コンゴ民主共和国における異種 2 用量エボラワクチンの有効性と安全性

エボラウイルス病 (EVD) は、エボラウイルスによって引き起こされる急性の全身性発熱症候群です。 EVD の致死率は 30% から 90% で、症状のある患者の体液と直接接触することで広がります。

ギニアでの 2013 年から 2016 年のエボラ流行の間、単回投与 rVSV-ZEBOV-GP 治験ワクチンを使用した第 3 相クラスター無作為化リングワクチン接種試験では、EVD に対する防御において 100% の有効性が報告されました。 2016 年、予防接種に関する WHO 専門家戦略諮問グループ (SAGE) は、インフォームド コンセントと適正​​臨床実践 (GCP ）コンプライアンス。

2018 年 7 月にコンゴ民主共和国の北キブ州とイトゥリ州で新たな EVD の発生が始まりました。 アウトブレイクが活発な地域でのrVSV-ZEBOV-GPによるワクチン接種を含む広範な制御措置にもかかわらず、アウトブレイクは継続しており、WHOは2019年7月17日にアウトブレイクを国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。 進行中の発生により、現在影響を受けていないコミュニティへのこの感染の拡大を防ぐのに役立つ可能性のある追加のワクチン候補の検討が促されました.

この研究では、エボラに対する 2 回投与予防ワクチン、Ad26.ZEBOV、MVA-BN-Filo ワクチンによる集団レベルのワクチン接種を調査します。このワクチンは、以前の 11 の安全性および免疫原性試験で広く研究されています。 これは、アウトブレイク地域に隣接するコミュニティ、またはアウトブレイク地域の端からゴマのような主要なセンターへの輸送ルート上にあるコミュニティに最初にワクチン接種を提供することによって行われます。

この研究では、約 500,000 人の健康な成人と子供に、Ad26.ZEBOV と MVA-BN®-Filo の 2 つのワクチンからなる 2 回投与候補ワクチンレジメン VAC52150 を 56 日 (-14 日 + 28日）。 安全性は 1000 人の安全性サブセットで評価され、最大 500 人の妊婦の妊娠サブセットが分娩まで追跡されます。 これらの妊娠中の参加者から生まれた最初の100人の乳児は、出産後3か月で臨床検査を受けます。 この研究では、1 回目と 2 回目の全体のワクチン接種率と、さまざまなターゲット グループのワクチン接種率を推定し、2 回接種戦略による予防的エボラ ワクチンの大規模な送達に適格な人々の知識と認識も調査します。 EVDに対するワクチン接種の有効性は、検査陰性の症例対照研究を通じて決定されます。 一次有効性評価の目標サンプルサイズは、検査室で確認された 110 の EVD ケースです。

探索的目的は、推奨される 56 日間の間隔を超えて 2 回目の投与を受けた成人 50 人と小児 50 人のサブグループで、2 回目の投与前と 2 回目の投与の 21 日後 (MVN-BN-Filo) の免疫反応を評価することです。