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Proposition d'orientation parentale et de stimulation précoce chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : essai randomisé

21 juin 2023 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Problème : Avec l'augmentation du taux de survie des enfants atteints de cardiopathie congénitale, d'autres problèmes de santé, autres que la simple clinique de la maladie, sont apparus, tels que les risques de retard de développement auxquels ces enfants sont exposés. Des études d'intervention à faible coût sont nécessaires pour minimiser ces risques.

Objectif : Évaluer l'effet d'un programme de stimulation précoce utilisant les parents comme vecteurs d'intervention sur le développement neurologique d'enfants atteints de cardiopathie congénitale sévère.

Méthodologie : Essai clinique randomisé mené auprès d'enfants atteints de cardiopathie congénitale considérés à haut risque de retard de développement selon les directives de l'American Heart Association (2012) de la naissance à la première année de vie. L'étude sera composée de deux groupes G1 (cas) et G2 (témoins). Les parents G1 recevront des conseils d'activité de stimulation à 2 moments différents, à 30 jours et à 3 mois. Les parents seront également invités à tenir un journal d'exécution en ligne, directement avec le chercheur par vidéo et messagerie mobile. Les parents du G2 recevront les directives standard actuellement utilisées dans les services de suivi des enfants atteints de cardiopathie congénitale. Les enfants des deux groupes seront évalués à 3 et 6 mois par l'échelle Bayley de développement du bébé et du tout-petit (3e édition).

Résultats attendus : Meilleures performances neuropsychomotrices des enfants après application du protocole de stimulation précoce.

Perspectives : Créer un corpus d'informations pouvant servir de base à l'élaboration de politiques d'intervention et de surveillance de l'évolution de cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto alegre, RS, Brésil, 90040-001
        • Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification à haut risque de retard selon l'American Heart Association (2012)
  • Tableau clinique stable
  • Diagnostic de cardiopathie congénitale jusqu'à 30 jours de vie.
  • Acceptez de Responsable de participer à l'enquête.
  • Avoir un appareil mobile capable d'envoyer et de recevoir des messages et des vidéos.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome génétique suspecté ou diagnostiqué ;
  • Les bébés dont les parents sont analphabètes, car cela rendra impossible l'exécution du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin

Les sujets seront randomisés en deux groupes, le groupe d'intervention (IG) et le groupe témoin (CG). Chaque jour, GI Parents-Baby reçoit des conseils pour 6 semaines d'activités de stimulation et sera chargé de tenir un journal d'exécution en ligne, directement avec le chercheur de vidéos et de messages via téléphone portable. "Parents" s'entend comme une nomenclature généraliste et sera considéré comme un parent, une mère ou un mandant.

Les sujets GC reçoivent des conseils standard de la clinique de cardiologie pédiatrique et pédiatrique.
Autre: Protocole de stimulation précoce sur le développement neuropsychomoteur des enfants atteints de cardiopathie congénitale
Un livret d'orientation parentale sera préparé. Il contiendra un programme spécifique d'activités de stimulation pour chaque stade de développement dans un langage simple et avec des illustrations. Subdivisé en 4 domaines : Cognition, Langage, Grande Motricité et Motricité Fine. La durée sera de 6 semaines. Les parents participeront à 1 réunion individuelle en face à face, où ils recevront des informations et des éclaircissements sur l'application du livret et disposeront d'un canal de communication mobile pour répondre aux questions tout au long du processus. Les parents seront informés des capacités et des limites de leurs bébés en fonction de la cardiopathie congénitale de l'enfant, ainsi que de ce qui est attendu dans le développement typique de ce groupe d'âge et de l'importance des activités de stimulation précoce chez chaque enfant dans 4 domaines de développement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les groupes
Délai: 6 mois
Une intervention précoce prévient les retards de développement chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda Lucchese, Doutora, Instituto de Cardiologia de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5553/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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