Pyrotinib maleat-tabletter kombineret med albumin paclitaxel og trastuzumab for Her2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
• ECOG helkropsstatus 0-1.
• I henhold til RECIST 1.1-standarden eksisterer der mindst én målbar læsion.
• Den patologiske undersøgelse bekræftede den positive ekspression af HER2, det kliniske stadie var stadium II-III [cT2 og enhver N, cT3 og enhver N; cT4 og enhver N, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier] brystkræftpatienter.

Bemærk: HER2-ekspressionspositiv refererer til patologisk påvisning/gennemgang af primære eller metastatiske læsioner udført af patologisk afdeling på Institut for Forskning og Udvikling, mindst én gang, mindst 10 % af tumorcellerne har immunhistokemisk farvningsintensitet på 3+ [farvning intensitet] Interval 0 til 3] eller positiv ved fluorescens in situ hybridisering [FISH].

• Organernes funktionsniveau skal opfylde følgende krav: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AST≤2×ULN,BUN 和 Cr≤1,5×ULN 且Kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault). Ekkokardiografi:LVEF≥50%,12-aflednings-EKG:The QT-intervallet (QT-intervallet) (QT-intervallet) metoden var < 450 ms for mænd og < 470 ms for kvinder.
• Patienter med kendt hormonreceptorstatus.
• Hos patienter med en negativ serumgraviditetstest skal patienter med fertilitetspotentiale acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen og mindst 6 måneder efter sidste brug af testlægemidlet.
• Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og var villig til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

Ikke valgt som emne under nogen af ​​følgende omstændigheder

• Patienter med inflammatorisk brystkræft.
• Patienter med metastatisk brystkræft (stadium IV).
• Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er mange faktorer, der påvirker administration og absorption af lægemidler.
• Patienter, der modtog strålebehandling, kemoterapi, operation (stor operation for brystkræft) eller molekylær målrettet behandling 4 uger før randomisering, blev randomiseret til at modtage endokrin behandling inden for 7 dage før randomisering.
• Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før randomisering.
• Kroppen har tidligere brugt eller bruger HER2-målrettede monoklonale antistoffer eller tyrosinkinasehæmmere (herunder Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Linatinib og Pyrotinib).
• Har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, kutant basalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom.
• Accepter også enhver anden antitumorbehandling.
• Kendt for at have en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; anamnese med immundefekt, herunder hiv-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller historik med organtransplantation.
• Har haft nogen hjertesygdom, herunder: (1) angina; (2) lægemiddelbehandlet eller klinisk signifikant arytmi; (3) myokardieinfarkt; (4) hjertesvigt; (5) enhver bedømt forsøgsperson Andre hjertesygdomme, der ikke er egnede til dette forsøg mv.
• Kvindelige patienter under graviditet eller amning, kvindelige patienter med fertilitet og positiv graviditetstest eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden.
• Ifølge investigators vurdering er der alvorlige samtidige sygdomme, som er skadelige for patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktiv infektion osv., som lægemidlet ikke kan kontrollere).
• Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
• Medfølgende CYP3A4-hæmmer eller inducer.
• Investigator mener, at patienten ikke er berettiget til nogen anden undersøgelse i denne undersøgelse.