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糖尿病药物对肾上腺功能和肠道菌群的影响

2023年2月19日 更新者：Vallo Volke、University of Tartu

新型糖尿病药物对肾上腺功能和肠道微生物群的互补作用

这项观察性研究的主要目的是描述胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT-2 抑制剂）对肾上腺功能的影响。 次要终点是肠道微生物群的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对开始使用 GLP-1 受体激动剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂治疗的 2 型糖尿病患者进行的观察性研究。

计划的研究队列由 60 名患者组成：30 名患者开始 GLP-1 受体激动剂治疗，30 名患者开始 SGLT-2 抑制剂治疗。 所有患者都必须使用二甲双胍作为背景治疗。 允许使用所有其他糖尿病药物。

患者在开始治疗前、开始治疗后 1 个月（仅粪便样本）、3 个月和 12 个月接受检测。 主要终点是针对肌酐校正的夜间尿醛固酮的变化。

次要终点是肠道微生物群组成的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Vallo Volke, MD, PhD
  • 电话号码：+37256489216
  • 邮箱：vallo.volke@ut.ee

学习地点

  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Tartu University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要使用 SGLT-2 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂强化治疗的 2 型糖尿病患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 2型糖尿病
  • 糖化血红蛋白 < 10%
  • 体重指数 >32
  • 二甲双胍每日剂量 1.5 克或更多。
  • 在开始研究前至少 90 天，糖尿病治疗没有变化。
  • 从未使用过 SGLT-2 抑制剂或/和 GLP-1 受体激动剂。
  • 谷氨酸脱羧酶 65 自身抗体检测呈阴性。

排除标准：

  • 怀孕和哺乳期。
  • 在研究开始前 < 60 天使用全身抗生素治疗。
  • 在研究开始前 < 60 天使用螺内酯。
  • 使用口服避孕药或激素替代疗法。
  • 使用免疫抑制药物
  • 心力衰竭纽约心脏协会 III-IV
  • 严重的肝病。
  • 恶性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GLP-1受体激动剂治疗
开始使用属于 GLP-1 受体激动剂类别的任何分子进行治疗的患者。
药品：GLP-1受体激动剂
用 GLP-1 激动剂治疗长达 1 年。
SGLT-2抑制剂治疗
开始使用属于 SGLT-2 抑制剂类的任何分子进行治疗的患者。
药品：SGLT2抑制剂
使用 SGLT2 抑制剂治疗长达 1 年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3个月尿醛固酮
大体时间：3个月
与治疗前水平相比的夜间尿醛固酮。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道微生物群的变化。
大体时间：开始治疗后1个月、3个月和12个月。
粪便微生物群将与预处理样本进行比较。
开始治疗后1个月、3个月和12个月。
12个月尿醛固酮
大体时间：12个月
与治疗前水平相比，12 个月时的夜间尿醛固酮水平。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清促肾上腺皮质激素
大体时间：在3个月和12个月。
与治疗前水平相比，血清中促肾上腺皮质激素的变化。
在3个月和12个月。
血浆皮质醇
大体时间：在3个月和12个月。
血浆皮质醇与治疗前水平相比的变化
在3个月和12个月。
尿皮质醇
大体时间：在3个月和12个月。
与治疗前水平相比，夜间尿皮质醇的变化。
在3个月和12个月。
血浆醛固酮
大体时间：在3个月和12个月。
与预处理水平相比，血浆醛固酮的变化。
在3个月和12个月。
血浆肾素
大体时间：在3个月和12个月。
血浆肾素与治疗前水平相比的变化。
在3个月和12个月。
血清钠
大体时间：在3个月和12个月。
与治疗前水平相比血清钠的变化。
在3个月和12个月。
血清钾
大体时间：在3个月和12个月。
与治疗前水平相比血清钾的变化。
在3个月和12个月。
糖化血红蛋白 A1c
大体时间：在3个月和12个月。
与治疗前水平相比，糖化血红蛋白 A1c 的变化。
在3个月和12个月。
铜蓝蛋白
大体时间：在3个月和12个月。
与预处理水平相比血浆铜蓝蛋白的变化。
在3个月和12个月。
铁蛋白
大体时间：在3个月和12个月。
与预处理水平相比，血浆铁蛋白的变化。
在3个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Tartu

调查人员

  • 首席研究员：Vallo Volke, MD, PhD、University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月23日

研究完成 (实际的)

2023年1月23日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月19日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 290/T-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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