Proposta per la guida dei genitori e la stimolazione precoce nei bambini con cardiopatia congenita: studio randomizzato
Problema: con l'aumento del tasso di sopravvivenza dei bambini con cardiopatie congenite, sono emersi altri problemi di salute, oltre alla sola clinica della malattia, come i rischi di ritardo dello sviluppo a cui sono esposti questi bambini. C'è bisogno di studi di intervento a basso costo che cerchino di minimizzare questi rischi.
Obiettivo: Valutare l'effetto di un programma di stimolazione precoce utilizzando i genitori come vettori di intervento sullo sviluppo neurologico dei bambini con grave cardiopatia congenita.
Metodologia: Studio clinico randomizzato condotto con bambini con cardiopatia congenita considerati ad alto rischio di ritardo dello sviluppo secondo le linee guida dell'American Heart Association (2012) dalla nascita al primo anno di vita. Lo studio sarà composto da due gruppi G1 (casi) e G2 (controlli). I genitori G1 riceveranno una guida all'attività di stimolazione in 2 momenti diversi, a 30 giorni ea 3 mesi. I genitori saranno inoltre istruiti a tenere un diario delle esecuzioni online, direttamente con il ricercatore tramite video e messaggistica mobile. I genitori G2 riceveranno le linee guida standard attualmente utilizzate nei servizi di follow-up dei bambini con cardiopatie congenite. I bambini di entrambi i gruppi saranno valutati a 3 e 6 mesi dalla Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3a edizione).
Risultati attesi: migliori prestazioni neuropsicomotrici dei bambini dopo l'applicazione del protocollo di stimolazione precoce.
Prospettive: Creare un corpo di informazioni che possa servire come base per formulare politiche di intervento e sorveglianza dello sviluppo di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto alegre, RS, Brasile, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione ad alto rischio per ritardo secondo l'American Heart Association (2012)
- Cartella clinica stabile
- Diagnosi di cardiopatie congenite fino a 30 giorni di vita.
- Accetta dal responsabile di partecipare al sondaggio.
- Avere un dispositivo mobile in grado di inviare e ricevere messaggi e video.
Criteri di esclusione:
- Sindrome genetica sospetta o diagnosticata;
- Bambini i cui genitori non sono alfabetizzati, in quanto ciò renderà impossibile eseguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Confronto tra intervento e gruppo di controllo
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, gruppo di intervento (IG) e gruppo di controllo (CG). Ogni giorno GI Parents-Baby riceve una guida per 6 settimane di attività di stimolazione e verrà istruito a tenere un diario di esecuzione online, direttamente con il ricercatore di video e messaggi tramite cellulare. "Genitori" è inteso come una nomenclatura generalista e sarà considerato un genitore, una madre o un preside. I soggetti GC ricevono una guida standard dalla clinica di cardiologia pediatrica e pediatrica. |
Verrà preparato un opuscolo di orientamento per i genitori.
Conterrà un programma specifico di attività di stimolo per ogni fase dello sviluppo in un linguaggio semplice e con illustrazioni.
Suddiviso in 4 aree: Cognizione, Linguaggio, Grande Motoria e Fine Motor.
La durata sarà di 6 settimane.
I genitori parteciperanno a 1 incontro individuale faccia a faccia, dove riceveranno informazioni e chiarimenti sull'applicazione del libretto e avranno un canale di comunicazione mobile per rispondere alle domande durante tutto il processo.
I genitori saranno istruiti sulle capacità e sui limiti dei loro bambini in base alla cardiopatia congenita del bambino, nonché su ciò che è previsto all'interno dello sviluppo tipico per questa fascia di età e sull'importanza delle attività di stimolazione precoce in ogni bambino in 4 aree di sviluppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'intervento precoce previene i ritardi dello sviluppo nei bambini con cardiopatie congenite.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5553/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .