Pyrotinib maleato compresse in combinazione con albumina paclitaxel e trastuzumab per carcinoma mammario Her2-positivo

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
• Stato ECOG di tutto il corpo 0-1 .
• Secondo lo standard RECIST 1.1 esiste almeno una lesione misurabile.
• L'esame patologico ha confermato l'espressione positiva di HER2, lo stadio clinico era stadio II-III [cT2 e qualsiasi N, cT3 e qualsiasi N; cT4 e qualsiasi N, secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)] pazienti con carcinoma mammario.

Nota: l'espressione positiva di HER2 si riferisce alla rilevazione/revisione patologica di lesioni primarie o metastatiche eseguita dal dipartimento di patologia dell'Istituto di ricerca e sviluppo, almeno una volta, almeno il 10% delle cellule tumorali ha un'intensità di colorazione immunoistochimica di 3+ ​​[colorazione intensità] Intervallo da 0 a 3] o positivo per ibridazione in situ fluorescente [FISH].

• Il livello funzionale degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti: ANC≥1.5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AST≤2×ULN, BUN 和 Cr≤ 1,5×ULN 且clearance della creatinina ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault）. metodo era < 450 ms per i maschi e < 470 ms per le femmine.
• Pazienti con stato noto del recettore ormonale.
• Nelle pazienti con test di gravidanza su siero negativo, le pazienti con potenziale di fertilità devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento e almeno 6 mesi dopo l'ultima assunzione del farmaco in esame.
• Si è offerto volontario per partecipare allo studio, ha firmato il consenso informato, ha avuto una buona compliance ed era disposto a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

Non selezionato come soggetto in nessuna delle seguenti circostanze

• Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
• Pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio IV).
• Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, sono molti i fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci.
• I pazienti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico (grande intervento chirurgico per carcinoma mammario) o terapia a bersaglio molecolare 4 settimane prima della randomizzazione sono stati randomizzati a ricevere la terapia endocrina entro 7 giorni prima della randomizzazione.
• - Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Il corpo ha precedentemente utilizzato o sta utilizzando anticorpi monoclonali mirati a HER2 o inibitori della tirosin-chinasi (inclusi Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Linatinib e Pyrotinib).
• Ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma basocellulare cutaneo o il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
• Accetta anche qualsiasi altro trattamento antitumorale.
• Noto per avere una storia di allergie ai componenti farmacologici di questo regime; storia di immunodeficienza, compresa la positività all'HIV, o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita, o storia di trapianto di organi.
• Ha avuto malattie cardiache, tra cui: (1) angina; (2) aritmia trattata con farmaci o clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) qualsiasi soggetto giudicato Altre malattie cardiache non adatte a questo studio, ecc.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, pazienti di sesso femminile con fertilità e test di gravidanza positivo o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono gravi malattie concomitanti che sono dannose per la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente (incluse, ma non limitate a, ipertensione grave, diabete grave, infezione attiva, ecc. che il farmaco non può controllare).
• Avere una storia chiara di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza.
• Inibitore o induttore di accompagnamento del CYP3A4 .
• Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo per nessun altro studio in questo studio.