先天性心疾患の小児における親の指導と早期刺激の提案：無作為化試験
問題: 先天性心疾患の子供の生存率の増加に伴い、これらの子供がさらされる発達遅滞のリスクなど、疾患クリニック以外の他の健康問題が浮上しています。 これらのリスクを最小限に抑えようとする低コストの介入研究が必要です。
目的: 重度の先天性心疾患を持つ子供の神経発達に対する介入ベクトルとして両親を使用した早期刺激プログラムの効果を評価する.
方法論: アメリカ心臓協会 (2012) のガイドラインに従って、出生から生後 1 年までの発達遅延のリスクが高いと考えられる先天性心疾患の子供を対象に実施された無作為化臨床試験。 この研究は、G1（ケース）とG2（コントロール）の2つのグループで構成されます。 G1 の保護者は、30 日と 3 か月の 2 回、刺激活動の指導を受けます。 保護者は、オンラインで実行日誌をつけたり、ビデオやモバイル メッセージで研究者に直接伝えたりするように指示されます。 G2 の親は、先天性心疾患の子供のフォローアップ サービスで現在使用されている標準的なガイドラインを受け取ります。 両方のグループの子供は、Bayley Scales of Baby and Toddler Development (第 3 版) によって 3 か月と 6 か月で評価されます。
期待される結果: 早期刺激プロトコルの適用後の子供の神経精神運動能力の向上。
展望: 介入政策を策定し、この集団の発達を監視するための基礎として役立つ一連の情報を作成します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto alegre、RS、ブラジル、90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国心臓協会による遅延の高リスク分類 (2012)
- 安定したカルテ
- 生後30日までの先天性心疾患の診断。
- 責任者から調査への参加を承諾します。
- メッセージとビデオを送受信できるモバイル デバイスを用意します。
除外基準:
- 遺伝性症候群の疑いまたは診断;
- 両親が読み書きができない赤ちゃん。これにより、プロトコルを実行できなくなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入群と対照群の比較
被験者は、介入グループ (IG) と対照グループ (CG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 毎日、GI ペアレンツ・ベイビーは 6 週間の刺激活動の指導を受け、研究者と携帯電話でビデオやメッセージを直接オンラインで実行日記をつけるよう指示されます。 「親」は一般的な命名法として理解され、親、母親、または校長とみなされます。 GC 被験者は小児科および小児心臓病クリニックから標準的な指導を受けます。 |
子育てガイドブックを作成いたします。
発達の各段階に応じた刺激活動の具体的なプログラムが、平易な言葉とイラストで書かれています。
認知、言語、大型モーター、微細モーターの4つの領域に細分化されています。
期間は6週間となります。
保護者は 1 回の個別の対面会議に参加し、そこで小冊子の適用に関する情報と説明を受け、プロセス全体を通じて質問に答えるためのモバイル通信チャネルを利用します。
保護者は、子どもの先天性心疾患に応じた赤ちゃんの能力と限界のほか、この年齢層の典型的な発達で何が期待されるか、および発達の 4 つの領域における各子どもの早期刺激活動の重要性について説明されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の違い
時間枠：6 ガ
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早期介入は、先天性心疾患の子供の発育遅延を防ぎます。
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6 ガ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernanda Lucchese, Doutora、Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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