Forslag til foreldreveiledning og tidlig stimulering hos barn med medfødt hjertesykdom: randomisert forsøk
Problem: Med den økte overlevelsesraten for barn med medfødt hjertesykdom, har andre helseproblemer, bortsett fra bare sykdomsklinikken, dukket opp, for eksempel risikoen for utviklingsforsinkelser som disse barna er utsatt for. Det er behov for rimelige intervensjonsstudier som søker å minimere disse risikoene.
Mål: Å evaluere effekten av et tidlig stimuleringsprogram ved bruk av foreldre som intervensjonsvektorer på nevroutviklingen til barn med alvorlig medfødt hjertesykdom.
Metodikk: Randomisert klinisk studie utført med barn med medfødt hjertesykdom som anses ha høy risiko for utviklingsforsinkelse i henhold til American Heart Association (2012) retningslinjer fra fødsel til første leveår. Studien vil bestå av to grupper G1 (cases) og G2 (kontroller). G1-foreldre vil få stimuleringsaktivitetsveiledning på 2 ulike tidspunkt, ved 30 dager og ved 3 måneder. Foreldre vil også bli instruert om å føre en online henrettelsesdagbok, direkte med forskeren gjennom video og mobilmeldinger. G2-foreldre vil motta standardretningslinjene som i dag brukes i oppfølgingstjenestene til barn med medfødt hjertesykdom. Barn i begge grupper vil bli vurdert ved 3 og 6 måneder av Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3rd Edition).
Forventede resultater: Bedre nevropsykomotorisk ytelse hos barn etter bruk av tidlig stimuleringsprotokoll.
Perspektiver: Lag en informasjonssamling som kan tjene som grunnlag for utforming av intervensjonspolitikk og overvåking av utviklingen i denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto alegre, RS, Brasil, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikoklassifisering for forsinkelse i henhold til American Heart Association (2012)
- Stabilt klinisk diagram
- Diagnose av medfødt hjertesykdom opptil 30 dager av livet.
- Godta fra Ansvarlig for å delta i undersøkelsen.
- Ha en mobilenhet som kan sende og motta meldinger og videoer.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller diagnostisert genetisk syndrom;
- Babyer hvis foreldre ikke er lesekyndige, da dette vil gjøre det umulig å utføre protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sammenligning mellom intervensjon og kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil bli randomisert til to grupper, intervensjonsgruppe (IG) og kontrollgruppe (CG). Hver dag mottar GI Parents-Baby veiledning for 6 uker med stimuleringsaktiviteter og vil bli bedt om å føre en online henrettelsesdagbok, direkte med forskeren av videoer og meldinger via mobiltelefon. "Foreldre" forstås som en generalistnomenklatur og vil bli betraktet som en forelder, mor eller rektor. GC-emner mottar standardveiledning fra barne- og barnekardiologisk klinikk. |
Annen: Tidlig stimuleringsprotokoll om nevropsykomotorisk utvikling av barn med medfødt hjertesykdom
Det vil bli utarbeidet et foreldreveiledningshefte.
Den vil inneholde et spesifikt program med stimuleringsaktiviteter for hvert utviklingstrinn i enkelt språk og med illustrasjoner.
Delt inn i 4 områder: Kognisjon, Språk, Stormotorikk og Finmotorikk.
Varigheten vil være 6 uker.
Foreldre vil delta på 1 individuelt møte ansikt til ansikt, hvor de får informasjon og avklaring om bruken av heftet og vil ha en mobil kommunikasjonskanal for å svare på spørsmål gjennom hele prosessen.
Foreldre vil bli instruert om evner og begrensninger til deres babyer i henhold til barnets medfødte hjertesykdom, samt hva som forventes innenfor den typiske utviklingen for denne aldersgruppen og viktigheten av tidlige stimuleringsaktiviteter hos hvert barn på 4 utviklingsområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom grupper
Tidsramme: 6 møll
|
Tidlig intervensjon forhindrer utviklingsforsinkelser hos barn med medfødt hjertesykdom.
|
6 møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5553/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .