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Fase I-II, FIH, TROP2 ADC, tumores sólidos avanzados irresecables/metastásicos, refractarios a las terapias estándar (MK-2870-001)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Klus Pharma Inc.

Un estudio de fase I-II, primero en humanos, de SKB264 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables/metastásicos que son refractarios a las terapias estándar disponibles

Un estudio de fase I-II, primero en humanos, de SKB264 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados irresecables/metastásicos que son refractarios a las terapias estándar disponibles. El paciente debe tener cáncer históricamente documentado, incurable, localmente avanzado o metastásico que sea refractario a las terapias estándar de uno de los siguientes tipos:

  1. Cáncer de mama triple negativo
  2. Cáncer de ovario epitelial
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas
  4. Adenocarcinoma gástrico/adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
  5. Cáncer de pulmón de células pequeñas
  6. HR+/ HER2-cáncer de mama
  7. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  8. Carcinoma de endometrio
  9. Carcinoma urotelial

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, Fase I-II, primero en humanos (FIH) para SKB264 como monoterapia en pacientes que tienen un tumor sólido metastásico o no resecable localmente avanzado que es refractario a todas las terapias estándar. Las evaluaciones de TROP2 (antígeno trofoblástico 2) no se realizarán antes de la inscripción, pero se evaluarán retrospectivamente. No se requiere la confirmación de la expresión de TROP2 (antígeno trofoblástico 2) por inmunohistología u otros medios, pero el Patrocinador solicitará una biopsia tumoral fresca o muestras de tejido de materiales archivados para la determinación retrospectiva de la expresión de TROP2 (antígeno trofoblástico 2). El paciente debe ser, a juicio del investigador, un candidato apropiado para la terapia experimental cuyo tumor es refractario a las terapias estándar. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio como una infusión IV única al nivel de dosis prescrito en cada administración. Los ciclos continuarán hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El estudio se divide en 2 partes (Fase I y Fase II).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea del Sur
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Corea del Sur
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Turquía (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Diagnóstico y principales criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para su inclusión en el estudio:

Fase I:

  1. Los pacientes deben poder proporcionar un consentimiento informado voluntario documentado.
  2. Paciente masculino o femenino de 18 a 75 años.

  3. Cáncer maligno de origen epitelial metastásico o incurable, documentado histológicamente, con prioridad para incluir, entre otros, los siguientes tipos de tumores:

    Cáncer de mama Cáncer epitelial de ovario Cáncer de pulmón de células no pequeñas Adenocarcinoma gástrico Cáncer de pulmón de células pequeñas Carcinoma urotelial Nota: No se requiere la confirmación de la expresión de TROP2 por inmunohistología u otros medios, pero el Patrocinador solicitará muestras de tejido de materiales frescos o archivados para la determinación de TROP2 expresión.

  4. Enfermedad medible por CT/MRI durante el aumento de la dosis.
  5. Los pacientes deben tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado no resecable que sea refractario a las terapias estándar, o que no tengan terapias estándar, o que el tratamiento estándar no sea aplicable en esta etapa.
  6. Recuento de granulocitos ≥ 1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥ 100×109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  7. Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5×ULN.
  8. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl (se pueden incluir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN). aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN), con la excepción de pacientes con metástasis hepáticas (ALT y AST ≤ 5 × LSN) y pacientes con metástasis hepática y/o metástasis óseas (fosfatasa alcalina ≤ 5 × LSN).
  9. Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min calculado por Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration o fórmulas de Modification of Diet in Renal Disease. Tenga en cuenta que la recolección de orina de 24 horas no es obligatoria, pero está permitida.
  10. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.

  11. Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o la pareja) para usar formas anticonceptivas altamente efectivas durante el tratamiento del estudio. Los pacientes femeninos y masculinos tratados con SKB264 deben continuar con el uso de anticonceptivos durante 7 meses después de la última dosis. Dichos métodos incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), la anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación junto con otro método de barrera adicional que siempre contiene un espermicida, el dispositivo intrauterino (DIU), el sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), el oclusión de trompas o pareja vasectomizada (en el entendido de que esta es la única pareja durante todo el estudio), y abstinencia sexual.

    • La anticoncepción oral siempre debe combinarse con un método anticonceptivo adicional debido a una posible interacción con el fármaco del estudio. Las mismas reglas son válidas para los pacientes masculinos que participen en este ensayo clínico si tienen una pareja en edad fértil. Los pacientes masculinos siempre deben usar un condón.
    • Las mujeres están excluidas del control de la natalidad si se han sometido a una ligadura de trompas o una histerectomía.
  12. Los pacientes deben haberse recuperado (es decir, mejoría a Grado 1 o mejor) de todas las toxicidades agudas de la terapia previa, excluyendo alopecia y vitíligo.
  13. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.

Fase II:

  1. Los pacientes deben poder proporcionar un consentimiento informado voluntario documentado.
  2. Paciente masculino o femenino con edad ≥ 18 años.

