Propuesta de Orientación Parental y Estimulación Temprana en Niños con Cardiopatías Congénitas: Ensayo Aleatorizado
Problema: con el aumento de la tasa de supervivencia de los niños con cardiopatías congénitas, han surgido otros problemas de salud, además de la clínica de la enfermedad, como los riesgos de retraso en el desarrollo al que están expuestos estos niños. Existe la necesidad de estudios de intervención de bajo costo que busquen minimizar estos riesgos.
Objetivo: Evaluar el efecto de un programa de estimulación temprana utilizando a los padres como vectores de intervención sobre el neurodesarrollo de niños con cardiopatías congénitas graves.
Metodología: Ensayo clínico aleatorizado realizado con niños con cardiopatías congénitas considerados de alto riesgo de retraso en el desarrollo según las guías de la American Heart Association (2012) desde el nacimiento hasta el primer año de vida. El estudio constará de dos grupos G1 (casos) y G2 (controles). Los padres de G1 recibirán orientación sobre actividades de estimulación en 2 momentos diferentes, a los 30 días ya los 3 meses. También se indicará a los padres que mantengan un diario de ejecución en línea, directamente con el investigador a través de video y mensajes móviles. Los padres de G2 recibirán las pautas estándar que se utilizan actualmente en los servicios de seguimiento de niños con cardiopatías congénitas. Los niños de ambos grupos serán evaluados a los 3 y 6 meses mediante las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (3.ª edición).
Resultados Esperados: Mejor desempeño neuropsicomotor de los niños luego de la aplicación del protocolo de estimulación temprana.
Perspectivas: Crear un cuerpo de información que pueda servir de base para la formulación de políticas de intervención y vigilancia del desarrollo de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto alegre, RS, Brasil, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de alto riesgo de retraso según la American Heart Association (2012)
- Cuadro Clínico Estable
- Diagnóstico de Cardiopatías Congénitas hasta los 30 días de vida.
- Aceptación del Responsable de participar en la encuesta.
- Contar con un dispositivo móvil capaz de enviar y recibir mensajes y videos.
Criterio de exclusión:
- Síndrome genético sospechado o diagnosticado;
- Bebés cuyos padres no saben leer y escribir, ya que esto imposibilitará la realización del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comparación entre intervención y grupo control
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos, grupo de intervención (GI) y grupo de control (GC). Cada día, GI Parents-Baby recibe orientación durante 6 semanas de actividades de estimulación y se le indicará que lleve un diario de ejecución en línea, directamente con el investigador de videos y mensajes a través del teléfono celular. “Padres” se entiende como una nomenclatura generalista y se considerará padre, madre o mandante. Los sujetos de GC reciben orientación estándar de la clínica de cardiología pediátrica y pediátrica. |
Se preparará un folleto de orientación para padres.
Contendrá un programa específico de actividades de estimulación para cada etapa del desarrollo en un lenguaje sencillo y con ilustraciones.
Subdividido en 4 áreas: Cognición, Lenguaje, Motora Gruesa y Motora Fina.
La duración será de 6 semanas.
Los padres participarán en 1 reunión presencial individual, donde recibirán información y aclaraciones sobre la aplicación de la cartilla y contarán con un canal de comunicación móvil para resolver dudas durante todo el proceso.
Se instruirá a los padres sobre las capacidades y limitaciones de sus bebés según la cardiopatía congénita del niño, así como lo que se espera dentro del desarrollo típico para esta franja etaria y la importancia de las actividades de estimulación temprana en cada niño en 4 áreas de desarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre grupos
Periodo de tiempo: 6 polillas
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La intervención temprana previene retrasos en el desarrollo de niños con cardiopatías congénitas.
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6 polillas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5553/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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