DRC에서 이종 2회 에볼라 백신의 효과 및 안전성
콩고민주공화국에서 유효성 및 안전성을 위한 이종 2회 에볼라 예방 백신 평가
연구 개요
상세 설명
에볼라 바이러스 질병(EVD)은 에볼라 바이러스에 의해 발생하는 급성 전신 열성 증후군입니다. EVD는 치명률이 30%에서 90%에 이르며 증상이 있는 환자의 체액과 직접 접촉하여 퍼집니다.
2013-16년 기니에서 에볼라가 유행하는 동안 단회 용량 rVSV-ZEBOV-GP 연구용 백신을 사용하는 3상 군집 무작위 링 백신 접종 시험에서 EVD에 대한 보호 효과가 100%로 보고되었습니다. 2016년, 예방접종에 관한 WHO SAGE(Strategic Advisory Group of Experts)는 확장된 액세스(자비로운 사용) 프로토콜에 따라 EVD가 발생하는 경우 정보에 입각한 동의 및 Good Clinical Practice(GCP)와 함께 rVSV-ZEBOV-GP의 신속한 배포를 권장했습니다. ) 규정 준수.
2018년 7월 콩고 민주 공화국의 북부 키부와 이투리 주에서 새로운 EVD 발생이 시작되었습니다. 발병이 활발한 지역에서 rVSV-ZEBOV-GP 백신 접종을 포함한 광범위한 통제 조치에도 불구하고 발병은 계속되었고 WHO는 발병을 2019년 7월 17일 국제 공중 보건 비상사태로 선언했습니다. 진행 중인 발발로 인해 현재 영향을 받지 않은 지역사회에 이 감염이 확산되는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있는 추가 백신 후보에 대한 고려가 촉발되었습니다.
이 연구는 11개의 이전 안전성 및 면역원성 시험에서 광범위하게 연구된 Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo 백신인 에볼라에 대한 2회 용량 예방 백신으로 인구 수준 백신 접종을 조사할 것입니다. 이는 발병 지역에 인접하거나 발병 지역 가장자리에서 Goma와 같은 주요 중심지로 이동하는 경로에 위치한 지역 사회에 먼저 예방 접종을 제공함으로써 이루어질 것입니다.
이 연구에서 약 500,000명의 건강한 성인과 어린이에게 56일(-14일 + 28일). 안전성은 1000명의 안전성 하위 집합에서 평가되고 최대 500명의 임산부로 구성된 임신 하위 집합에서 분만까지 이어집니다. 이 임신 참가자에게서 태어난 첫 100명의 영아는 분만 후 3개월에 임상 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 전체적으로 다른 대상 그룹에서 1회 및 2회 접종의 백신 적용 범위를 추정하고 2회 접종 전략으로 예방용 에볼라 백신을 대규모로 전달할 자격이 있는 사람들의 지식과 인식을 조사할 것입니다. EVD에 대한 예방 접종의 효과는 테스트 음성 케이스 컨트롤 연구를 통해 결정됩니다. 1차 유효성 평가를 위한 대상 표본 크기는 실험실에서 확인된 EVD 사례 110개입니다.
탐색적 목표는 권장 56일 간격을 초과하여 2차 접종을 받은 성인 50명과 어린이 50명의 하위 그룹에서 2차 접종 전과 2차 접종 후 21일(MVN-BN-Filo)의 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- L'Institut National de Recherche Biomédicale RDC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 이유를 이해하고 연구에 참여하고 예방접종을 받을 의향이 있음을 나타내는 서면 또는 목격자(문맹인 경우) 사전 동의서를 제공해야 합니다. 18세 미만인 경우 이 기준을 충족할 수 있는 부모 또는 보호자가 있어야 합니다.
- 1세 이상이어야 합니다.
- 백신 접종일에 평가된 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다.
- 사진을 찍을 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 및 후속 조치 기간 동안 참여 가능하고 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 에볼라 바이러스 질병의 알려진 병력.
- 방문 1 이전에 1개월 미만의 실험적 에볼라 백신을 접종받았습니다.
- 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품, 계란 및 계란 단백질 또는 겐타마이신에 대한 기타 심각한 부작용.
- 급성 질환(경증 설사 또는 경증 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외) 또는 방문 1(1차 방문)에서 체온이 38.0ºC 이상인 경우. 이러한 증상이 있는 참가자는 당시 예방접종에서 일시적으로 제외되지만 가능한 경우 나중에 예방접종 일정을 조정할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 백신 접종이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 백신 접종 방문 시 중요한 상태 또는 임상적으로 중요한 결과의 존재.
- 재발성 전신 두드러기의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
백신 Ad26.ZEBOV(5x10^10 바이러스 입자(vp))가 첫 번째 용량으로 제공되고 백신 MVA-BN-Filo(1x10^8 감염성 단위(Inf U))가 두 번째 용량으로 제공됩니다 56 ( -14일 +28일)일 후.
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Ad26.ZEBOV: Ebola 바이러스(EBOV) Mayinga의 전장 당단백질(GP)을 발현하는 1가 백신. 백신은 인간 세포주 PER.C6®에서 생산됩니다. MVA-mBN226B: MVA(Modified Vaccinia Ankara)-BN®-Filo라고도 합니다. 이것은 EBOV GP, 수단 바이러스(SUDV) GP, 마르부르크 바이러스(MARV) Musoke GP 및 Taï Forest 바이러스(TAFV, 이전에는 코트디부아르 에볼라바이러스로 알려짐) 핵단백질(NP)을 발현하는 다가 백신입니다. MVA BN Filo로 표현되는 EBOV GP는 Ad26.ZEBOV로 표현되는 것과 100% 상동성을 가집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에볼라 바이러스 질병 사례 및 EVD 음성 대조군에서 백신 접종 상태의 수와 가능성.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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110개의 실험실에서 확인된 EVD 사례에 대한 테스트 음성 사례 대조군 연구는 EVD에 대해 음성 테스트를 한 대조군과 일치했습니다.
유효성은 백신 유효성을 계산하기 위해 대조군과 비교한 경우의 백신접종에 대한 승산비에서 파생됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청되거나 요청되지 않은 심각한 부작용이 있는 성인과 어린이의 수와 비율.
기간: 첫 번째 백신 접종일부터 마지막 백신 접종 참가자의 2차 접종 후 1개월 평가까지.
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Ad26 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는 2차 투여 후 1개월 이내의 SAE에 대한 데이터.
성인 및 어린이용 ZEBOV, MVA-BN®-Filo 백신.
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첫 번째 백신 접종일부터 마지막 백신 접종 참가자의 2차 접종 후 1개월 평가까지.
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1회 접종을 받는 성인과 어린이의 수와 비율.
기간: 첫 접종일로부터 12개월까지.
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백신 섭취
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첫 접종일로부터 12개월까지.
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선량 2를 받는 성인과 어린이의 수와 비율.
기간: 첫 접종일로부터 12개월까지.
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백신 보장
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첫 접종일로부터 12개월까지.
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심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론에 참여하는 참가자 수
기간: 24개월에 연구 완료까지.
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시험에 대한 참가자 및 지역 사회의 인식과 백신 수용 가능성에 대한 포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰.
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24개월에 연구 완료까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 시점에서 면역원성 하위 집합에 대해 수집된 샘플
기간: 2차 투여일부터 2차 투여 후 21일까지.
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용량 2 및 용량 2 후 21일에서의 면역글로불린 G 결합 항체의 수준
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2차 투여일부터 2차 투여 후 21일까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, PhD, L'Institut National de Recherche Biomédicale RDC
- 수석 연구원: Daniel Bausch, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Deborah Watson-Jones, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRC-EB-001
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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