Таблетки малеата пиротиниба в сочетании с альбумином паклитакселом и трастузумабом при Her2-положительном раке молочной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
• Состояние всего тела по ECOG 0-1.
• Согласно стандарту RECIST 1.1 существует по крайней мере одно измеримое поражение.
• Патоморфологическое исследование подтвердило положительную экспрессию HER2, клиническая стадия II-III стадии [cT2 и любой N, cT3 и любой N; cT4 и любой N, в соответствии с критериями Американского объединенного комитета по раку (AJCC)] пациентов с раком молочной железы.

Примечание: положительная экспрессия HER2 относится к патологическому обнаружению/обзору первичных или метастатических поражений, выполненному отделом патологии Института исследований и разработок, по крайней мере один раз, по крайней мере, 10% опухолевых клеток имеют интенсивность иммуногистохимического окрашивания 3+ [окрашивание интенсивность] Диапазон от 0 до 3] или положительный результат флуоресцентной гибридизации in situ [FISH].

• Функциональный уровень органов должен соответствовать следующим требованиям: АНК≥1,5×10Е+9/л, PLT≥90×10Е+9/л, Hb≥90. г/л, ТБИЛ≤1,5×ВГН, АЛТ 和 AST≤2×ULN, BUN 和 Cr≤ 1,5×ULN 且Клиренс креатинина ≥50 мл/мин (Cockcroft-Gault). метод был <450 мс для мужчин и <470 мс для женщин.
• Пациенты с известным статусом гормональных рецепторов.
• У пациенток с отрицательным сывороточным тестом на беременность пациентки с потенциалом фертильности должны дать согласие на использование эффективного метода негормональной контрацепции во время лечения и не менее чем через 6 месяцев после последнего применения исследуемого препарата.
• Добровольно присоединился к исследованию, подписал информированное согласие, имел хорошее соблюдение и был готов сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

Не выбран в качестве субъекта в любом из следующих обстоятельств

• Пациенты с воспалительным раком молочной железы.
• Пациенты с метастатическим раком молочной железы (стадия IV).
• Невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на введение и всасывание лекарств.
• Пациенты, получившие лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство (обширное хирургическое вмешательство по поводу рака молочной железы) или молекулярную таргетную терапию за 4 недели до рандомизации, были рандомизированы для получения эндокринной терапии в течение 7 дней до рандомизации.
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до рандомизации.
• Организм ранее использовал или использует направленные на HER2 моноклональные антитела или ингибиторы тирозинкиназы (включая трастузумаб, пертузумаб, лапатиниб, линатиниб и пиротиниб).
• Были другие злокачественные опухоли за последние 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, кожной базально-клеточной карциномы или кожной плоскоклеточной карциномы.
• Также принимайте любое другое противоопухолевое лечение.
• Известно, что у него в анамнезе аллергия на лекарственные компоненты этого режима; Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный или другой приобретенный врожденный иммунодефицит, или история трансплантации органов.
• Были какие-либо заболевания сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) медикаментозная или клинически значимая аритмия; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) любой субъект, у которого оценивались другие болезни сердца, которые не подходят для этого испытания, и т. д.
• Пациентки женского пола в период беременности или кормления грудью, пациентки с фертильностью и положительным тестом на беременность или женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего испытательного периода.
• По мнению исследователя, существуют серьезные сопутствующие заболевания, которые наносят ущерб безопасности пациента или влияют на завершение исследования пациентом (включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, тяжелый диабет, активную инфекцию и т. д., которые не поддаются лечению препаратом).
• Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
• Сопутствующий ингибитор или индуктор CYP3A4.
• Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в каком-либо другом исследовании в рамках данного исследования.