Pyrotinib-maleaattabletten gecombineerd met albumine, paclitaxel en trastuzumab voor Her2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar .
• ECOG volledige lichaamsstatus 0-1 .
• Volgens de RECIST 1.1-standaard bestaat er ten minste één meetbare laesie.
• Het pathologisch onderzoek bevestigde de positieve expressie van HER2, het klinische stadium was stadium II-III [cT2 en elke N, cT3 en elke N; cT4 en elke N, volgens de criteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)] borstkankerpatiënten.

Opmerking: HER2-expressie positief verwijst naar de pathologische detectie/beoordeling van primaire of metastatische laesies uitgevoerd door de afdeling pathologie van het Institute of Research and Development, ten minste eenmaal, ten minste 10% van de tumorcellen heeft een immunohistochemische kleuringsintensiteit van 3+ [kleuring intensiteit] Bereik 0 tot 3] of positief door fluorescentie in situ hybridisatie [FISH].

• Het functionele niveau van organen moet aan de volgende eisen voldoen: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AST≤2×ULN,BUN 和 Cr≤ 1,5×ULN 且Creatinineklaring ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault). methode was < 450 ms voor mannen en < 470 ms voor vrouwen.
• Patiënten met een bekende hormoonreceptorstatus.
• Bij patiënten met een negatieve serumzwangerschapstest moeten patiënten met vruchtbaarheidspotentieel ermee instemmen een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden na het laatste gebruik van het testgeneesmiddel.
• Heeft vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, had een goede naleving en was bereid mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

Niet geselecteerd als onderwerp in een van de volgende omstandigheden

• Patiënten met inflammatoire borstkanker.
• Patiënten met uitgezaaide borstkanker (stadium IV).
• Niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn veel factoren die de toediening en absorptie van medicijnen beïnvloeden.
• Patiënten die 4 weken voor randomisatie radiotherapie, chemotherapie, chirurgie (grote operatie voor borstkanker) of moleculair gerichte therapie kregen, werden gerandomiseerd om binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie endocriene therapie te krijgen.
• Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór randomisatie.
• Het lichaam heeft eerder HER2-gerichte monoklonale antilichamen of tyrosinekinaseremmers gebruikt of gebruikt deze (waaronder Trastuzumab, Pertuzumab, Lapatinib, Linatinib en Pyrotinib).
• Heeft in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad, uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom.
• Accepteer ook elke andere antitumorbehandeling.
• Bekend met een voorgeschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime; voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
• U heeft een hartaandoening gehad, waaronder: (1) angina pectoris; (2) met medicijnen behandelde of klinisch significante aritmie; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) elke proefpersoon Andere hartaandoeningen die niet geschikt zijn voor deze proef, enz.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en een positieve zwangerschapstest, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de hele proefperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er ernstige bijkomende ziekten die schadelijk zijn voor de veiligheid van de patiënt of die de voltooiing van het onderzoek door de patiënt beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot ernstige hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, enz. die het geneesmiddel niet onder controle kan krijgen).
• Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
• Begeleidende CYP3A4-remmer of -inductor.
• De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet in aanmerking komt voor enig ander onderzoek in dit onderzoek.