Предложение по родительскому наблюдению и ранней стимуляции у детей с врожденными пороками сердца: рандомизированное исследование
Проблема: с увеличением выживаемости детей с врожденными пороками сердца появились и другие проблемы со здоровьем, помимо клинической картины заболевания, например риск задержки развития, которому подвержены эти дети. Существует потребность в недорогих интервенционных исследованиях, направленных на минимизацию этих рисков.
Цель: оценить влияние программы ранней стимуляции с использованием родителей в качестве векторов вмешательства на развитие нервной системы детей с тяжелым врожденным пороком сердца.
Методология: рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием детей с врожденными пороками сердца, отнесенных к группе высокого риска задержки развития в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (2012 г.) от рождения до первого года жизни. Исследование будет состоять из двух групп G1 (случаи) и G2 (контроль). Родители G1 получат рекомендации по стимуляции в 2 разных периода времени: в 30 дней и в 3 месяца. Родители также будут проинструктированы вести онлайн-дневник казни, напрямую общаться с исследователем через видео и мобильные сообщения. Родители G2 получат стандартные рекомендации, используемые в настоящее время в службах последующего наблюдения за детьми с врожденными пороками сердца. Дети в обеих группах будут оцениваться в возрасте 3 и 6 месяцев по шкале развития младенцев и малышей Бейли (3-е издание).
Ожидаемые результаты: улучшение нейропсихомоторных показателей у детей после применения протокола ранней стимуляции.
Перспективы: Создать массив информации, который может служить основой для разработки политики вмешательства и наблюдения за развитием этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto alegre, RS, Бразилия, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация высокого риска задержки в соответствии с Американской кардиологической ассоциацией (2012 г.)
- Стабильная клиническая картина
- Диагностика врожденных пороков сердца до 30 дней жизни.
- Согласие от Ответственного на участие в опросе.
- Иметь мобильное устройство, способное отправлять и получать сообщения и видео.
Критерий исключения:
- Подозреваемый или диагностированный генетический синдром;
- Младенцы, чьи родители неграмотны, так как это сделает невозможным выполнение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сравнение интервенционной и контрольной группы
Субъекты будут рандомизированы в две группы: группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Каждый день GI Parents-Baby получает руководство в течение 6 недель по стимуляции и будет проинструктирован вести онлайн-дневник выполнения непосредственно с исследователем видео и сообщений по мобильному телефону. «Родители» понимаются как универсальная номенклатура и будут считаться родителем, матерью или директором. Субъекты GC получают стандартные рекомендации от педиатрической и детской кардиологической клиники. |
Будет подготовлен буклет с рекомендациями для родителей.
Он будет содержать конкретную программу стимулирующих мероприятий для каждого этапа развития простым языком и с иллюстрациями.
Подразделяется на 4 области: познание, язык, крупная моторика и мелкая моторика.
Продолжительность составит 6 недель.
Родители примут участие в 1 индивидуальной очной встрече, где они получат информацию и разъяснения по применению буклета и будут иметь мобильный канал связи для ответов на вопросы на протяжении всего процесса.
Родители будут проинструктированы о возможностях и ограничениях своих детей в соответствии с врожденным пороком сердца ребенка, а также о том, что ожидается в рамках типичного развития для этой возрастной группы, и о важности ранней стимуляции для каждого ребенка в 4 областях развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Раннее вмешательство предотвращает задержки развития у детей с врожденными пороками сердца.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5553/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .