Ehdotus synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten vanhempien ohjauksesta ja varhaisesta stimulaatiosta: satunnaistettu koe
Ongelma: Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten eloonjäämisasteen kasvaessa on ilmaantunut muita terveysongelmia kuin vain sairausklinikka, kuten riskit kehitysviiveille, joille nämä lapset ovat alttiina. Tarvitaan edullisia interventiotutkimuksia, joilla pyritään minimoimaan nämä riskit.
Tavoite: Arvioida vanhempia interventiovektoreina käyttävän varhaisstimulaatioohjelman vaikutusta vakavasta synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien lasten hermoston kehitykseen.
Metodologia: Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joiden katsotaan olevan suuri riski viivästyä kehitystä American Heart Associationin (2012) ohjeiden mukaan syntymästä ensimmäiseen elinvuoteen. Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä G1 (tapaukset) ja G2 (kontrollit). G1-vanhemmat saavat stimulaatiotoiminnan ohjausta kahtena eri ajankohtana, 30 päivän ja 3 kuukauden iässä. Vanhempia neuvotaan myös pitämään online-teloituspäiväkirjaa, olemaan suoraan tutkijan kanssa videon ja mobiiliviestien kautta. G2-vanhemmat saavat synnynnäisen sydänsairauden lasten seurantapalveluissa tällä hetkellä käytössä olevat vakioohjeet. Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3. painos) arvioi molempien ryhmien lapset 3 ja 6 kuukauden iässä.
Odotetut tulokset: Lasten parempi neuropsykomotorinen suorituskyky varhaisen stimulaatioprotokollan soveltamisen jälkeen.
Näkökulmat: Luo tietojoukko, joka voi toimia perustana interventiopolitiikan muotoilulle ja tämän väestön kehityksen seurannalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto alegre, RS, Brasilia, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea riskiluokitus viivästyksille American Heart Associationin (2012) mukaan
- Vakaa kliininen kaavio
- Synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi 30 päivään saakka.
- Hyväksy Vastuuhenkilö osallistumaan kyselyyn.
- Sinulla on mobiililaite, joka pystyy lähettämään ja vastaanottamaan viestejä ja videoita.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai diagnosoitu geneettinen oireyhtymä;
- Vauvat, joiden vanhemmat eivät ole lukutaitoisia, koska tämä tekee protokollan suorittamisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intervention ja kontrolliryhmän vertailu
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG). Joka päivä GI Parents-Baby saa opastusta 6 viikon stimulaatiotoimintoihin ja opastetaan pitämään online-teloituspäiväkirjaa suoraan videoiden ja viestien tutkijan kanssa matkapuhelimen kautta. "Vanhemmat" ymmärretään yleisnimikkeistöksi, ja niitä pidetään vanhempana, äidinä tai rehtorina. GC-potilaat saavat tavanomaista ohjausta lasten ja lasten kardiologian klinikalta. |
Valmistetaan vanhemmuuden ohjekirja.
Se sisältää yksinkertaisella kielellä ja kuvituksineen erityisen stimulointiohjelman jokaista kehitysvaihetta varten.
Jaettu 4 alueeseen: kognitio, kieli, suuri moottori ja hienomoottori.
Kesto tulee olemaan 6 viikkoa.
Vanhemmat osallistuvat 1 henkilökohtaiseen kasvokkain tapaamiseen, jossa he saavat tietoa ja selvennyksiä vihkon soveltamiseen ja heillä on matkaviestinkanava, jolla kysymyksiin vastataan koko prosessin ajan.
Vanhemmille opastetaan vauvojensa kyvyt ja rajoitukset lapsen synnynnäisen sydänsairauden mukaan, sekä mitä tälle ikäryhmälle odotetaan tyypillisen kehityksen puitteissa ja varhaisen stimulaation tärkeyttä jokaisessa lapsessa neljällä kehitysalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varhainen puuttuminen ehkäisee synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten kehitysviiveitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5553/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .