Voorstel voor ouderlijk toezicht en vroege stimulatie bij kinderen met een aangeboren hartaandoening: gerandomiseerde studie
Probleem: met de verhoogde overlevingskans van kinderen met een aangeboren hartaandoening zijn er andere gezondheidsproblemen dan alleen de ziektekliniek naar voren gekomen, zoals de risico's voor ontwikkelingsachterstand waaraan deze kinderen worden blootgesteld. Er is behoefte aan goedkope interventiestudies die deze risico's proberen te minimaliseren.
Doel: evalueren van het effect van een vroegstimulatieprogramma met ouders als interventievectoren op de neurologische ontwikkeling van kinderen met een ernstige aangeboren hartaandoening.
Methodologie: Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met kinderen met een aangeboren hartaandoening waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op ontwikkelingsachterstand volgens de richtlijnen van de American Heart Association (2012) vanaf de geboorte tot het eerste levensjaar. Het onderzoek zal bestaan uit twee groepen G1 (gevallen) en G2 (controles). G1-ouders krijgen stimulatie-activiteitenbegeleiding op 2 verschillende tijdstippen, op 30 dagen en op 3 maanden. Ouders zullen ook worden geïnstrueerd om een online executiedagboek bij te houden, rechtstreeks met de onderzoeker via video en mobiele berichten. G2-ouders krijgen de standaardrichtlijnen die momenteel worden gebruikt in de nazorg van kinderen met een aangeboren hartaandoening. Kinderen in beide groepen worden beoordeeld op 3 en 6 maanden door de Bayley Scales of Baby and Toddler Development (3e editie).
Verwachte resultaten: Betere neuropsychomotorische prestaties van kinderen na toepassing van het protocol voor vroege stimulatie.
Perspectieven: Creëer een geheel van informatie dat als basis kan dienen voor het formuleren van interventiebeleid en toezicht op de ontwikkeling van deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto alegre, RS, Brazilië, 90040-001
- Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge risicoclassificatie voor vertraging volgens American Heart Association (2012)
- Stabiele klinische grafiek
- Diagnose van aangeboren hartziekte tot 30 dagen van het leven.
- Accepteer van Verantwoordelijke om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zorg voor een mobiel apparaat dat berichten en video's kan verzenden en ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijk of gediagnosticeerd genetisch syndroom;
- Baby's van wie de ouders niet kunnen lezen en schrijven, omdat dit het uitvoeren van het protocol onmogelijk maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vergelijking tussen interventie- en controlegroep
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee groepen, interventiegroep (IG) en controlegroep (CG). Elke dag krijgt GI Parents-Baby begeleiding gedurende 6 weken aan stimulatieactiviteiten en wordt geïnstrueerd om een online uitvoeringsdagboek bij te houden, rechtstreeks met de onderzoeker van video's en berichten via de mobiele telefoon. "Ouders" wordt opgevat als een generalistische nomenclatuur en wordt beschouwd als een ouder, moeder of directeur. GC-proefpersonen krijgen standaard begeleiding van de polikliniek kindergeneeskunde en kindercardiologie. |
Er wordt een ouderschapsgids gemaakt.
Het bevat voor elke ontwikkelingsfase een specifiek programma van stimuleringsactiviteiten in eenvoudige taal en met illustraties.
Onderverdeeld in 4 gebieden: Cognitie, Taal, Grote Motoriek en Fijne Motoriek.
De duur zal 6 weken zijn.
Ouders nemen deel aan 1 individueel face-to-face gesprek, waar ze informatie en uitleg krijgen over de toepassing van het boekje en een mobiel communicatiekanaal hebben om vragen te beantwoorden gedurende het hele proces.
Ouders zullen worden geïnstrueerd over de mogelijkheden en beperkingen van hun baby's in overeenstemming met de aangeboren hartafwijking van het kind, evenals wat wordt verwacht binnen de typische ontwikkeling voor deze leeftijdsgroep en het belang van vroege stimulatieactiviteiten bij elk kind op 4 ontwikkelingsgebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vroegtijdige interventie voorkomt ontwikkelingsachterstanden bij kinderen met een aangeboren hartaandoening.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5553/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .