Her2 양성 유방암에 알부민 파클리탁셀 및 트라스투주맙과 병용한 피로티닙 말레이트 정제

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세 .
• ECOG 전신 상태 0-1 .
• RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
• 병리학적 검사는 HER2의 양성 발현을 확인했고, 임상 병기는 II-III기[cT2 및 임의의 N, cT3 및 임의의 N; 미국암합동위원회(AJCC) 기준에 따른 cT4 및 임의의 N] 유방암 환자 .

참고: HER2 발현 양성은 연구개발원 병리과에서 수행한 원발성 또는 전이성 병변의 병리학적 검출/검토를 말하며, 적어도 1회, 적어도 10%의 종양 세포는 3+ [염색 강도] 범위 0 ~ 3] 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH]에 의한 양성.

• 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. ANC≥1.5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1.5×ULN,ALT 와 AST≤2×ULN,BUN 및 Cr≤1.5×ULN 且크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault).심장초음파:LVEF≥50%,12-리드 ECG:Fridericia에 의해 보정된 QT 간격(QTcF) 방법은 남성의 경우 450ms 미만, 여성의 경우 470ms 미만이었습니다.
• 호르몬 수용체 상태가 알려진 환자.
• 혈청 임신 검사가 음성인 환자의 경우, 가임 가능성이 있는 환자는 치료 중 및 시험 약물의 마지막 사용 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 잘 준수했으며 후속 조치에 협조할 의향이 있었습니다.

제외 기준:

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 대상자로 선정되지 아니한 경우

• 염증성 유방암 환자 .
• 전이성 유방암 환자(4기) .
• 삼킬 수 없는 만성 설사, 장폐색 등 약물의 투여와 흡수에 영향을 미치는 요인은 많다.
• 무작위화 4주 전에 방사선 요법, 화학 요법, 수술(유방암 대수술) 또는 분자 표적 요법을 받은 환자는 무작위화 7일 이내에 내분비 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 신체는 이전에 HER2 표적 단클론 항체 또는 티로신 키나아제 억제제(Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Linatinib 및 Pyrotinib 포함)를 사용했거나 사용하고 있습니다.
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었습니다.
• 다른 항종양 치료도 받습니다.
• 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
• 다음을 포함한 심장 질환이 있는 경우: (1) 협심증; (2) 약물 치료 또는 임상적으로 유의한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 심사 대상자 본 시험에 적합하지 않은 기타 심장 질환 등
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 임신 검사 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 해롭거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있는 경우(약물이 통제할 수 없는 중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하나 이에 국한되지 않음).
• 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
• 동반 CYP3A4 억제제 또는 유도제 .
• 연구자는 환자가 본 연구의 다른 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.