Vorschlag zur elterlichen Anleitung und Frühstimulation bei Kindern mit angeborenem Herzfehler: Randomisierte Studie
Problem: Mit der erhöhten Überlebensrate von Kindern mit angeborenen Herzfehlern sind andere Gesundheitsprobleme als nur die Krankheitsklinik aufgetreten, wie z. B. die Risiken einer Entwicklungsverzögerung, denen diese Kinder ausgesetzt sind. Es besteht Bedarf an kostengünstigen Interventionsstudien, die versuchen, diese Risiken zu minimieren.
Ziel: Bewertung der Wirkung eines Frühstimulationsprogramms mit Eltern als Interventionsvektoren auf die neurologische Entwicklung von Kindern mit schweren angeborenen Herzfehlern.
Methodik: Randomisierte klinische Studie, durchgeführt mit Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die gemäß den Richtlinien der American Heart Association (2012) von der Geburt bis zum ersten Lebensjahr ein hohes Risiko für Entwicklungsverzögerungen aufweisen. Die Studie besteht aus zwei Gruppen G1 (Fälle) und G2 (Kontrollen). G1-Eltern erhalten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten, nach 30 Tagen und nach 3 Monaten, Anleitungen zu Stimulationsaktivitäten. Die Eltern werden auch angewiesen, ein Online-Hinrichtungstagebuch zu führen, direkt mit dem Forscher per Video und mobiler Nachrichtenübermittlung. G2-Eltern erhalten die Standardrichtlinien, die derzeit in der Nachsorge von Kindern mit angeborenen Herzfehlern verwendet werden. Kinder in beiden Gruppen werden im Alter von 3 und 6 Monaten anhand der Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3rd Edition) beurteilt.
Erwartete Ergebnisse: Bessere neuropsychomotorische Leistung von Kindern nach Anwendung des frühen Stimulationsprotokolls.
Perspektiven: Schaffung einer Informationsbasis, die als Grundlage für die Formulierung von Interventionsrichtlinien und die Überwachung der Entwicklung dieser Population dienen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RS
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Porto alegre, RS, Brasilien, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hochrisikoklassifizierung für Verzögerung nach American Heart Association (2012)
- Stabiles klinisches Diagramm
- Diagnose von angeborenen Herzfehlern bis zum 30. Lebenstag.
- Akzeptieren Sie vom Verantwortlichen die Teilnahme an der Umfrage.
- Besitzen Sie ein mobiles Gerät, das Nachrichten und Videos senden und empfangen kann.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder diagnostiziertes genetisches Syndrom;
- Babys, deren Eltern nicht lesen und schreiben können, da dies die Durchführung des Protokolls unmöglich macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe (IG) und Kontrollgruppe (CG). Jeden Tag erhält GI Parents-Baby Anleitung für 6-wöchige Stimulationsaktivitäten und wird angewiesen, direkt mit dem Forscher ein Online-Ausführungstagebuch zu führen, das Videos und Nachrichten per Mobiltelefon enthält. „Eltern“ wird als allgemeine Nomenklatur verstanden und gilt als Elternteil, Mutter oder Schulleiter. GC-Probanden erhalten eine Standardberatung von der Klinik für Kinder- und Kinderkardiologie. |
Es wird ein Erziehungsleitfaden erstellt.
Es enthält ein spezifisches Programm an Stimulationsaktivitäten für jede Entwicklungsstufe in einfacher Sprache und mit Illustrationen.
Unterteilt in 4 Bereiche: Kognition, Sprache, Großmotorik und Feinmotorik.
Die Dauer beträgt 6 Wochen.
Die Eltern nehmen an einem individuellen persönlichen Treffen teil, bei dem sie Informationen und Erläuterungen zur Anwendung der Broschüre erhalten und über einen mobilen Kommunikationskanal verfügen, um während des gesamten Prozesses Fragen zu beantworten.
Eltern werden über die Fähigkeiten und Einschränkungen ihrer Babys entsprechend der angeborenen Herzkrankheit des Kindes aufgeklärt, außerdem darüber, was im Rahmen der typischen Entwicklung dieser Altersgruppe zu erwarten ist und über die Bedeutung früher Stimulationsaktivitäten bei jedem Kind in vier Entwicklungsbereichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine frühzeitige Intervention verhindert Entwicklungsverzögerungen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5553/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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