Efectos de los medicamentos para la diabetes sobre la función suprarrenal y la microbiota intestinal
19 de febrero de 2023 actualizado por: Vallo Volke, University of Tartu
Efectos complementarios de nuevos medicamentos para la diabetes sobre la función suprarrenal y la microbiota intestinal
El objetivo principal de este estudio observacional es describir los efectos de los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (inhibidores de SGLT-2) en la función suprarrenal.
El criterio de valoración secundario es el cambio en la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional realizado en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2).
La cohorte de estudio planificada consta de 60 pacientes: 30 pacientes que comienzan un tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 y 30 pacientes que comienzan un tratamiento con un inhibidor de SGLT-2. Todos los pacientes deben tener metformina como terapia de base. Todos los demás medicamentos para la diabetes están permitidos.
Los pacientes son evaluados antes de iniciar el tratamiento, al mes (solo muestra de heces), 3 meses y 12 meses después de iniciar el tratamiento. El criterio principal de valoración es el cambio en la aldosterona urinaria durante la noche corregida para la creatinina.
El criterio de valoración secundario es el cambio en la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes tipo 2 que necesiten intensificación del tratamiento con inhibidor de SGLT-2 o agonista del receptor de GLP-1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diabetes tipo 2
- HbA1c <10%
- IMC >32
- Dosis diaria de metformina 1,5 g o más.
- Ningún cambio en el tratamiento de la diabetes al menos 90 días antes de comenzar el estudio.
- Nunca usó inhibidores de SGLT-2 y/o agonistas del receptor de GLP-1.
- Resultó negativo a los autoanticuerpos frente al ácido glutámico descarboxilasa 65.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Uso de tratamiento antibiótico sistémico < 60 días antes de iniciar el estudio.
- Uso de espironolactona < 60 días antes de iniciar el estudio.
- Uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Uso de fármaco inmunosupresor
- Insuficiencia cardíaca New York Heart Association III-IV
- Enfermedad hepática grave.
- Enfermedad maligna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1
Pacientes que inician tratamiento con cualquier molécula perteneciente a la clase de los agonistas del receptor GLP-1.
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Tratamiento con agonista de GLP-1 hasta por 1 año.
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Tratamiento con inhibidores de SGLT-2
Pacientes que inician tratamiento con cualquier molécula perteneciente a la clase de los inhibidores de SGLT-2.
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Tratamiento con inhibidor de SGLT2 hasta por 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aldosterona en orina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Aldosterona urinaria durante la noche en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la microbiota gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Al mes de iniciado el tratamiento, a los 3 meses ya los 12 meses.
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La microbiota fecal se comparará con la muestra de pretratamiento.
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Al mes de iniciado el tratamiento, a los 3 meses ya los 12 meses.
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Aldosterona urinaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aldosterona urinaria nocturna a los 12 meses en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormona adrenocorticotrópica sérica
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en la hormona adrenocorticotrópica en suero en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Cortisol plasmático
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
|
Cambio en el cortisol plasmático en comparación con el nivel previo al tratamiento
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A los 3 meses y 12 meses.
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Cortisol urinario
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en el cortisol urinario durante la noche en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en la aldosterona plasmática en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Renina plasmática
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en la renina plasmática en comparación con el nivel de pretratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en el sodio sérico en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en el potasio sérico en comparación con el nivel previo al tratamiento.
|
A los 3 meses y 12 meses.
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Hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Ceruloplasmina
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
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Cambio en la ceruloplasmina plasmática en comparación con el nivel previo al tratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Ferritina
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 12 meses.
|
Cambio en la ferritina plasmática en comparación con el nivel de pretratamiento.
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A los 3 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 290/T-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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