Pyrotinibimaleaattitabletit yhdistettynä albumiinipaklitakseliin ja trastutsumabiin Her2-positiivisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha.
• ECOG koko kehon tila 0-1.
• RECIST 1.1 -standardin mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa.
• Patologinen tutkimus vahvisti HER2:n positiivisen ilmentymisen, kliininen vaihe oli vaihe II-III [cT2 ja mikä tahansa N, cT3 ja mikä tahansa N; cT4 ja mikä tahansa N, American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriteerien mukaan] rintasyöpäpotilaat .

Huomautus: HER2-ekspressiopositiivinen viittaa Primaaristen tai metastaattisten leesioiden patologiseen havaitsemiseen/arviointiin, jonka on suorittanut tutkimus- ja kehitysinstituutin patologinen osasto, vähintään kerran, vähintään 10 %:lla kasvainsoluista immunohistokemiallinen värjäytymisintensiteetti on 3+ [värjäys intensiteetti] Alue 0-3] tai positiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH].

• Elinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/l, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT 和 AST≤2×ULN,BUN 和 Cr≤ 1,5×ULN 且Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault）). Kaikukardiografia:LVEF≥50%, 12-kytkentäinen EKG:QT-aikakorjattu (QT cF) menetelmä oli < 450 ms miehillä ja < 470 ms naisilla.
• Potilaat, joiden hormonireseptorin tila tunnetaan.
• Potilaiden, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen, potilaiden, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta testilääkkeen viimeisen käytön jälkeen.
• Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen, noudattaa hyvin ja oli halukas yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

Ei valittu aiheeksi missään seuraavista olosuhteista

• Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
• Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV).
• Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma, monet tekijät vaikuttavat lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen.
• Potilaat, jotka saivat sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta (suuri rintasyövän leikkaus) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikkoa ennen satunnaistamista, satunnaistettiin saamaan endokriinistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Elimistö on aiemmin käyttänyt tai käyttää HER2-kohdistettuja monoklonaalisia vasta-aineita tai tyrosiinikinaasin estäjiä (mukaan lukien trastutsumabi, pertutsumabi, lapatinibi, linatinibi ja pyrotinibi).
• Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
• Hyväksy myös kaikki muut kasvainten vastaiset hoidot.
• Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergioita tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille; anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai aiemmat elinsiirrot.
• Onko sinulla ollut jokin sydänsairaus, mukaan lukien: (1) angina; (2) lääkkeillä hoidettu tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) kaikki tutkittavat muut sydänsairaudet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen jne.
• Naispotilaat raskaana tai imetyksen aikana, naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen raskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan ajan.
• Tutkijan arvion mukaan on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka ovat haitallisia potilaan turvallisuudelle tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne., joita lääke ei pysty hallitsemaan).
• Sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• Mukana oleva CYP3A4:n estäjä tai indusoija.
• Tutkija uskoo, että potilas ei ole kelvollinen mihinkään muuhun tämän tutkimuksen tutkimukseen.