Comprimés de maléate de pyrotinib associés à l'albumine Paclitaxel et au trastuzumab pour le cancer du sein Her2-positif

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans .
• État du corps entier ECOG 0-1 .
• Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable.
• L'examen anatomopathologique a confirmé l'expression positive de HER2, le stade clinique était le stade II-III [cT2 et tout N, cT3 et tout N ; cT4 et tout N, selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)] patientes atteintes d'un cancer du sein .

Remarque : L'expression HER2 positive fait référence à la détection/examen pathologique des lésions primaires ou métastatiques effectuée par le service de pathologie de l'Institut de recherche et de développement, au moins une fois, au moins 10 % des cellules tumorales ont une intensité de coloration immunohistochimique de 3+ [coloration intensité] Fourchette de 0 à 3] ou positif par hybridation in situ en fluorescence [FISH].

• Le niveau fonctionnel des organes doit répondre aux exigences suivantes : ANC≥1,5×10E+9/L,PLT≥90×10E+9/L,Hb≥90 g/L,TBIL≤1.5×ULN,ALT 和 AST≤2×ULN,BUN 和 Cr≤ 1,5×ULN 且Clairance de la créatinine ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault） méthode était < 450 ms pour les hommes et < 470 ms pour les femmes.
• Patients dont le statut des récepteurs hormonaux est connu.
• Chez les patientes dont le test de grossesse sérique est négatif, les patientes ayant un potentiel de fertilité doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière utilisation du médicament à l'essai.
• Se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et étaient disposés à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

Non sélectionné comme sujet dans l'une des circonstances suivantes

• Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV) .
• Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de nombreux facteurs influent sur l'administration et l'absorption des médicaments.
• Les patientes ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une intervention chirurgicale (grande intervention chirurgicale pour le cancer du sein) ou une thérapie moléculaire ciblée 4 semaines avant la randomisation ont été randomisées pour recevoir une hormonothérapie dans les 7 jours précédant la randomisation.
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Le corps a déjà utilisé ou utilise des anticorps monoclonaux ciblant HER2 ou un inhibiteur de la tyrosine kinase (y compris le trastuzumab, le pertuzumab, le lapatinib, le linatinib et le pyrotinib).
• A eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané.
• Acceptez également tout autre traitement anti-tumoral.
• Connu pour avoir des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce régime ; antécédent d'immunodéficience, y compris séropositivité au VIH, ou autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe .
• Avoir eu une maladie cardiaque, y compris : (1) angine de poitrine ; (2) arythmie médicamenteuse ou cliniquement significative; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) tout sujet jugé Autres maladies cardiaques qui ne conviennent pas à cet essai, etc.
• Patientes enceintes ou allaitantes, patientes dont le test de fertilité et de grossesse est positif, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai.
• Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes graves qui nuisent à la sécurité du patient ou qui affectent l'achèvement de l'étude par le patient (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension sévère, un diabète sévère, une infection active, etc. que le médicament ne peut pas contrôler).
• Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence.
• Inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 accompagnant .
• L'investigateur estime que le patient n'est éligible à aucune autre étude dans cette étude.