Pyrotinib-Maleat-Tabletten in Kombination mit Albumin, Paclitaxel und Trastuzumab bei Her2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt .
• ECOG-Ganzkörperstatus 0-1 .
• Gemäß dem RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
• Die pathologische Untersuchung bestätigte die positive Expression von HER2, das klinische Stadium war Stadium II-III [cT2 und beliebiges N, cT3 und beliebiges N; cT4 und jedes N, gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC)] Brustkrebspatienten .

Hinweis: HER2-Expression positiv bezieht sich auf den pathologischen Nachweis/Überprüfung von primären oder metastatischen Läsionen, die von der Pathologieabteilung des Instituts für Forschung und Entwicklung durchgeführt werden, mindestens einmal, mindestens 10 % der Tumorzellen haben eine immunhistochemische Färbeintensität von 3+ [Färbung Intensität] Bereich 0 bis 3] oder positiv durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH].

• Das Funktionsniveau der Organe muss die folgenden Anforderungen erfüllen: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AST ≤ 2 × ULN, BUN 和 Cr ≤ 1,5 × ULN 且 Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault). Methode war < 450 ms für Männer und < 470 ms für Frauen.
• Patienten mit bekanntem Hormonrezeptorstatus.
• Bei Patientinnen mit negativem Serum-Schwangerschaftstest müssen Patientinnen mit Fertilitätspotenzial zustimmen, während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Anwendung des Testarzneimittels eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
• Er meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichnete eine Einverständniserklärung, hatte eine gute Compliance und war bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

Unter folgenden Umständen nicht als Betreff ausgewählt

• Patientinnen mit entzündlichem Brustkrebs.
• Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV).
• Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, es gibt viele Faktoren, die die Verabreichung und Aufnahme von Medikamenten beeinflussen.
• Patientinnen, die 4 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation (große Operation bei Brustkrebs) oder zielgerichtete Molekulartherapie erhalten hatten, wurden randomisiert, um innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine endokrine Therapie zu erhalten.
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Der Körper hat oder verwendet bereits HER2-gerichtete monoklonale Antikörper oder Tyrosinkinase-Hemmer (einschließlich Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Linatinib und Pyrotinib).
• Hatte in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumore, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, kutanes Basalzellkarzinom oder kutanes Plattenepithelkarzinom.
• Akzeptieren Sie auch jede andere Anti-Tumor-Behandlung .
• bekanntermaßen eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Regimes; Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
• Irgendeine Herzkrankheit gehabt haben, einschließlich: (1) Angina; (2) arzneimittelbehandelte oder klinisch signifikante Arrhythmie; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) jeder beurteilte Proband Andere Herzkrankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet sind, usw.
• Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit, Patientinnen mit Fertilität und positivem Schwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Bluthochdruck, schweren Diabetes, aktive Infektion usw., die das Medikament nicht kontrollieren kann).
• Haben Sie eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
• Begleitender CYP3A4-Hemmer oder -Induktor.
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient für keine andere Studie in dieser Studie geeignet ist.