Effets des médicaments contre le diabète sur la fonction surrénalienne et le microbiote intestinal
19 février 2023 mis à jour par: Vallo Volke, University of Tartu
Effets complémentaires des nouveaux médicaments contre le diabète sur la fonction surrénalienne et le microbiote intestinal
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de décrire les effets des agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (inhibiteurs du SGLT-2) sur la fonction surrénalienne.
Le critère secondaire est la modification du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle menée chez des patients atteints de diabète de type 2 commençant un traitement avec un agoniste des récepteurs du GLP-1 ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2).
La cohorte d'étude prévue comprend 60 patients : 30 patients commençant un traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1 et 30 patients commençant un traitement par un inhibiteur du SGLT-2. Tous les patients doivent recevoir de la metformine comme traitement de fond. Tous les autres médicaments contre le diabète sont autorisés.
Les patients sont testés avant le début du traitement, à 1 mois (échantillon de selles uniquement), 3 mois et 12 mois après le début du traitement. Le critère d'évaluation principal est la modification de l'aldostérone urinaire pendant la nuit corrigée de la créatinine.
Le critère d'évaluation secondaire est la modification de la composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète de type 2 nécessitant une intensification du traitement avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diabète de type 2
- HbA1c < 10%
- IMC >32
- Dose quotidienne de metformine 1,5 g ou plus.
- Aucun changement dans le traitement du diabète au moins 90 jours avant le début de l'étude.
- N'a jamais utilisé d'inhibiteurs du SGLT-2 ou/et d'agoniste des récepteurs du GLP-1.
- Testé négatif aux auto-anticorps de l'acide glutamique décarboxylase 65.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement.
- Utilisation d'un traitement antibiotique systémique < 60 jours avant le début de l'étude.
- Utilisation de spironolactone < 60 jours avant le début de l'étude.
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'hormonothérapie substitutive.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Insuffisance cardiaque New York Heart Association III-IV
- Maladie grave du foie.
- Maladie maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement agoniste des récepteurs GLP-1
Patients débutant un traitement avec toute molécule appartenant à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1.
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Traitement avec un agoniste du GLP-1 jusqu'à 1 an.
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Traitement par inhibiteur du SGLT-2
Patients débutant un traitement avec toute molécule appartenant à la classe des inhibiteurs du SGLT-2.
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Traitement avec un inhibiteur du SGLT2 jusqu'à 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aldostérone urinaire à 3 mois
Délai: 3 mois
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Aldostérone urinaire pendant la nuit par rapport au niveau de prétraitement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiote gastro-intestinal.
Délai: A 1 mois après le début du traitement, à 3 mois et 12 mois.
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Le microbiote fécal sera comparé à l'échantillon de prétraitement.
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A 1 mois après le début du traitement, à 3 mois et 12 mois.
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Aldostérone urinaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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Aldostérone urinaire pendant la nuit à 12 mois par rapport au niveau de prétraitement.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone corticotrope sérique
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Modification de l'hormone adrénocorticotrope dans le sérum par rapport au niveau de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Cortisol plasmatique
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Changement du cortisol plasmatique par rapport au niveau de prétraitement
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A 3 mois et 12 mois.
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Cortisol urinaire
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Changement du cortisol urinaire pendant la nuit par rapport au niveau de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Aldostérone plasmatique
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Modification de l'aldostérone plasmatique par rapport au taux de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Rénine plasmatique
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Modification de la rénine plasmatique par rapport au taux de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Sodium sérique
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Changement du sodium sérique par rapport au niveau de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Potassium sérique
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Changement du potassium sérique par rapport au niveau de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Hémoglobine glyquée A1c
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Modification de l'hémoglobine glyquée A1c par rapport au niveau de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Céruloplasmine
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Modification de la céruloplasmine plasmatique par rapport au taux de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Ferritine
Délai: A 3 mois et 12 mois.
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Modification de la ferritine plasmatique par rapport au taux de prétraitement.
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A 3 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 290/T-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .