Pyrotinib maleátové tablety v kombinaci s albuminem, paklitaxelem a trastuzumabem pro Her2-pozitivní rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let.
• ECOG stav celého těla 0-1 .
• Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
• Patologické vyšetření potvrdilo pozitivní expresi HER2, klinické stadium bylo stadium II-III [cT2 a jakýkoliv N, cT3 a jakýkoliv N; cT4 a jakýkoli N, podle kritérií Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC)] pacienti s rakovinou prsu.

Poznámka: HER2 exprese pozitivní se týká patologické detekce/revize primárních nebo metastatických lézí provedené patologickým oddělením VÚVH, minimálně jednou, minimálně 10 % nádorových buněk má imunohistochemickou intenzitu barvení 3+ [barvení intenzita] Rozsah 0 až 3] nebo pozitivní fluorescenční in situ hybridizací [FISH].

• Funkční úroveň orgánů musí splňovat následující požadavky: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AST≤2×ULN,BUN 和Cr≤ 1,5×ULN 且clearance kreatininu ≥50 ml/minＥCockcroft-Gault）.Echokardiografie:LVEF≥50%,12svodové EKG:QT interval korigovaný pomocí Friicidera QTcF metoda byla < 450 ms pro muže a < 470 ms pro ženy.
• Pacienti se známým stavem hormonálních receptorů.
• U pacientek s negativním těhotenským testem v séru musí pacientky s potenciálem pro plodnost souhlasit s používáním účinné nehormonální antikoncepční metody během léčby a alespoň 6 měsíců po posledním užití testovaného léku.
• Dobrovolně se připojil ke studii, podepsal informovaný souhlas, měl dobrou shodu a byl ochoten spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

Nebyl vybrán jako předmět v žádné z následujících okolností

• Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu.
• Pacientky s metastatickým karcinomem prsu (stadium IV) .
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů ovlivňujících podávání a vstřebávání léků.
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok (velký chirurgický zákrok pro karcinom prsu) nebo molekulárně cílenou terapii 4 týdny před randomizací, byli randomizováni k endokrinní léčbě během 7 dnů před randomizací.
• Během 4 týdnů před randomizací se účastnil jiných klinických studií léčiv .
• Tělo dříve používalo nebo používá monoklonální protilátky cílené na HER2 nebo inhibitor tyrozinkinázy (včetně trastuzumabu, pertuzumabu, lapatinibu, linatinibu a pyrotinibu).
• Měl v posledních 5 letech jiné zhoubné nádory, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
• Přijměte také jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
• Je známo, že má v anamnéze alergie na lékové složky tohoto režimu; anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního nebo jiného získaného, ​​vrozeného imunodeficitního onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze.
• Měli jste jakékoli srdeční onemocnění, včetně: (1) anginy; (2) lékem léčená nebo klinicky významná arytmie; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) jakýkoli subjekt posuzovaný Jiné srdeční choroby, které nejsou vhodné pro toto hodnocení atd.
• Pacientky v těhotenství nebo kojení, pacientky s fertilitou a pozitivním těhotenským testem nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během celého zkušebního období.
• Podle úsudku zkoušejícího existují závažná doprovodná onemocnění, která jsou škodlivá pro bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie (mimo jiné těžká hypertenze, těžký diabetes, aktivní infekce atd., které lék nemůže kontrolovat).
• Mít jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence.
• Doprovodný inhibitor nebo induktor CYP3A4.
• Zkoušející se domnívá, že pacient není způsobilý pro žádnou jinou studii v této studii.