Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forslag til forældrevejledning og tidlig stimulering hos børn med medfødt hjertesygdom: randomiseret forsøg

21. juni 2023 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Problem: Med den øgede overlevelsesrate for børn med medfødt hjertesygdom er der dukket andre sundhedsmæssige problemer, bortset fra kun sygdomsklinikken, op, såsom de risici for udviklingsforsinkelse, som disse børn er udsat for. Der er behov for billige interventionsstudier, der søger at minimere disse risici.

Formål: At evaluere effekten af ​​et tidligt stimuleringsprogram med forældre som interventionsvektorer på neuroudviklingen af ​​børn med alvorlig medfødt hjertesygdom.

Metode: Randomiseret klinisk forsøg udført med børn med medfødt hjertesygdom, der anses for at have høj risiko for udviklingsforsinkelse i henhold til American Heart Association (2012) retningslinjer fra fødslen til det første leveår. Undersøgelsen vil bestå af to grupper G1 (tilfælde) og G2 (kontroller). G1 forældre vil modtage stimuleringsaktivitetsvejledning på 2 forskellige tidspunkter, efter 30 dage og efter 3 måneder. Forældre vil også blive instrueret i at føre en online henrettelsesdagbog, direkte med forskeren via video og mobilbeskeder. G2-forældre vil modtage de standardretningslinjer, der i øjeblikket anvendes i opfølgningstilbuddet til børn med medfødt hjertesygdom. Børn i begge grupper vil blive vurderet efter 3 og 6 måneder af Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3rd Edition).

Forventede resultater: Bedre neuropsykomotorisk ydeevne hos børn efter anvendelse af tidlig stimulationsprotokol.

Perspektiver: Skab en informationssamling, der kan tjene som grundlag for formulering af interventionspolitikker og overvågning af udviklingen i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto alegre, RS, Brasilien, 90040-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisikoklassificering for forsinkelse ifølge American Heart Association (2012)
  • Stabilt klinisk diagram
  • Diagnose af medfødt hjertesygdom op til 30 dage af livet.
  • Accepter fra Ansvarlig for at deltage i undersøgelsen.
  • Har en mobilenhed, der er i stand til at sende og modtage beskeder og videoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller diagnosticeret genetisk syndrom;
  • Babyer, hvis forældre ikke er læsekyndige, da dette vil gøre det umuligt at udføre protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sammenligning mellem intervention og kontrolgruppe

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til to grupper, interventionsgruppe (IG) og kontrolgruppe (CG). Hver dag modtager GI Parents-Baby vejledning til 6 ugers stimuleringsaktiviteter og vil blive instrueret i at føre en online henrettelsesdagbog, direkte med researcheren af ​​videoer og beskeder via mobiltelefon. "Forældre" forstås som en generalistnomenklatur og vil blive betragtet som en forælder, mor eller rektor.

GC-personer modtager standardvejledning fra den pædiatriske og pædiatriske kardiologiske klinik.
Andet: Tidlig stimuleringsprotokol om neuropsykomotorisk udvikling af børn med medfødt hjertesygdom
Der vil blive udarbejdet et forældrevejledningshæfte. Det vil indeholde et specifikt program med stimuleringsaktiviteter for hvert udviklingstrin i et enkelt sprog og med illustrationer. Opdelt i 4 områder: Kognition, Sprog, Stormotorik og Finmotorik. Varigheden vil være 6 uger. Forældre deltager i 1 individuelt ansigt-til-ansigt møde, hvor de vil modtage information og afklaring om anvendelsen af ​​hæftet og vil have en mobil kommunikationskanal til at besvare spørgsmål gennem hele forløbet. Forældre vil blive instrueret i deres babyers evner og begrænsninger i forhold til barnets medfødte hjertesygdom, samt hvad der forventes inden for den typiske udvikling for denne aldersgruppe og vigtigheden af ​​tidlige stimuleringsaktiviteter hos hvert barn på 4 udviklingsområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper
Tidsramme: 6 møl
Tidlig indsats forhindrer udviklingsforsinkelser hos børn med medfødt hjertesygdom.
6 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5553/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner