용제 부류에 속하는 임의의 분자로 치료를 시작하는 환자.
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최대 1년 동안 GLP-1 작용제로 치료.
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SGLT-2 억제제 치료
SGLT-2 억제제 계열에 속하는 분자로 치료를 시작하는 환자.
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최대 1년 동안 SGLT2 억제제로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 요로 알도스테론
기간: 3 개월
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전처리 수준과 비교한 밤새 소변 알도스테론.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 변화.
기간: 치료 시작 후 1개월, 3개월, 12개월.
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분변 미생물총은 전처리 샘플과 비교될 것입니다.
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치료 시작 후 1개월, 3개월, 12개월.
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12개월에 요로 알도스테론
기간: 12 개월
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전처리 수준과 비교한 12개월에서의 하룻밤 소변 알도스테론.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 부신피질자극호르몬
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교하여 혈청 내 부신피질 자극 호르몬의 변화.
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3개월과 12개월.
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혈장 코르티솔
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 혈장 코티솔의 변화
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3개월과 12개월.
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비뇨기 코르티솔
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교하여 야간 요로 코티솔의 변화.
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3개월과 12개월.
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혈장 알도스테론
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 혈장 알도스테론의 변화.
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3개월과 12개월.
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혈장 레닌
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 혈장 레닌의 변화.
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3개월과 12개월.
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혈청 나트륨
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 혈청 나트륨의 변화.
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3개월과 12개월.
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혈청 칼륨
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 혈청 칼륨의 변화.
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3개월과 12개월.
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당화혈색소 A1c
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 당화혈색소 A1c의 변화.
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3개월과 12개월.
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세룰로플라스민
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 혈장 세룰로플라스민의 변화.
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3개월과 12개월.
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페리틴
기간: 3개월과 12개월.
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전처리 수준과 비교한 혈장 페리틴의 변화.
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3개월과 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 290/T-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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