Wpływ leków przeciwcukrzycowych na czynność nadnerczy i mikroflorę jelitową
19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Vallo Volke, University of Tartu
Uzupełniający wpływ nowych leków przeciwcukrzycowych na czynność nadnerczy i mikroflorę jelitową
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie wpływu agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT-2) na czynność nadnerczy.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie agonistą receptora GLP-1 lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2).
Planowana kohorta badawcza składa się z 60 pacjentów: 30 pacjentów rozpoczynających leczenie agonistą receptora GLP-1 i 30 pacjentów rozpoczynających leczenie inhibitorem SGLT-2. Wszyscy pacjenci muszą przyjmować metforminę jako terapię podstawową. Wszystkie inne leki przeciwcukrzycowe są dozwolone.
Pacjenci są badani przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu (tylko próbka kału), 3 miesiącach i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana nocnego stężenia aldosteronu w moczu z uwzględnieniem kreatyniny.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana składu mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy wymagają intensyfikacji leczenia inhibitorem SGLT-2 lub agonistą receptora GLP-1.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Cukrzyca typu 2
- HbA1c < 10%
- BMI >32
- Dzienna dawka metforminy 1,5 g lub więcej.
- Brak zmian w leczeniu cukrzycy co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Nigdy nie stosowałem inhibitorów SGLT-2 i/lub agonisty receptora GLP-1.
- Test negatywny na autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego 65.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja.
- Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii < 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie spironolaktonu < 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Niewydolność serca New York Heart Association III-IV
- Ciężka choroba wątroby.
- Złośliwa choroba.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie agonistą receptora GLP-1
Pacjenci rozpoczynający leczenie dowolną cząsteczką należącą do klasy agonistów receptora GLP-1.
|
Leczenie agonistą GLP-1 przez okres do 1 roku.
|
|
Leczenie inhibitorem SGLT-2
Pacjenci rozpoczynający leczenie dowolną cząsteczką należącą do klasy inhibitorów SGLT-2.
|
Leczenie inhibitorem SGLT2 do 1 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aldosteron w moczu w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aldosteron w moczu w ciągu nocy w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia, po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Mikrobiom kałowy zostanie porównany z próbką przed zabiegiem.
|
Po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia, po 3 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Aldosteron w moczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aldosteron w moczu w ciągu nocy po 12 miesiącach w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormon adrenokortykotropowy w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia hormonu adrenokortykotropowego w surowicy w porównaniu ze stanem przed leczeniem.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do poziomu sprzed leczenia
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana nocnego poziomu kortyzolu w moczu w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Aldosteron w osoczu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Renina osocza
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana poziomu reniny w osoczu w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Sód w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia sodu w surowicy w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Hemoglobina glikowana A1c
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c w porównaniu z poziomem sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Ceruloplazmina
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia ceruloplazminy w osoczu w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Zmiana stężenia ferrytyny w osoczu w porównaniu do poziomu sprzed leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290/T-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .