Efficacia e sicurezza di un vaccino eterologo a due dosi contro l'Ebola nella RDC

La malattia da virus Ebola (EVD) è una sindrome acuta, sistemica, febbrile causata dai virus Ebola. L'EVD ha una mortalità che va dal 30% al 90% e si diffonde per contatto diretto con fluidi corporei di pazienti sintomatici.

Durante l'epidemia di Ebola del 2013-16 in Guinea, uno studio di fase 3 di vaccinazione ad anello randomizzato a grappolo utilizzando il vaccino sperimentale rVSV-ZEBOV-GP a dose singola ha riportato un'efficacia del 100% nella protezione contro l'EVD. Nel 2016, il gruppo di esperti consultivi strategici dell'OMS (SAGE) sull'immunizzazione ha raccomandato il rapido dispiegamento di rVSV-ZEBOV-GP in caso di un'epidemia di EVD nell'ambito di un protocollo di accesso allargato (uso compassionevole), con consenso informato e buona pratica clinica (GCP ) conformità.

Un nuovo focolaio di EVD è iniziato nelle province di Nord Kivu e Ituri nella Repubblica Democratica del Congo nel luglio 2018. Nonostante le ampie misure di controllo, inclusa la vaccinazione con rVSV-ZEBOV-GP nelle aree di epidemia attiva, l'epidemia è continuata e l'OMS ha dichiarato l'epidemia un'emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale il 17 luglio 2019. L'epidemia in corso ha spinto a prendere in considerazione ulteriori vaccini candidati che potrebbero aiutare a prevenire la diffusione di questa infezione alle comunità attualmente non colpite.

Questo studio esaminerà la vaccinazione a livello di popolazione con un vaccino profilattico a due dosi contro l'Ebola, il vaccino Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo che è stato ampiamente studiato in 11 precedenti studi di sicurezza e immunogenicità. Ciò avverrà offrendo prima la vaccinazione alle comunità che confinano con l'area del focolaio o che si trovano lungo le vie di trasporto dal confine dell'area del focolaio ai centri principali come Goma.

In questo studio, a circa 500.000 adulti e bambini sani verrà somministrato il regime vaccinale candidato a due dosi VAC52150 che consiste in due vaccini, Ad26.ZEBOV e MVA-BN®-Filo, somministrati a un intervallo di 56 giorni (-14 giorni + 28 giorni). La sicurezza sarà valutata in un sottogruppo di sicurezza di 1000 individui e un sottogruppo di gravidanza di un massimo di 500 donne in gravidanza sarà seguito fino al parto. I primi 100 bambini nati da queste partecipanti in gravidanza verranno sottoposti a un esame clinico 3 mesi dopo il parto. Lo studio valuterà la copertura vaccinale della dose 1 e della dose 2 in generale e in diversi gruppi target ed esaminerà anche le conoscenze e le percezioni delle persone idonee alla somministrazione su larga scala di un vaccino preventivo contro l'Ebola con una strategia vaccinale a due dosi. L'efficacia della vaccinazione sull'EVD sarà determinata attraverso uno studio caso controllo negativo al test. La dimensione del campione target per la valutazione primaria dell'efficacia è di 110 casi di EVD confermati in laboratorio.

Un obiettivo esplorativo è valutare la risposta immunitaria prima della seconda dose e 21 giorni dopo la seconda dose (MVN-BN-Filo) in un sottogruppo di 50 adulti e 50 bambini che ricevono la dose 2 oltre l'intervallo raccomandato di 56 giorni.