Her2 陽性乳癌に対するアルブミン パクリタキセルおよびトラスツズマブと組み合わせたマレイン酸ピロチニブ錠
Her2 陽性早期または局所進行乳癌およびそのバイオマーカーに対するアルブミン パクリタキセルおよびトラスツズマブと組み合わせたマレイン酸ピロチニブ錠剤の単群探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
現在、乳癌の治療モードは徐々に全身療法と局所療法を組み合わせた個別化された包括的な治療モードに変わり、ネオアジュバント療法が広く使用されています。 アルブミン結合パクリタキセルは賦形剤を変更し、副作用を軽減し、有効性を大幅に高め、臨床応用を促進します。 研究によると、ネオアジュバント化学療法の使用では、紫色のシャツとアントラサイクリンを含む薬が最適な薬になることが示されています. HER2/erbB2 分子は、乳がんの独立した予後因子です。 腺癌患者の約 20% ～ 30% に HER2 遺伝子の増幅/過剰発現があります。 これらの患者は、従来の治療法に鈍感であり、再発や転移を起こしやすい傾向があります。 生存期間が短く、予後が悪い。 HER2 標的を標的とする現在の薬物には、主に高分子モノクローナル抗体とそのコンジュゲート、および低分子チロシンキナーゼ阻害剤が含まれます。 ピロチニブは、小さな標的 (EGFR および HER2) の不可逆的な阻害剤です。 トラスツズマブとは作用部位が異なり、ヒト Her2 陽性乳がんの治療に相乗効果をもたらす可能性があります。
Her2 陽性乳癌に対する二重標的ネオアジュバント療法の優れた臨床効果、ピロチニブの抗腫瘍効果および良好な耐性、アルブミン パクリタキセルおよびトラスツズマブと組み合わせたピロチニブを開発する予定です。有効性と安全性を評価し、ピロチニブ治療の有効性を予測するためのRCBスコアやTIL発現などの腫瘍関連分子マーカーの有効性を調査することを目的とした、陽性の早期または局所進行乳癌。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chengdu, Sichuan, China
-
Chengdu、Chengdu, Sichuan, China、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
コンタクト：
- Ting Luo, MD
- 電話番号：+8618602866299
- メール：tina621@163.com
-
コンタクト：
- Ting Luo, MD
- 電話番号：+8618980606230
- メール：tina621@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、70 歳以下。
- ECOG 全身状態 0-1 .
- RECIST 1.1 規格によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
- 病理学的検査により、HER2の陽性発現が確認され、臨床病期はステージII-III [cT2および任意のN、cT3および任意のN;米国癌合同委員会（AJCC）基準によると、cT4および任意のN]乳癌患者。
注: HER2 発現陽性とは、研究所の病理部門によって行われる原発性または転移性病変の病理学的検出/レビューを指し、少なくとも 1 回、腫瘍細胞の少なくとも 10% が 3+ の免疫組織化学的染色強度を有する [染色強度] 範囲 0 ～ 3] または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] で陽性。
- 臓器の機能レベルは次の要件を満たす必要があります: ANC≧1.5×10E+9/L、PLT≧90×10E+9/L、Hb≧90 g/L,TBIL≤1.5×ULN,ALT および AST≤2×ULN、BUN および Cr≤ 1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault）。メソッドは、男性で < 450 ミリ秒、女性で < 470 ミリ秒でした。
- -ホルモン受容体の状態がわかっている患者。
- 血清妊娠検査が陰性の患者では、妊娠の可能性がある患者は、治療中および試験薬の最後の使用から少なくとも6か月後に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思がありました。
除外基準:
次のいずれかに該当する場合は対象外
- 炎症性乳癌の患者。
- 転移性乳癌（ステージ IV）の患者。
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、薬物の投与と吸収に影響を与える多くの要因があります。
- 無作為化の 4 週間前に放射線療法、化学療法、手術（乳癌の大手術）、または分子標的治療を受けた患者は、無作為化の 7 日以内に内分泌療法を受けるように無作為化されました。
- -無作為化前の4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した。
- 身体がHER2標的モノクローナル抗体またはチロシンキナーゼ阻害剤（トラスツズマブ、ペルツズマブ、ラパチニブ、リナチニブ、ピロチニブを含む）を以前に使用したことがある、または使用している。
- -過去5年間に、治癒した子宮頸部上皮内がん、皮膚基底細胞がん、または皮膚扁平上皮がんを除く、他の悪性腫瘍がありました。
- その他の抗腫瘍治療も受け付けます。
- -このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの病歴があることが知られています; HIV陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴。
- 以下を含む心臓病を患ったことがある：（1）狭心症。 (2) 薬物治療または臨床的に重大な不整脈; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 任意の被験者と判定された者 その他本試験に適さない心疾患等
- -妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠可能で妊娠検査が陽性の女性患者、または妊娠可能年齢の女性で、試験期間全体で効果的な避妊措置を講じたくない。
- 研究責任者の判断によると、患者の安全に有害であるか、患者の研究の完了に影響を与える重大な付随疾患があります（薬物が制御できない重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含むがこれらに限定されません）。
- てんかんや認知症を含む、神経学的または精神的障害の明確な病歴がある。
- CYP3A4阻害剤または誘導剤を伴う。
- 研究者は、患者がこの研究の他の研究に適格ではないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピロチニブとアルブミン パクリタキセルおよびトラスツズマブの併用
術前 -薬物: アルブミン パクリタキセルとトラスツズマブを組み合わせたマレイン酸ピロチニブ錠。 手術: 被験者は、術前術前補助剤投与中に乳腺超音波と組み合わせた腫瘍造影 MRI によって評価され、2 サイクルごとに評価されます。 初めて CR および PR を評価された被験者は、少なくとも 4 週間後に確認する必要があります。 確認された腫瘍評価は、以前に固定された検査時点を変更することはできません。 術後
|
400mg/日、po qd、q3w、4 サイクル
他の名前：
125mg/m2、ivggt、d1、q3w、4サイクル。
他の名前：
最初の週の負荷用量は 4mg/kg、続いて 2mg/kg/週、d1、ivggt、q3w、4 サイクル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効(pCR)（ypT0/is N0）
時間枠：ネオアジュバント療法完了後の術後評価（約24週間）。
|
顕微鏡検査なしの乳房および腋窩リンパ節の浸潤性腫瘍残存、非浸潤性乳管癌が存在する可能性があります。
|
ネオアジュバント療法完了後の術後評価（約24週間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
|
治験責任医師が RECIST 1.1 に従って評価した、全身における CR または PR の全体的な確認応答が最良であった患者の割合。
|
2年まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
|
治験責任医師が RECIST1.1 に従って評価した、全身の CR、PR、または SD の全体的な反応が最良であった患者の割合。
|
2年まで
|
|
残存がん負担（RCB）
時間枠：2年まで
|
RCB カテゴリ (RCB-0、RCB-I、RCB-II、または RCB-III) は、M.D. アンダーソンがんセンターの基準に従って定義され、RCB スコアは患者の予後と関連付けられました。
|
2年まで
|
|
腫瘍浸潤リンパ球 (TILS)
時間枠：2年まで
|
この結果測定は、新たに診断されたルミナール A およびトリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) 腫瘍の TIL の量を測定するように設計されています。
最初のコア生検サンプルからの腫瘍組織におけるTILSの平均変化率は、2つの異なる乳癌サブタイプ間のIORT後の根治手術からの病理サンプルと比較されます。
|
2年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ting Luo, MD、West China Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLTN-NeoBC1115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。