Proposta de Orientação Parental e Estimulação Precoce em Crianças com Cardiopatia Congênita: Ensaio Randomizado
Problema: Com o aumento da sobrevida de crianças com cardiopatias congênitas, surgiram outros problemas de saúde além da clínica da doença, como os riscos de atraso no desenvolvimento a que essas crianças estão expostas. Há necessidade de estudos de intervenção de baixo custo que busquem minimizar esses riscos.
Objetivo: Avaliar o efeito de um programa de estimulação precoce utilizando os pais como vetores de intervenção no neurodesenvolvimento de crianças com cardiopatia congênita grave.
Metodologia: Ensaio clínico randomizado realizado com crianças com cardiopatia congênita consideradas de alto risco para atraso no desenvolvimento segundo as diretrizes da American Heart Association (2012) desde o nascimento até o primeiro ano de vida. O estudo será composto por dois grupos G1 (casos) e G2 (controles). Os pais do G1 receberão orientações sobre a atividade de estimulação em 2 momentos distintos, aos 30 dias e aos 3 meses. Os pais também serão instruídos a manter um diário de execução online, direto com o pesquisador por meio de vídeo e mensagens móveis. Os pais do G2 receberão as orientações padrão atualmente utilizadas nos serviços de acompanhamento de crianças com cardiopatia congênita. As crianças de ambos os grupos serão avaliadas aos 3 e 6 meses pela Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3ª edição).
Resultados Esperados: Melhor desempenho neuropsicomotor das crianças após aplicação do protocolo de estimulação precoce.
Perspectivas: Criar um corpo de informação que possa servir de base para a formulação de políticas de intervenção e vigilância do desenvolvimento desta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Porto alegre, RS, Brasil, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação de alto risco para atraso segundo American Heart Association (2012)
- Quadro Clínico Estável
- Diagnóstico de Cardiopatia Congênita até 30 dias de vida.
- Aceite do Responsável para participar da pesquisa.
- Ter um dispositivo móvel capaz de enviar e receber mensagens e vídeos.
Critério de exclusão:
- Síndrome genética suspeita ou diagnosticada;
- Bebês cujos pais não são alfabetizados, pois isso impossibilitará a realização do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comparação entre grupo de intervenção e controle
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos, grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). A cada dia o GI Pais-Bebê recebe orientação durante 6 semanas de atividades de estimulação e será instruído a manter um diário de execução online, diretamente com a pesquisadora de vídeos e mensagens via celular. "Pais" é entendido como uma nomenclatura generalista e será considerado pai, mãe ou diretor. Os indivíduos do GC recebem orientação padrão da clínica pediátrica e de cardiologia pediátrica. |
Um livreto de orientação parental será preparado.
Ele conterá um programa específico de atividades de estimulação para cada fase do desenvolvimento em linguagem simples e com ilustrações.
Subdividido em 4 áreas: Cognição, Linguagem, Motor amplo e Motor fino.
A duração será de 6 semanas.
Os pais participarão de 1 encontro presencial individual, onde receberão informações e esclarecimentos sobre a aplicação da cartilha e terão um canal de comunicação móvel para tirar dúvidas ao longo do processo.
Os pais serão instruídos sobre as capacidades e limitações de seus bebês de acordo com a cardiopatia congênita da criança, bem como o que é esperado dentro do desenvolvimento típico para esta faixa etária e a importância das atividades de estimulação precoce em cada criança nas 4 áreas do desenvolvimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre grupos
Prazo: 6 mariposas
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A intervenção precoce previne atrasos no desenvolvimento de crianças com cardiopatia congênita.
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6 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5553/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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