Влияние лекарств от диабета на функцию надпочечников и микробиоту кишечника
19 февраля 2023 г. обновлено: Vallo Volke, University of Tartu
Дополнительные эффекты новых противодиабетических препаратов на функцию надпочечников и микробиоту кишечника
Основной целью этого обсервационного исследования является описание эффектов агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (ингибиторы SGLT-2) на функцию надпочечников.
Вторичной конечной точкой является изменение микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование, проведенное у пациентов с диабетом 2 типа, начинающих лечение либо агонистом рецептора GLP-1, либо ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2).
Запланированная когорта исследования состоит из 60 пациентов: 30 пациентов, начинающих лечение агонистом рецептора GLP-1, и 30 пациентов, начинающих лечение ингибитором SGLT-2. Все пациенты должны получать метформин в качестве базисной терапии. Все другие лекарства от диабета разрешены.
Пациентов тестируют перед началом лечения, через 1 месяц (только образец кала), через 3 месяца и через 12 месяцев после начала лечения. Первичной конечной точкой является изменение уровня альдостерона в моче в течение ночи с поправкой на креатинин.
Вторичной конечной точкой является изменение состава микробиоты кишечника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tartu, Эстония
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, нуждающиеся в интенсификации лечения ингибитором SGLT-2 или агонистом рецептора GLP-1.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диабет 2 типа
- HbA1c < 10%
- ИМТ >32
- Суточная доза метформина 1,5 г и более.
- Отсутствие изменений в лечении диабета по крайней мере за 90 дней до начала исследования.
- Никогда не использовал ингибиторы SGLT-2 и/или агонисты рецепторов GLP-1.
- Отрицательный результат теста на аутоантитела к декарбоксилазе 65 глутаминовой кислоты.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация.
- Использование системной антибиотикотерапии менее чем за 60 дней до начала исследования.
- Применение спиронолактона менее чем за 60 дней до начала исследования.
- Использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
- Использование иммуносупрессивного препарата
- Сердечная недостаточность Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация III-IV
- Тяжелое заболевание печени.
- Злокачественное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение агонистами рецептора GLP-1
Пациенты, начинающие лечение любой молекулой, принадлежащей к классу агонистов рецептора GLP-1.
|
Лечение агонистом ГПП-1 до 1 года.
|
|
Лечение ингибитором SGLT-2
Пациенты, начинающие лечение любой молекулой, принадлежащей к классу ингибиторов SGLT-2.
|
Лечение ингибитором SGLT2 до 1 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой альдостерон в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень альдостерона в моче в течение ночи по сравнению с уровнем до лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Через 1 мес после начала лечения, через 3 мес и 12 мес.
|
Фекальная микробиота будет сравниваться с образцом до лечения.
|
Через 1 мес после начала лечения, через 3 мес и 12 мес.
|
|
Мочевой альдостерон в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень ночного альдостерона в моче через 12 месяцев по сравнению с уровнем до лечения.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение уровня адренокортикотропного гормона в сыворотке по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Плазменный кортизол
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение уровня кортизола в плазме по сравнению с уровнем до лечения
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Мочевой кортизол
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение ночного кортизола в моче по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Плазменный альдостерон
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение уровня альдостерона в плазме по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Плазменный ренин
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение уровня ренина в плазме по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение уровня натрия в сыворотке по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение уровня калия в сыворотке по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Гликированный гемоглобин A1c
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение гликированного гемоглобина A1c по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Церулоплазмин
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение уровня церулоплазмина в плазме по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
|
Ферритин
Временное ограничение: В 3 мес и 12 мес.
|
Изменение ферритина плазмы по сравнению с уровнем до лечения.
|
В 3 мес и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 290/T-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .