Propozycja poradnictwa rodzicielskiego i wczesnej stymulacji dzieci z wrodzoną wadą serca: badanie z randomizacją
Problem: Wraz ze wzrostem wskaźnika przeżywalności dzieci z wrodzoną wadą serca pojawiły się inne problemy zdrowotne, inne niż tylko poradnia choroby, takie jak ryzyko opóźnienia rozwoju, na które te dzieci są narażone. Istnieje potrzeba tanich badań interwencyjnych, które mają na celu zminimalizowanie tych zagrożeń.
Cel: Ocena wpływu programu wczesnej stymulacji z wykorzystaniem rodziców jako wektorów interwencji na rozwój neurologiczny dzieci z ciężką wrodzoną wadą serca.
Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem dzieci z wrodzonymi wadami serca, które według wytycznych American Heart Association (2012) należą do grupy wysokiego ryzyka opóźnienia rozwoju, od urodzenia do pierwszego roku życia. Badanie będzie składało się z dwóch grup G1 (przypadki) i G2 (kontrola). Rodzice G1 otrzymają wskazówki dotyczące aktywności stymulacji w 2 różnych momentach, po 30 dniach i po 3 miesiącach. Rodzice zostaną również poinstruowani, aby prowadzić internetowy dziennik egzekucji, bezpośrednio kontaktować się z badaczem za pośrednictwem wideo i wiadomości mobilnych. Rodzice G2 otrzymają standardowe wytyczne stosowane obecnie w usługach kontrolnych dzieci z wrodzonymi wadami serca. Dzieci w obu grupach zostaną ocenione w wieku 3 i 6 miesięcy za pomocą Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3rd Edition).
Oczekiwane rezultaty: Poprawa sprawności neuropsychomotorycznej dzieci po zastosowaniu protokołu wczesnej stymulacji.
Perspektywy: Stwórz zbiór informacji, który może służyć jako podstawa do formułowania polityki interwencyjnej i nadzoru rozwoju tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto alegre, RS, Brazylia, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja wysokiego ryzyka opóźnienia według American Heart Association (2012)
- Stabilny wykres kliniczny
- Diagnostyka wrodzonych wad serca do 30 dnia życia.
- Zaakceptuj od osoby odpowiedzialnej, aby wziąć udział w ankiecie.
- Mieć urządzenie mobilne zdolne do wysyłania i odbierania wiadomości i filmów.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewany lub zdiagnozowany zespół genetyczny;
- Niemowlęta, których rodzice nie są piśmienni, ponieważ uniemożliwi to wykonanie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej
Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną (IG) i grupę kontrolną (CG). Każdego dnia GI Rodzice-Dziecko otrzymuje wskazówki na 6 tygodni działań stymulacyjnych i zostanie poinstruowany, aby prowadzić internetowy dziennik wykonania, bezpośrednio z badaczem filmów i wiadomości za pośrednictwem telefonu komórkowego. „Rodzice” są rozumiani jako ogólna nomenklatura i będą uważani za rodzica, matkę lub dyrektora. Pacjenci GC otrzymują standardowe wytyczne z poradni pediatrycznej i kardiologicznej dziecięcej. |
Zostanie przygotowana broszura z poradami dla rodziców.
Będzie zawierał określony program zajęć stymulujących dla każdego etapu rozwoju, prostym językiem i ilustracjami.
Podzielony na 4 obszary: poznanie, język, duża motoryka i mała motoryka.
Czas trwania będzie wynosił 6 tygodni.
Rodzice wezmą udział w 1 indywidualnym spotkaniu osobistym, podczas którego otrzymają informacje i wyjaśnienia dotyczące stosowania broszury oraz będą mieli do dyspozycji mobilny kanał komunikacji, aby odpowiedzieć na pytania w trakcie całego procesu.
Rodzice zostaną poinstruowani o możliwościach i ograniczeniach swojego dziecka w zależności od wrodzonej wady serca dziecka, a także o tym, czego oczekuje się w ramach typowego rozwoju dla tej grupy wiekowej oraz o znaczeniu wczesnej stymulacji każdego dziecka w 4 obszarach rozwojowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wczesna interwencja zapobiega opóźnieniom rozwojowym u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5553/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .