Návrh na rodičovské vedení a včasnou stimulaci u dětí s vrozenou srdeční chorobou: Randomizovaná studie
Problém: Se zvýšenou mírou přežití dětí s vrozenou srdeční vadou se objevily další zdravotní problémy, jiné než jen klinika onemocnění, jako jsou rizika opoždění vývoje, kterému jsou tyto děti vystaveny. Je potřeba nízkonákladových intervenčních studií, které se snaží tato rizika minimalizovat.
Cíl: Zhodnotit vliv raného stimulačního programu využívajícího rodiče jako intervenční vektory na neurovývoj dětí s těžkou vrozenou srdeční vadou.
Metodika: Randomizovaná klinická studie prováděná s dětmi s vrozenou srdeční vadou, u kterých je podle doporučení American Heart Association (2012) vysoké riziko opožděného vývoje od narození do prvního roku života. Studie se bude skládat ze dvou skupin G1 (případy) a G2 (kontroly). Rodiče G1 dostanou vedení stimulační aktivity ve 2 různých časech, ve 30 dnech a ve 3 měsících. Rodiče budou také instruováni, aby si vedli online popravčí deník přímo s výzkumníkem prostřednictvím videa a mobilních zpráv. Rodiče G2 obdrží standardní pokyny, které se v současnosti používají v následných službách pro děti s vrozenou srdeční vadou. Děti v obou skupinách budou hodnoceny ve 3. a 6. měsíci pomocí Bayleyových vah pro vývoj kojenců a batolat (3. vydání).
Očekávané výsledky: Lepší neuropsychomotorický výkon dětí po aplikaci včasného stimulačního protokolu.
Perspektivy: Vytvořte soubor informací, které mohou sloužit jako základ pro formulování intervenčních politik a sledování vývoje této populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto alegre, RS, Brazílie, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace vysokého rizika zpoždění podle American Heart Association (2012)
- Stabilní klinický diagram
- Diagnostika vrozených srdečních vad do 30 dnů života.
- Přijměte od odpovědného k účasti v průzkumu.
- Mějte mobilní zařízení schopné odesílat a přijímat zprávy a videa.
Kritéria vyloučení:
- Podezřelý nebo diagnostikovaný genetický syndrom;
- Miminka, jejichž rodiče nejsou gramotní, protože to znemožní provedení protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Srovnání intervenční a kontrolní skupiny
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG). Každý den GI Parents-Baby dostává pokyny pro 6 týdnů stimulačních aktivit a bude instruován, aby si vedl online popravčí deník přímo s výzkumníkem videí a zpráv přes mobilní telefon. „Rodiče“ jsou chápány jako všeobecné názvosloví a budou považováni za rodiče, matku nebo ředitele. Subjekty GC dostávají standardní pokyny z kliniky dětské a dětské kardiologie. |
Bude připravena příručka pro rodiče.
Bude obsahovat specifický program stimulačních aktivit pro každou fázi vývoje v jednoduchém jazyce a s ilustracemi.
Rozděleno do 4 oblastí: Poznání, Jazyk, Velký motor a Jemný motor.
Doba trvání bude 6 týdnů.
Rodiče se zúčastní 1 individuálního osobního setkání, kde dostanou informace a vysvětlení k aplikaci brožury a budou mít k dispozici mobilní komunikační kanál pro zodpovězení otázek v průběhu celého procesu.
Rodiče budou poučeni o možnostech a omezeních jejich miminek podle vrozené srdeční vady dítěte, dále o tom, co se očekává v rámci typického vývoje pro tuto věkovou skupinu a jak je důležité včasné stimulační aktivity u každého dítěte ve 4 oblastech vývoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Včasná intervence zabrání vývojovému opoždění u dětí s vrozenou srdeční vadou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5553/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .