Effekter af diabetesmedicin på binyrefunktion og tarmmikrobiota
19. februar 2023 opdateret af: Vallo Volke, University of Tartu
Komplementære virkninger af ny diabetesmedicin på binyrefunktion og tarmmikrobiota
Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at beskrive virkningerne af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister og natrium-glucose co-transporter 2 hæmmere (SGLT-2 hæmmere) på binyrefunktionen.
Sekundært endepunkt er ændring i tarmmikrobiota.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie udført i patienter med type 2-diabetes, der starter behandling med enten GLP-1-receptoragonist eller natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) hæmmer.
Den planlagte studiekohorte består af 60 patienter: 30 patienter, der starter behandling med GLP-1-receptoragonist, og 30 patienter, der starter behandling med SGLT-2-hæmmere. Alle patienter skal have metformin som baggrundsbehandling. Al anden diabetesmedicin er tilladt.
Patienterne testes før behandlingsstart, 1 måned (kun afføringsprøve), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart. Det primære endepunkt er ændring i aldosteron i urinen natten over korrigeret for kreatinin.
Sekundært endepunkt er ændring i intestinal mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med type 2-diabetes, som har behov for intensivering af behandlingen med SGLT-2-hæmmer eller GLP-1-receptoragonist.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Type 2 diabetes
- HbA1c < 10 %
- BMI >32
- Daglig dosis metformin 1,5 g eller mere.
- Ingen ændring i diabetesbehandlingen mindst 90 dage før start af undersøgelsen.
- Har aldrig brugt SGLT-2-hæmmere eller/og GLP-1-receptoragonist.
- Testet negativ over for glutaminsyre decarboxylase 65 autoantistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning.
- Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling < 60 dage før studiestart.
- Brug af spironolacton < 60 dage før start af undersøgelsen.
- Brug af orale præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi.
- Brug af immunsuppressivt lægemiddel
- Hjertesvigt New York Heart Association III-IV
- Alvorlig leversygdom.
- Ondartet sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1-receptoragonistbehandling
Patienter, der starter behandling med et hvilket som helst molekyle, der tilhører klassen af GLP-1-receptoragonister.
|
Behandling med GLP-1 agonist i op til 1 år.
|
|
SGLT-2 hæmmer behandling
Patienter, der starter behandling med et hvilket som helst molekyle, der tilhører klassen af SGLT-2-hæmmere.
|
Behandling med SGLT2-hæmmer i op til 1 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinaldosteron efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Aldosteron i urinen natten over sammenlignet med niveauet før behandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinal mikrobiota.
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart, 3 måneder og 12 måneder.
|
Fækal mikrobiota vil blive sammenlignet med prøve før behandling.
|
1 måned efter behandlingsstart, 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Urinaldosteron ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Aldosteron i urinen natten over efter 12 måneder sammenlignet med niveauet før behandling.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i adrenokortikotropt hormon i serum sammenlignet med niveau før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Plasma kortisol
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i plasmakortisol sammenlignet med niveauet før behandling
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Urin cortisol
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring af kortisol i urinen natten over sammenlignet med niveauet før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Plasma aldosteron
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i plasmaaldosteron sammenlignet med niveau før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Plasma renin
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i plasmarenin sammenlignet med niveau før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Serum natrium
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i serumnatrium sammenlignet med niveauet før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i serumkalium sammenlignet med forbehandlingsniveau.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Glyceret hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c sammenlignet med niveauet før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Ceruloplasmin
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i plasmaceruloplasmin sammenlignet med niveau før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Ferritin
Tidsramme: Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Ændring i plasmaferritin sammenlignet med niveau før behandling.
|
Ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 290/T-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .