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フェーズ I-II、FIH、TROP2 ADC、進行性の切除不能/転移性固形腫瘍、標準治療に難治性 (MK-2870-001)

2026年9月14日 更新者：Klus Pharma Inc.

利用可能な標準治療に難治性である局所進行切除不能/転移性固形腫瘍患者におけるSKB264の第I-II相、ファースト・イン・ヒューマン研究

利用可能な標準治療に難治性である局所進行切除不能/転移性固形腫瘍患者におけるSKB264の第I-II相、ファースト・イン・ヒューマン試験。 患者は、歴史的に記録された、不治の、局所進行性または転移性の癌であり、以下のいずれかのタイプの標準療法に難治性である必要があります。

  1. トリプルネガティブ乳がん
  2. 上皮性卵巣がん
  3. 非小細胞肺がん
  4. 胃腺癌・胃食道接合部腺癌
  5. 小細胞肺がん
  6. HR+/HER2-乳がん
  7. 頭頸部扁平上皮がん
  8. 子宮内膜がん
  9. 尿路上皮がん

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、第 I-II 相、ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験であり、すべての標準治療に難治性の局所進行切除不能または転移性固形腫瘍を有する患者における単剤療法としての SKB264 です。 TROP2 (トロホブラスト抗原 2) 評価は、登録前には実施されませんが、遡及的に評価されます。 免疫組織学またはその他の手段による TROP2 (トロホブラスト抗原 2) 発現の確認は必要ありませんが、スポンサーは、遡及的に TROP2 (トロホブラスト抗原 2) 発現を決定するために、アーカイブされた材料からの新鮮な腫瘍生検または組織標本を要求します。 患者は、治験責任医師の判断で、腫瘍が標準治療に抵抗性である実験的治療の適切な候補でなければなりません。 患者は、各投与で処方された用量レベルで単回IV注入として治験薬を受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで続きます。 研究は 2 つの部分 (フェーズ I とフェーズ II) に分かれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1410

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • チリ
      • Providencia、チリ
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago、チリ
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago、チリ
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Gazi University Medical Faculty
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
      • Haikou、Hainan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin、Sichuan、中国
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 韓国
      • Busan、韓国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、韓国
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon、韓国
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択の診断と主な基準:

包含基準:

患者は、研究に含めるために次の基準を満たす必要があります。

フェーズ I:

  1. 患者は文書化された自発的なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  2. 18～75歳の男性または女性患者。

  3. 組織学的に記録された、不治の、局所進行性または転移性上皮起源の悪性がん。以下の腫瘍の種類を含むが、これらに限定されない優先事項:

    乳癌 卵巣上皮癌 非小細胞肺癌 胃腺癌 小細胞肺癌 尿路上皮癌 注: 免疫組織学またはその他の手段による TROP2 発現の確認は必要ありませんが、スポンサーは TROP2 の決定のために新鮮なまたはアーカイブされた材料からの組織標本を要求します。表現。

  4. -用量漸増中のCT / MRIによる測定可能な疾患。
  5. 患者は、標準治療に難治性の切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を持っているか、標準治療を受けていないか、この段階では標準治療が適用できないはずです。
  6. 顆粒球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL。
  7. -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN。
  8. -血清ビリルビン≤1.5 mg / dL（血清ビリルビンレベル≤3×ULNを有する既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）、 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5×正常上限（ULN）、ただし、肝転移のある患者（ALTおよびAST≤5×ULN）および肝臓および/または骨転移（アルカリホスファターゼ≦5×ULN）。
  9. -Cockcroft-Gault、慢性腎臓病疫学共同研究、または腎疾患の食事療法の修正により計算されたクレアチニンクリアランス≧50mL/分。 24 時間の尿収集は必須ではありませんが、許可されていることに注意してください。
  10. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。

  11. 妊娠の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、研究治療中に非常に効果的な避妊法を使用することに（患者および/またはパートナーによる）同意する。 SKB264 を投与された女性および男性患者は、最後の投与後 7 か月間は避妊を継続する必要があります。 このような方法には、組み合わせた (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊法、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法と、常に殺精子剤を含む別の追加のバリア法、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両​​側避妊法が含まれます。卵管閉塞または精管切除されたパートナー（これが研究期間全体で唯一のパートナーであるという理解に基づいて）、および性的禁欲。

    • 治験薬との相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は常に追加の避妊法と組み合わせる必要があります。 出産の可能性のあるパートナーがいる場合、この臨床試験に参加する男性患者にも同じ規則が適用されます。 男性患者は常にコンドームを使用する必要があります。
    • 卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性は、避妊の対象から除外されます。
  12. -患者は、脱毛症および白斑を除く、以前の治療によるすべての急性毒性から回復（すなわち、グレード1以上への改善）している必要があります。
  13. -予想生存期間が3か月以上。

フェーズ II:

  1. 患者は文書化された自発的なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  2. -18歳以上の男性または女性の患者。

  3. 組織学的または細胞学的に記録された、不治の、局所進行性、再発性または転移性のがん、以下の腫瘍タイプを含むがこれらに限定されない優先度 (治験依頼者は、リアルタイムの研究結果に基づいて適応症を追加または削除します):

    トリプルネガティブ乳がん 上皮性卵巣がん 非小細胞肺がん (コホート 3B の場合、EGFR 野生型 NSCLC のみが登録されます) 胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん (胃食道接合部腺がんは、中心が上下 5cm 以内に位置する腫瘍と定義されます) Siewert 分類システムによる解剖学的食道胃接合部) 小細胞肺癌 HR+/HER2- 乳癌 頭頸部扁平上皮癌 (中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の原発腫瘍位置を含む。 鼻咽頭（任意の組織型）または未知の原発腫瘍を含むHNSCCの他の原発腫瘍部位は適格ではありません） 子宮内膜癌（癌肉腫を含むが、肉腫および神経内分泌子宮内膜癌を除く）または尿道、組織型が混合している患者は、尿路上皮成分が 50% を超え、形質細胞様成分が 10% 未満であれば適格です (病理学は局所的に評価されます)。腫瘍に神経内分泌成分が含まれている患者は適格ではありません) 注: 免疫組織学またはその他による TROP2 発現の確認手段は必要ありませんが、スポンサーは、Trop-2 発現の決定のために新鮮なまたはアーカイブされた材料からの組織標本を要求します。

  4. CT/MRIで測定可能な疾患。

  5. コホート 1、2、3A の場合、患者は、標準治療に難治性の切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍を有するか、標準治療を受けていないか、またはこの段階では標準治療が適用できない患者である必要があります。 他のコホートについては、以下のような以前の治療ライン：

    コホート 3B: EGFR 野生型 NSCLC: 患者は、唯一の前治療として抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体と組み合わせたプラチナ含有化学療法を受けています。以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバントシステム療法/根治的化学放射線療法は、患者がネオアジュバント療法またはアジュバント療法中または完了後6か月以内に切除不能な局所進行性、再発性または転移性疾患に進行した場合、一連の治療としてカウントされます。

    コホート 4: GC または GEJC: 化学療法および抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体療法の 1 つの先行療法のみで治療され、治療中または治療後に進行した患者。 以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバントシステム療法は、患者がネオアジュバントまたはアジュバント療法の完了中または完了から6か月以内に切除不能な局所進行性、再発性、または転移性疾患に進行した場合、一連の治療としてカウントされます。

    コホート 5: セカンドラインの ES-SCLC: ES-SCLC のファーストラインのプラチナベースの全身療法の一部として投与された抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体による治療中または治療後に進行したに違いない患者。 以前に治療を受けた限局期 SCLC は対象外となります。

    コホート 6: HR+/ HER2-BC : 切除不能な局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも 2 ライン以上 4 ライン以下の化学療法を受け、いずれかの設定で少なくとも 1 つのタキサンを含む患者。 患者が術前補助療法または補助療法中または完了後 12 か月以内に切除不能な局所進行性、再発性、または転移性疾患に進行した場合、以前の術前補助療法および/または補助化学療法は一連の治療としてカウントされます。 患者はまた、CDK 4/6 阻害剤による抗がんホルモン療法の進行および/またはこの設定で承認された CDK4/6 阻害剤と組み合わせた補助内分泌療法中または後の再発を以前に示している必要があります。 注: 1) HR+/HER2-BC および内臓クリーゼを有する患者は除外されます。 2) 既知の BRCA 変異および HR+/HER2-BC を有する患者の場合、この研究に登録する前に PARP 阻害剤の投与が必要です (入手可能で医学的に禁忌でない場合)。 3) BRCA の状態が不明な患者の場合、以前の PARP 阻害剤は必要ありません。 4) HER2 低発現腫瘍に対する抗 HER2 ADC (T-Dxd) による治療を以前に受けた患者は適格であり、この治療法は、切除不能な局所進行性または転移性疾患の 1 つの化学療法ラインとしてカウントされます。

    コホート 7: HNSCC: 再発性/転移性 (R /M) 治療中または治療後に進行した。 抗 PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体およびプラチナ療法を含む、局所進行性 (LA) HNSCC に対する以前の根治的 / 集学的治療は、根治的治療中または完了後 6 か月以内に患者が進行した場合、一連の治療としてカウントされます。

    コホート 8: 子宮内膜がん: 第一選択のプラチナベースの化学療法で以前に失敗した患者。マイクロサテライト安定性/非ミスマッチ修復欠損 (MSS/pMMR) 子宮内膜がんの患者は、以前にプラチナベースの治療を受けており、治療中または治療後に進行している必要があります。 既知の高マイクロサテライト不安定性/ミスマッチ修復欠損症 (MSI-H/dMMR) 子宮内膜がんの患者は、以前にプラチナベースの治療および抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体治療を受け、治療中または治療後に進行している必要があります。 患者が術前補助療法または補助療法中または完了後 12 か月以内に切除不能な局所進行性、再発性、または転移性疾患に進行した場合、以前の術前補助/補助化学療法は一連の治療としてカウントされます。 注: 1) 抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体療法が特定の地域で MSI-H/dMMR 子宮内膜がん患者の二次治療として承認されていない場合、抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体による前治療は承認されていません。必要。 2) MMR/MSI の状態が不明な場合、プラチナ ベースの治療のみを受けた患者は許容されます。

    コホート 9: UC: 以前の第一選択のプラチナベースの治療で失敗し、以前に抗 PD-1/L1 モノクローナル抗体治療を受け、最新の治療中または治療後に進行した患者。 患者が術前補助療法または補助療法の完了中または完了後 12 か月以内に切除不能な局所進行性、再発性、または転移性疾患に進行した場合、以前の術前補助/補助システム療法は一連の治療としてカウントされます。

  6. 顆粒球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL。
  7. -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN。
  8. -血清ビリルビン≤1.5 mg / dL（血清ビリルビンレベル≤3×ULNの既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5×正常の上限（ただし、肝転移のある患者 (ALT および AST ≤ 5 × ULN) および肝および/または骨転移のある患者 (アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN) を除く。
  9. -Cockcroft-Gault、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI)、または腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min。 24 時間の尿収集は必須ではありませんが、許可されていることに注意してください。
  10. ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。

  11. 妊娠の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、研究治療中に非常に効果的な避妊法を使用することに（患者および/またはパートナーによる）同意する。 SKB264 を投与された女性および男性患者は、最後の投与後 6 か月間は避妊を継続する必要があります。 このような方法には、組み合わせた (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊法、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法と、常に殺精子剤を含む別の追加のバリア法、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、両​​側避妊法が含まれます。卵管閉塞または精管切除されたパートナー（これが研究期間全体で唯一のパートナーであるという理解に基づいて）、および性的禁欲。

    • 治験薬との相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は常に追加の避妊法と組み合わせる必要があります。 出産の可能性のあるパートナーがいる場合、この臨床試験に参加する男性患者にも同じ規則が適用されます。 男性患者は常にコンドームを使用する必要があります。
    • 卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性は、避妊の対象から除外されます。
  12. -患者は、脱毛症および白斑を除く、以前の治療によるすべての急性毒性から回復（すなわち、グレード1以上への改善）している必要があります。 注: あらゆるグレードの内分泌 AE を有する被験者は、適切な補充療法で安定して維持され、無症候性である場合、登録が許可されます。
  13. -予想生存期間が3か月以上。

除外基準:

以下の基準を満たす患者は、研究への参加から除外されます。

フェーズ I:

  1. -治療を必要とする重度または制御されていない心臓病、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIV、医学的に制御されていても不安定狭心症、過去6か月間の心筋梗塞の病歴、投薬を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈）。
  2. -治験薬の最初の注入から1か月以内の症候性脳転移または脳転移に対する放射線または手術。
  3. -二次原発がんの被験者（治癒した in situ 非黒色腫皮膚がんおよび再発のない in situ 子宮頸がんを除く 過去3年間）。
  4. 日常活動には酸素補給が必要です。
  5. -記録されたグレード2以上の末梢神経障害。
  6. -文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎の病歴、角膜の治癒を妨げる/遅らせる角膜疾患、黄斑変性症。
  7. -以前にTROP 2標的療法で治療された被験者。
  8. 任意の標準的ながん治療 (例: 化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法による治療、または抗腫瘍治療として承認された漢方薬による治療など）を、治験薬の初回注入から 4 週間または 5 半減期のいずれか短い方以内に実施する。
  9. -治験薬の最初の注入から4週間または5半減期のいずれか短い方以内の実験的治療。
  10. -治験薬の最初の注入から4週間以内の主要な外科的処置。
  11. -ウイルス性または他の肝炎、アルコール依存症の現在または病歴、または肝硬変を含む診断された活動性肝疾患。
  12. -以前に陽性の検査結果またはヒト免疫不全ウイルスの病歴を知っている。
  13. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）または糖尿病（HbA1c≥9.0％）。
  14. -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用を少なくとも14日前および全体で必要とする被験者。 この研究では、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の使用は許可されていません。 CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の代表的な例のリストは、付録 III に記載されています。
  15. 妊娠中または授乳中。
  16. -心エコー図またはマルチゲート収集スキャンによって決定された左心室駆出率<45％。
  17. ベースラインで安静時QTc> 480ミリ秒。
  18. -週に1回以上の穿刺を必要とする腹水。
  19. 症候性胸水 (< 90% 酸素飽和度)。
  20. -非感染性間質性肺疾患（ILD）またはステロイド治療を必要とする肺炎の病歴のある被験者;肺疾患による重度の肺機能障害。
  21. -過去6か月間の治療的介入を必要とする新たに診断された血栓塞栓性イベント（下肢の深部静脈血栓症を安定して制御している患者は許可されます）。
  22. 治験責任医師は、患者がこの治験に参加するのに適していない他の状況を考慮します。

フェーズ II:

  1. -この研究の第I相部分で治療を受けた患者。
  2. -治療を必要とする重度または制御されていない心臓病、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIV、医学的に制御されていても不安定狭心症、過去6か月間の心筋梗塞の病歴、投薬を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈）。
  3. -治験薬の最初の注入から1か月以内の症候性脳転移または脳転移に対する放射線または手術。
  4. -活動的な二次原発がんの患者（治癒した非黒色腫皮膚がんおよび過去3年間に再発のない上皮内子宮頸がん、または治癒して再発の証拠がない他の悪性がんを除く）。
  5. 日常活動には酸素補給が必要です。
  6. -記録されたグレード2以上の末梢神経障害。
  7. -文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎の病歴、角膜の治癒を妨げる/遅らせる角膜疾患、黄斑変性症。
  8. -以前にTROP 2標的療法またはトポイソメラーゼIを含む抗体薬物複合体で治療された患者 初期段階または転移性疾患のためにいつでも。
  9. 任意の標準的ながん治療 (例: 化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法による治療、または抗腫瘍治療として承認された伝統的な漢方薬による治療など）を、治験薬の最初の注入から4週間または5半減期のいずれか短い方。
  10. -治験薬の最初の注入から4週間または5半減期のいずれか短い方以内の実験的治療。
  11. -治験薬の最初の注入から4週間以内の主要な外科的処置。
  12. -ウイルス性または他の肝炎、アルコール依存症の現在または病歴、または肝硬変を含む診断された活動性肝疾患。
  13. -以前に陽性の検査結果またはヒト免疫不全ウイルスの病歴を知っている。
  14. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）または糖尿病（HbA1c≥9.0％）。
  15. -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤の使用を少なくとも14日前および全体で必要とする被験者。 CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の使用は、この研究では許可されていません。 CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤の代表的な例のリストは、付録 III に記載されています。
  16. 妊娠中または授乳中。
  17. -心エコー図またはマルチゲート収集スキャンによって決定された左心室駆出率<45％。
  18. ベースラインで QTcF > 480 ミリ秒を安静にします。
  19. 1週間に1回以上の穿刺を必要とする腹水。
  20. 症候性胸水 (< 90% 酸素飽和度)。
  21. -ステロイド治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎の病歴;肺疾患による重度の肺機能障害。
  22. -過去6か月間の治療的介入を必要とする新たに診断された血栓塞栓性イベント（下肢の深部静脈血栓症を安定して制御している患者は許可されます）。
  23. 治験責任医師は、患者がこの治験に参加するのに適していない他の状況を考慮します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I: 用量漸増
試験のフェーズ I 部分での評価のために、5 つの用量レベルが選択されました: 2、4、6、9、および 12 mg/kg の SKB264
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 非小細胞肺がん
-組織学的に記録された、または細胞学的に不治の、局所進行または転移性癌
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 尿路上皮癌
-組織学的または細胞学的に記録された、不治の、局所進行または転移性癌
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: トリプルネガティブ乳がん
組織学的に記録された、または細胞学的に不治の、局所進行性または転移性のがん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 上皮性卵巣がん
組織学的に記録された、または細胞学的に治癒不可能な、局所進行性または転移性のがん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 胃腺癌または胃食道接合部腺癌
組織学的または細胞学的に記録された不治の局所進行性または転移性がん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 進展期小細胞肺がん
組織学的に記録された、または細胞学的に治癒不可能な、局所進行性または転移性のがん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: HR+/HER2- 乳がん
組織学的に記録された、または細胞学的に治癒不可能な、局所進行性または転移性のがん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 頭頸部扁平上皮癌
組織学的に記録された、または細胞学的に治癒不可能な、局所進行性または転移性のがん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 子宮内膜癌
組織学的に記録された、または細胞学的に治癒不可能な、局所進行性または転移性のがん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）
実験的：フェーズ II: 子宮頸がん
組織学的または細胞学的に記録された不治の局所進行性または転移性がん
薬：SKB264
SKB264 は、TROP2 発現がん細胞を標的とする抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
  • MK-2870
  • SACITUZUMAB TIRUMOTECAN（SAC-TMT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 最大耐用量 (MTD) および拡張の推奨用量 (RDE)
時間枠：最長 12 か月の評価
最大耐量 (MTD) および/または拡張の推奨用量 (RDE) を決定する。 RDE が MTD を超えることはありません。
最長 12 か月の評価
フェーズ II: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
転移性または局所的に進行した切除不能な腫瘍を有する患者に RDE で単剤療法として静脈内 (IV) 投与した場合の SKB264 の客観的奏効率 (ORR) [完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)] を評価すること。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治験薬初回注入28日後
転移性または局所進行の切除不能腫瘍を有する患者に対する単剤療法として、4 週間 (28 日) サイクルで 2 週間ごとに 2 回 (1 日目および 15 日目) IV 投与した場合の SKB264 の用量制限毒性 (DLT) を決定すること。
治験薬初回注入28日後
フェーズ I: 全体的な安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：インフォームドコンセントの日から治験薬の最終注入後30日まで、または新しい抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、NCI CTCAE v5.0によるグレード3以上のAE、特別な関心のある有害事象（AESI）、および治験薬に関連するAEを有する患者の割合。
インフォームドコンセントの日から治験薬の最終注入後30日まで、または新しい抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方
Phase I：ORR（Objective Response Rate）に基づく予備的な有効性
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
ORR (Objective Response Rate) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって決定され、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) となります。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
Phase I：DOR（Duration of Response）に基づく予備的な有効性
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
DOR(Duration of Response)に基づいて単剤療法としてSKB264で治療された患者における予備的な有効性を評価すること。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
Phase I: PFS(Progression-Free Survival)に基づく予備的有効性
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
PFS（無増悪生存期間）に基づいて、単剤療法としてSKB264で治療された患者における予備的な有効性を評価すること。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
Phase I：OS（全生存率）に基づく予備的有効性
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
OS（全生存期間）に基づいて単剤療法としてSKB264で治療された患者の予備的な有効性を評価する
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約12か月
フェーズ I: SKB264 に対する ADA 形成を有する患者の割合。
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
SKB264に対する抗薬物抗体（ADA）形成の発生率を評価すること。
サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
フェーズ I: SKB264-ADC、SKB264 TAB、および無料の KL610023 ペイロードの PK パラメーター。
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
SKB264-ADC、SKB264 TAB、および Cmax などのフリー KL610023 ペイロードの PK を特徴付ける
サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
フェーズ II: 全体的な安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：インフォームドコンセントの日から治験薬の最終注入後30日まで、または新しい抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、NCI CTCAE v5.0によるグレード3以上のAE、特別な関心のある有害事象（AESI）、および治験薬に関連するAEを有する患者の割合。
インフォームドコンセントの日から治験薬の最終注入後30日まで、または新しい抗がん療法を開始するまでのいずれか早い方
フェーズ II: DOR (Duration of Response) に基づく有効性
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約 12 か月。
DOR(Duration of Response)に基づいて単剤療法としてSKB264で治療された患者の有効性を評価する
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約 12 か月。
フェーズ II: PFS (無増悪生存期間) に基づく有効性
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約 12 か月。
PFS（無増悪生存期間）に基づいて単剤療法としてSKB264で治療された患者の有効性を評価する
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約 12 か月。
フェーズ II: OS に基づく有効性 (全生存期間)
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約 12 か月。
OS（全生存期間）に基づいて単剤療法としてSKB264で治療された患者の有効性を評価する
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、約 12 か月。
フェーズ II: SKB264 に対する ADA 形成を有する患者の割合。
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
SKB264に対するADA形成を有する患者のパーセンテージを得る。
サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
フェーズ II: SKB264-ADC、SKB264 TAB、および無料の KL610023 ペイロードの PK パラメータ
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
SKB264-ADC、SKB264 TAB、およびフリー KL610023 ペイロードの PK の特徴付け (半減期など)
サイクル 1 からサイクル 6 および治療終了 (EOT) まで、約 12 か月
フェーズ II: 腫瘍組織における TROP2 発現レベル
時間枠：スクリーニングと治療終了 (EOT)、約 12 か月
腫瘍組織における TROP2 発現レベルと、それらのレベルと反応および毒性との相関関係を評価すること。
スクリーニングと治療終了 (EOT)、約 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klus Pharma Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KL264-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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