Comprimidos de maleato de pirotinib combinados con albúmina, paclitaxel y trastuzumab para el cáncer de mama positivo para Her2

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años.
• Estado de cuerpo completo ECOG 0-1.
• Según el estándar RECIST 1.1, existe al menos una lesión medible.
• El examen anatomopatológico confirmó la expresión positiva de HER2, el estadio clínico fue estadio II-III [cT2 y cualquier N, cT3 y cualquier N; cT4 y cualquier N, según los criterios del American Joint Committee on Cancer (AJCC)] pacientes con cáncer de mama.

Nota: la expresión positiva de HER2 se refiere a la detección/revisión patológica de lesiones primarias o metastásicas realizada por el departamento de patología del Instituto de Investigación y Desarrollo, al menos una vez, al menos el 10% de las células tumorales tienen una intensidad de tinción inmunohistoquímica de 3+ [tinción intensidad] Rango 0 a 3] o positivo por hibridación fluorescente in situ [FISH].

• El nivel funcional de los órganos debe cumplir con los siguientes requisitos: ANC≥1.5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1.5×LSN,ALT 和 AST≤2×LSN, BUN 和 Cr≤ 1,5×LSN 且Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault). método fue < 450 ms para hombres y < 470 ms para mujeres.
• Pacientes con estado conocido de receptores hormonales.
• En pacientes con una prueba de embarazo en suero negativa, las pacientes con potencial fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el tratamiento y al menos 6 meses después del último uso del fármaco de prueba.
• Se ofreció como voluntario para unirse al estudio, firmó un consentimiento informado, tuvo un buen cumplimiento y estaba dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

No seleccionado como sujeto en cualquiera de las siguientes circunstancias

• Pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
• Pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio IV) .
• Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, son muchos los factores que afectan la administración y absorción de los medicamentos.
• Los pacientes que recibieron radioterapia, quimioterapia, cirugía (cirugía grande para el cáncer de mama) o terapia molecular dirigida 4 semanas antes de la aleatorización fueron aleatorizados para recibir terapia endocrina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• El cuerpo ha usado o está usando anticuerpos monoclonales dirigidos contra HER2 o inhibidores de la tirosina quinasa (incluidos Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Linatinib y Pyrotinib).
• Ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma in situ de cuello uterino curado, carcinoma basocelular cutáneo o carcinoma epidermoide cutáneo.
• También se acepta cualquier otro tratamiento antitumoral.
• Conocido por tener un historial de alergias a los componentes del medicamento de este régimen; antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos.
• Ha tenido alguna enfermedad del corazón, incluyendo: (1) angina de pecho; (2) arritmia clínicamente significativa o tratada con fármacos; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) cualquier sujeto juzgado Otras enfermedades del corazón que no son adecuadas para este ensayo, etc.
• Pacientes mujeres en embarazo o lactancia, pacientes mujeres con fertilidad y prueba de embarazo positiva, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba.
• A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes graves que son perjudiciales para la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente (incluidas, entre otras, hipertensión grave, diabetes grave, infección activa, etc. que el fármaco no puede controlar).
• Tener antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.
• Acompañante de inhibidor o inductor de CYP3A4.
• El investigador cree que el paciente no es elegible para ningún otro estudio en este estudio.