Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteslääkkeiden vaikutukset lisämunuaisten toimintaan ja suoliston mikrobiotaan

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vallo Volke, University of Tartu

Uusien diabeteslääkkeiden täydentävät vaikutukset lisämunuaisten toimintaan ja suoliston mikrobiotaan

Tämän havaintotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien ja natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjien (SGLT-2-estäjät) vaikutuksia lisämunuaisen toimintaan. Toissijainen päätetapahtuma on muutos suoliston mikrobiotassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, joka tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka aloittivat hoidon joko GLP-1-reseptorin agonistilla tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT-2) estäjillä.

Suunniteltu tutkimuskohortti koostuu 60 potilaasta: 30 potilasta, jotka aloittavat GLP-1-reseptoriagonistihoidon ja 30 potilasta aloittavat SGLT-2-inhibiittorihoidon. Kaikilla potilailla on oltava metformiini taustahoitona. Kaikki muut diabeteslääkkeet ovat sallittuja.

Potilaat testataan ennen hoidon aloittamista, 1 kuukauden kuluttua (vain ulostenäyte), 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Ensisijainen päätetapahtuma on yön yli virtsan kreatiniinikorjatun aldosteronin muutos.

Toissijainen päätetapahtuma on muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat hoidon tehostamista SGLT-2-estäjillä tai GLP-1-reseptoriagonisteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes
  • HbA1c < 10 %
  • BMI >32
  • Metformiinin vuorokausiannos 1,5 g tai enemmän.
  • Ei muutoksia diabeteksen hoidossa vähintään 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ei koskaan käyttänyt SGLT-2-estäjiä tai/tai GLP-1-reseptoriagonistia.
  • Testattu negatiiviseksi glutamiinihappodekarboksylaasi 65 -autovasta-aineille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys.
  • Systeemisen antibioottihoidon käyttö < 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Spironolaktonin käyttö < 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai hormonaalisen korvaushoidon käyttö.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association III-IV
  • Vaikea maksasairaus.
  • Pahanlaatuinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GLP-1-reseptoriagonistihoito
Potilaat, jotka aloittavat hoidon millä tahansa GLP-1-reseptoriagonistiluokkaan kuuluvalla molekyylillä.
Lääke: GLP-1-reseptorin agonisti
Hoito GLP-1-agonistilla enintään 1 vuoden ajan.
SGLT-2-estäjähoito
Potilaat, jotka aloittavat hoidon millä tahansa SGLT-2-estäjien luokkaan kuuluvalla molekyylillä.
Lääke: SGLT2-estäjä
Hoito SGLT2-estäjillä enintään 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan aldosteroni 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yön yli virtsan aldosteroni verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoansulatuskanavan mikrobiotassa.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Ulosteen mikrobiotaa verrataan esikäsittelynäytteeseen.
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Virtsan aldosteroni 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yön yli virtsan aldosteroni 12 kuukauden kohdalla verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin adrenokortikotrooppinen hormoni
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos adrenokortikotrooppisessa hormonissa seerumissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Plasman kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Plasman kortisolin muutos verrattuna hoitoa edeltävään tasoon
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Virtsan kortisoli
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos yön yli virtsan kortisolitasossa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Plasman aldosteroni
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos plasman aldosteronissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Plasman reniini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos plasman reniinissä verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Seerumin natrium
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos seerumin natriumissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Seerumin kalium
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos seerumin kaliumissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Glykoitu hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa A1c verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Ceruloplasmiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos plasman seruloplasmiinissa verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Ferritiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.
Muutos plasman ferritiinissä verrattuna hoitoa edeltävään tasoon.
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tartu

Tutkijat

  • Päätutkija: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 290/T-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset GLP-1-reseptorin agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa