Účinky léků na diabetes na funkci nadledvin a střevní mikroflóru
19. února 2023 aktualizováno: Vallo Volke, University of Tartu
Doplňkové účinky nových léků na diabetes na funkci nadledvin a střevní mikroflóru
Primárním cílem této observační studie je popsat účinky agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a inhibitorů Sodium-Glucose Co-transporter 2 (inhibitory SGLT-2) na funkci nadledvin.
Sekundárním cílem je změna střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o observační studii prováděnou u pacientů s diabetem 2. typu zahajujícím léčbu buď agonistou receptoru GLP-1, nebo inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2).
Plánovaná kohorta studie sestává z 60 pacientů: 30 pacientů zahajujících léčbu agonistou receptoru GLP-1 a 30 pacientů zahajujících léčbu inhibitorem SGLT-2. Všichni pacienti musí mít jako základní terapii metformin. Všechny ostatní léky na cukrovku jsou povoleny.
Pacienti jsou testováni před zahájením léčby, 1 měsíc (pouze vzorek stolice), 3 měsíce a 12 měsíců po zahájení léčby. Primárním cílovým parametrem je změna aldosteronu v moči přes noc korigovaného na kreatinin.
Sekundárním cílem je změna složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří potřebují intenzifikaci léčby inhibitorem SGLT-2 nebo agonistou receptoru GLP-1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Cukrovka typu 2
- HbA1c < 10 %
- BMI >32
- Denní dávka metforminu 1,5 g nebo více.
- Žádná změna v léčbě diabetu alespoň 90 dní před zahájením studie.
- Nikdy nebyly použity inhibitory SGLT-2 nebo/a agonisté receptoru GLP-1.
- Testováno negativně na autoprotilátky dekarboxylázy 65 kyseliny glutamové.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Použití systémové antibiotické léčby < 60 dní před zahájením studie.
- Použití spironolaktonu < 60 dní před zahájením studie.
- Užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
- Použití imunosupresivních léků
- Srdeční selhání New York Heart Association III-IV
- Těžké onemocnění jater.
- Zhoubné onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba agonistou receptoru GLP-1
Pacienti zahajující léčbu jakoukoli molekulou patřící do třídy agonistů receptoru GLP-1.
|
Léčba agonistou GLP-1 po dobu až 1 roku.
|
|
Léčba inhibitorem SGLT-2
Pacienti zahajující léčbu jakoukoliv molekulou patřící do třídy inhibitorů SGLT-2.
|
Léčba inhibitorem SGLT2 po dobu až 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aldosteron v moči ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Noční aldosteron v moči ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gastrointestinální mikroflóry.
Časové okno: Za 1 měsíc po zahájení léčby, za 3 měsíce a 12 měsíců.
|
Fekální mikroflóra bude porovnána se vzorkem před úpravou.
|
Za 1 měsíc po zahájení léčby, za 3 měsíce a 12 měsíců.
|
|
Aldosteron v moči ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Noční aldosteron v moči po 12 měsících ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový adrenokortikotropní hormon
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna adrenokortikotropního hormonu v séru ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Plazmatický kortizol
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna plazmatického kortizolu ve srovnání s hladinou před léčbou
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Kortizol v moči
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna kortizolu v moči přes noc ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Plazmatický aldosteron
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna plazmatického aldosteronu ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Plazmový renin
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna plazmatického reninu ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Sodík v séru
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna sérového sodíku ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna sérového draslíku ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna glykovaného hemoglobinu A1c ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Ceruloplasmin
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna plazmatického ceruloplasminu ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Feritin
Časové okno: Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Změna plazmatického feritinu ve srovnání s hladinou před léčbou.
|
Ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 290/T-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .