Diabeteslääkkeiden vaikutukset lisämunuaisten toimintaan ja suoliston mikrobiotaan
sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vallo Volke, University of Tartu
Uusien diabeteslääkkeiden täydentävät vaikutukset lisämunuaisten toimintaan ja suoliston mikrobiotaan
Tämän havaintotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien ja natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjien (SGLT-2-estäjät) vaikutuksia lisämunuaisen toimintaan.
Toissijainen päätetapahtuma on muutos suoliston mikrobiotassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, joka tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka aloittivat hoidon joko GLP-1-reseptorin agonistilla tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjillä.
Suunniteltu tutkimuskohortti koostuu 60 potilaasta: 30 potilasta, jotka aloittavat GLP-1-reseptoriagonistihoidon ja 30 potilasta aloittavat SGLT-2-inhibiittorihoidon. Kaikilla potilailla on oltava metformiini taustahoitona. Kaikki muut diabeteslääkkeet ovat sallittuja.
Potilaat testataan ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden kuluttua (vain ulostenäyte), 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Ensisijainen päätetapahtuma on yön yli virtsan kreatiniinikorjatun aldosteronin muutos.
Toissijainen päätetapahtuma on muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat hoidon tehostamista SGLT-2-estäjillä tai GLP-1-reseptoriagonisteilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tyypin 2 diabetes
- HbA1c < 10 %
- BMI >32
- Metformiinin vuorokausiannos 1,5 g tai enemmän.
- Ei muutoksia diabeteksen hoidossa vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ei koskaan käyttänyt SGLT-2-estäjiä tai/tai GLP-1-reseptoriagonistia.
- Testattu negatiiviseksi glutamiinihappodekarboksylaasi 65 -autovasta-aineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Systeemisen antibioottihoidon käyttö < 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Spironolaktonin käyttö < 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonaalisen korvaushoidon käyttö.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association III-IV
- Vaikea maksasairaus.
- Pahanlaatuinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GLP-1-reseptoriagonistihoito
Potilaat, jotka aloittavat hoidon millä tahansa GLP-1-reseptoriagonistiluokkaan kuuluvalla molekyylillä.
|
Hoito GLP-1-agonistilla enintään 1 vuoden ajan.
|
|
SGLT-2-estäjähoito
Potilaat, jotka aloittavat hoidon millä tahansa SGLT-2-estäjien luokkaan kuuluvalla molekyylillä.
|
Hoito SGLT2-estäjillä enintään 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan aldosteroni 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yön yli virtsan aldosteroni verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan mikrobiotassa.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Ulosteen mikrobiotaa verrataan esikäsittelynäytteeseen.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Virtsan aldosteroni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yön yli virtsan aldosteroni 12 kuukauden kohdalla verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos adrenokortikotrooppisessa hormonissa seerumissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Plasman kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Plasman kortisolin muutos verrattuna hoitoa edeltävään tasoon
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Virtsan kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos yön yli virtsan kortisolitasossa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Plasman aldosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos plasman aldosteronissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Plasman reniini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos plasman reniinissä verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos seerumin natriumissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos seerumin kaliumissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Glykoitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa A1c verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Ceruloplasmiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos plasman seruloplasmiinissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Muutos plasman ferritiinissä verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290/T-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .