Auswirkungen von Diabetes-Medikamenten auf die Nebennierenfunktion und Darmmikrobiota
19. Februar 2023 aktualisiert von: Vallo Volke, University of Tartu
Komplementäre Wirkungen neuer Diabetes-Medikamente auf die Nebennierenfunktion und Darmmikrobiota
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beschreibung der Wirkungen von Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten und Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT-2-Inhibitoren) auf die Nebennierenfunktion.
Sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der intestinalen Mikrobiota.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurde, die eine Behandlung entweder mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten oder einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitor begannen.
Die geplante Studienkohorte besteht aus 60 Patienten: 30 Patienten, die mit einer Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten beginnen, und 30 Patienten, die mit einer Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren beginnen. Alle Patienten müssen Metformin als Hintergrundtherapie erhalten. Alle anderen Diabetes-Medikamente sind erlaubt.
Die Patienten werden vor Behandlungsbeginn, 1 Monat (nur Stuhlprobe), 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsbeginn getestet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Aldosterons im Urin über Nacht, korrigiert um Kreatinin.
Sekundärer Endpunkt ist die Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlungsintensivierung mit SGLT-2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Typ 2 Diabetes
- HbA1c < 10 %
- BMI >32
- Tagesdosis von Metformin 1,5 g oder mehr.
- Keine Änderung der Diabetesbehandlung mindestens 90 Tage vor Beginn der Studie.
- Niemals SGLT-2-Inhibitoren oder/und GLP-1-Rezeptoragonisten verwendet.
- Negativ auf Glutaminsäuredecarboxylase 65 Autoantikörper getestet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Anwendung einer systemischen Antibiotikabehandlung < 60 Tage vor Beginn der Studie.
- Anwendung von Spironolacton < 60 Tage vor Beginn der Studie.
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie.
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Herzinsuffizienz New York Heart Association III-IV
- Schwere Lebererkrankung.
- Bösartige Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten
Patienten, die eine Behandlung mit einem Molekül beginnen, das zur Klasse der GLP-1-Rezeptoragonisten gehört.
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Behandlung mit GLP-1-Agonist für bis zu 1 Jahr.
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|
Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren
Patienten, die eine Behandlung mit einem Molekül beginnen, das zur Klasse der SGLT-2-Inhibitoren gehört.
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Behandlung mit SGLT2-Inhibitor für bis zu 1 Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aldosteron im Urin nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Aldosteron im Urin über Nacht im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gastrointestinalen Mikrobiota.
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Behandlung, 3 Monate und 12 Monate.
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Die fäkale Mikrobiota wird mit der Probe vor der Behandlung verglichen.
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1 Monat nach Beginn der Behandlung, 3 Monate und 12 Monate.
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Aldosteron im Urin mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Aldosteron im Urin über Nacht nach 12 Monaten im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adrenocorticotropes Hormon im Serum
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
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Veränderung des adrenocorticotropen Hormons im Serum im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
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Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
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Plasma-Cortisol
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Cortisolspiegels im Plasma im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
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Cortisol im Urin
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Kortisols im Urin über Nacht im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
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Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
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Plasma-Aldosteron
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Plasma-Aldosterons im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
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Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
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Plasma-Renin
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Plasma-Renins im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
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Serumnatrium
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Serumnatriums im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
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Kalium im Serum
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Serumkaliums im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
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Glykiertes Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
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Ceruloplasmin
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Plasma-Ceruloplasmins im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
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Ferritin
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Veränderung des Plasma-Ferritins im Vergleich zum Spiegel vor der Behandlung.
|
Mit 3 Monaten und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 290/T-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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