Comprimidos de maleato de pirotinibe combinados com albumina paclitaxel e trastuzumabe para câncer de mama Her2-positivo

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
• Estado de corpo inteiro ECOG 0-1 .
• De acordo com o padrão RECIST 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável.
• O exame anatomopatológico confirmou a expressão positiva de HER2, o estágio clínico era estágio II-III [cT2 e qualquer N, cT3 e qualquer N; cT4 e qualquer N, de acordo com os critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC)] pacientes com câncer de mama.

Nota: A expressão positiva de HER2 refere-se à detecção/revisão patológica de lesões primárias ou metastáticas realizada pelo departamento de patologia do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento, pelo menos uma vez, pelo menos 10% das células tumorais têm intensidade de coloração imuno-histoquímica de 3+ [coloração intensidade] Intervalo 0 a 3] ou positivo por hibridização in situ fluorescente [FISH].

• O nível funcional dos órgãos deve atender aos seguintes requisitos: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AST≤2×LSN,BUN 和 Cr≤ 1,5×ULN 且Depuração de creatinina ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault）. Ecocardiografia:FEVE≥50%, ECG de 12 derivações:O intervalo QT (QTcF) corrigido pelo Fridericia método foi < 450 ms para homens e < 470 ms para mulheres.
• Pacientes com status de receptor hormonal conhecido.
• Em pacientes com teste de gravidez sérico negativo, pacientes com potencial de fertilidade devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o último uso do medicamento em teste.
• Voluntário para participar do estudo, assinou consentimento informado, teve boa adesão e estava disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

Não selecionado como sujeito em nenhuma das seguintes circunstâncias

• Pacientes com câncer de mama inflamatório.
• Pacientes com câncer de mama metastático (estágio IV).
• Incapaz de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem muitos fatores que afetam a administração e absorção de drogas.
• Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia, cirurgia (cirurgia de grande porte para câncer de mama) ou terapia alvo molecular 4 semanas antes da randomização foram randomizados para receber terapia endócrina 7 dias antes da randomização.
• Participou de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da randomização.
• O corpo usou anteriormente ou está usando anticorpos monoclonais direcionados a HER2 ou inibidores de tirosina quinase (incluindo Trastuzumabe, Pertuzumabe, Lapatinibe, Linatinibe e Pirotinibe).
• Teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular cutâneo.
• Aceite também qualquer outro tratamento antitumoral.
• Conhecido por ter um histórico de alergias aos componentes da droga deste regime; história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outra doença adquirida, imunodeficiência congênita, ou história de transplante de órgãos.
• Teve alguma doença cardíaca, incluindo: (1) angina; (2) arritmia tratada com drogas ou clinicamente significativa; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) qualquer sujeito julgado Outras doenças cardíacas que não são adequadas para este teste, etc.
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação, pacientes do sexo feminino com fertilidade e teste de gravidez positivo, ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período experimental.
• De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes graves que são prejudiciais à segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo pelo paciente (incluindo, entre outros, hipertensão grave, diabetes grave, infecção ativa, etc. que o medicamento não pode controlar).
• Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência.
• Inibidor ou indutor CYP3A4 acompanhante.
• O investigador acredita que o paciente não é elegível para nenhum outro estudo neste estudo.