Tabletki maleinianu pirotynibu w połączeniu z albuminą, paklitakselem i trastuzumabem w przypadku raka piersi Her2-dodatniego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat .
• ECOG stan całego ciała 0-1 .
• Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
• Badanie histopatologiczne potwierdziło dodatnią ekspresję HER2, stopień zaawansowania klinicznego II-III [cT2 i dowolne N, cT3 i dowolne N; cT4 i dowolne N, zgodnie z kryteriami American Joint Committee on Cancer (AJCC)] pacjentki z rakiem piersi.

Uwaga: Dodatnia ekspresja HER2 odnosi się do patologicznego wykrycia/przeglądu zmian pierwotnych lub przerzutowych wykonanego przez zakład patologii Instytutu Badań i Rozwoju przynajmniej raz, co najmniej 10% komórek nowotworowych ma intensywność barwienia immunohistochemicznego 3+ [barwienie intensywność] Zakres od 0 do 3] lub wynik dodatni w wyniku fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH].

• Poziom czynnościowy narządów musi spełniać następujące wymagania: ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1,5×ULN,ALT 和 AspAT≤2×ULN,BUN 和Cr≤1,5×GGN 且Klirens kreatyniny ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault). metoda wynosiła < 450 ms dla mężczyzn i < 470 ms dla kobiet.
• Pacjenci ze znanym stanem receptorów hormonalnych .
• U pacjentek z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy pacjentki zdolne do zapłodnienia muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
• Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisał świadomą zgodę, przestrzegał zaleceń i był chętny do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Niewybrany jako przedmiot w żadnej z poniższych okoliczności

• Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
• Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV).
• Niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków.
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię, chemioterapię, operację (dużą operację raka piersi) lub terapię ukierunkowaną molekularnie 4 tygodnie przed randomizacją, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię hormonalną w ciągu 7 dni przed randomizacją.
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Organizm wcześniej stosował lub stosuje przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko HER2 lub inhibitor kinazy tyrozynowej (w tym trastuzumab, pertuzumab, lapatynib, linatynib i pirotynib).
• Miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
• Zaakceptuj również inne leczenie przeciwnowotworowe.
• Znany z historii alergii na składniki leku tego schematu; historia niedoboru odporności, w tym HIV-pozytywna lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.
• Miałeś jakąkolwiek chorobę serca, w tym: (1) dusznicę bolesną; (2) arytmia leczona lekami lub istotna klinicznie; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) każdy oceniany uczestnik Inne choroby serca, które nie nadają się do tego badania itp.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki z płodnością i pozytywnym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
• Według oceny badacza istnieją poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta (w tym między innymi ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja itp., których lek nie jest w stanie kontrolować).
• Mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji.
• Towarzyszący inhibitor lub induktor CYP3A4 .
• Badacz uważa, że ​​pacjentka nie kwalifikuje się do żadnego innego badania w ramach tego badania.