Pyrotinib maleat-tabletter kombinert med albumin paklitaksel og trastuzumab for Her2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år .
• ECOG helkroppsstatus 0-1.
• I henhold til RECIST 1.1-standarden eksisterer det minst én målbar lesjon.
• Den patologiske undersøkelsen bekreftet det positive uttrykket av HER2, det kliniske stadiet var stadium II-III [cT2 og enhver N, cT3 og enhver N; cT4 og enhver N, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier] brystkreftpasienter.

Merk: HER2-ekspresjonspositiv refererer til patologisk påvisning/gjennomgang av primære eller metastatiske lesjoner utført av patologiavdelingen ved Institutt for forskning og utvikling, minst én gang, minst 10 % av tumorcellene har immunhistokjemisk fargingsintensitet på 3+ [farging intensitet] Område 0 til 3] eller positiv ved fluorescens in situ hybridisering [FISH].

• Funksjonsnivået til organer må oppfylle følgende krav: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AST≤2×ULN,BUN 和 Cr≤1,5×ULN 且Kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault). Ekkokardiografi:LVEF≥50%,12-avlednings-EKG:The QT-intervallet (QT-intervallet) metoden var < 450 ms for menn og < 470 ms for kvinner.
• Pasienter med kjent hormonreseptorstatus.
• Hos pasienter med negativ serumgraviditetstest må pasienter med fertilitetspotensial godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen og minst 6 måneder etter siste bruk av testmedikamentet.
• Meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og var villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Ikke valgt som emne under noen av følgende omstendigheter

• Pasienter med inflammatorisk brystkreft.
• Pasienter med metastatisk brystkreft (stadium IV).
• Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, det er mange faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av legemidler.
• Pasienter som fikk strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi (stor operasjon for brystkreft) eller molekylær målrettet behandling 4 uker før randomisering ble randomisert til å motta endokrin behandling innen 7 dager før randomisering.
• Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før randomisering.
• Kroppen har tidligere brukt eller bruker HER2-målrettede monoklonale antistoffer eller tyrosinkinasehemmere (inkludert Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Linatinib og Pyrotinib).
• Har hatt andre ondartede svulster de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom.
• Godta også annen antitumorbehandling.
• Kjent for å ha en historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet; historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon.
• Har hatt noen hjertesykdom, inkludert: (1) angina; (2) medikamentbehandlet eller klinisk signifikant arytmi; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) ethvert forsøksperson bedømt Andre hjertesykdommer som ikke er egnet for denne prøven, etc.
• Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming, kvinnelige pasienter med fertilitet og positiv graviditetstest, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i hele prøveperioden.
• Ifølge etterforskerens vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer som er skadelige for pasientens sikkerhet eller som påvirker pasientens gjennomføring av studien (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon osv. som legemidlet ikke kan kontrollere).
• Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
• Medfølgende CYP3A4-hemmer eller induktor.
• Utforskeren mener at pasienten ikke er kvalifisert for noen annen studie i denne studien.