  3. Cáncer documentado histológica o citológicamente, incurable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, prioridad para incluir, entre otros, los siguientes tipos de tumores (el patrocinador agregará o eliminará indicaciones según los resultados del estudio en tiempo real):

    Cáncer de mama triple negativo Cáncer de ovario epitelial Cáncer de pulmón de células no pequeñas (para la cohorte 3B, solo se inscribirá NSCLC de tipo salvaje EGFR) Adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica se define como un tumor con un centro ubicado dentro de los 5 cm por debajo o por encima la unión esofagogástrica anatómica según el sistema de clasificación de Siewert) Cáncer de pulmón de células pequeñas HR+/ HER2- cáncer de mama Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (incluida la ubicación del tumor primario en orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe. Otros sitios de tumor primario de HNSCC, incluida la nasofaringe (cualquier histología) o el tumor primario desconocido no son elegibles) Carcinoma endometrial (incluido el carcinosarcoma, pero excepto el sarcoma y el carcinoma endometrial neuroendocrino) Carcinoma urotelial (incluido el carcinoma urotelial de la pelvis renal, uréter, vejiga, o uretra, los pacientes con histología mixta son elegibles siempre que el componente urotelial > 50 % y el componente plasmocitoide <10 % (la patología se evaluará localmente, los pacientes cuyos tumores contienen algún componente neuroendocrino no son elegibles) Nota: Confirmación de la expresión de TROP2 por inmunohistología u otros No se requieren medios, pero el patrocinador solicitará muestras de tejido de materiales frescos o archivados para determinar la expresión de Trop-2.

  4. Enfermedad medible por CT/MRI.

  5. Para las cohortes 1, 2, 3A, los pacientes deben tener un tumor sólido metastásico o localmente avanzado no resecable que sea refractario a las terapias estándar, o que no tengan terapias estándar, o que el tratamiento estándar no sea aplicable en esta etapa. Para otras cohortes, las líneas de terapia anteriores son las siguientes:

    Cohorte 3B: NSCLC de tipo salvaje de EGFR: los pacientes recibieron quimioterapia con platino en combinación con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 como la única línea de terapia previa; La terapia previa neoadyuvante y/o del sistema adyuvante/quimiorradioterapia radical se contaría como una línea de terapia si el paciente progresó a una enfermedad metastásica, recurrente o localmente avanzada irresecable durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante.

    Cohorte 4: GC o GEJC: pacientes que han sido tratados con una sola terapia previa de quimioterapia y terapia con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 y progresaron durante o después del tratamiento. La terapia neoadyuvante y/o del sistema adyuvante anterior se contaría como una línea de terapia si el paciente progresó a una enfermedad metastásica, recurrente o localmente avanzada irresecable durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante.

    Cohorte 5: ES-SCLC de segunda línea: pacientes que deben haber progresado durante o después del tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 administrados como parte de la terapia sistémica de primera línea basada en platino para ES-SCLC. El SCLC en etapa limitada previamente tratado no será elegible.

    Cohorte 6: HR+/ HER2-BC: pacientes que han recibido previamente al menos dos y no más de cuatro líneas de quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable con al menos un taxano en cualquier entorno. La quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante previa se contaría como una línea de terapia si los pacientes progresaran a una enfermedad metastásica, recurrente o localmente avanzada irresecable durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante. Los pacientes también deberían haber presentado previamente una progresión en la terapia hormonal anticancerosa con un inhibidor de CDK 4/6 y/o una recaída durante o después de la terapia endocrina adyuvante combinada con un inhibidor de CDK4/6 aprobado en este contexto. Nota: 1) Se excluirán pacientes con HR+/HER2-BC y crisis visceral. 2) Para los pacientes que tienen una mutación BRCA conocida y HR+/HER2-BC, se requiere un inhibidor de PARP previo antes de inscribirse en este estudio (cuando esté disponible y no esté médicamente contraindicado). 3) Para pacientes con estado BRCA desconocido, no se requiere inhibidor de PARP previo. 4) Los pacientes que recibieron previamente terapia con un ADC anti-HER2 (T-Dxd) para tumores de expresión baja de HER2 son elegibles y esta terapia contará como una línea de quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable.

    Cohorte 7: HNSCC: pacientes que han sido tratados previamente con terapia de anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 (ya sea como agente único o en combinación con quimioterapia basada en platino) como tratamiento de primera línea en recurrente/metastásico (R /M) fraguado y progresado durante o después del tratamiento. La terapia previa definitiva/multimodal para HNSCC localmente avanzado (LA) que incluía anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1 y terapia con platino se contaría como una línea de terapia si el paciente progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia definitiva.

    Cohorte 8: cáncer de endometrio: pacientes que previamente fracasaron con la quimioterapia de primera línea basada en platino; las pacientes con carcinoma de endometrio con estabilidad de microsatélites/deficiencia en la reparación sin errores de emparejamiento (MSS/pMMR) deben haber recibido una terapia previa basada en platino y progresar durante o después del tratamiento. Las pacientes con carcinoma de endometrio conocido con alta inestabilidad de microsatélites/deficiencia en la reparación de desajustes (MSI-H/dMMR) deben haber recibido una terapia previa basada en platino y una terapia con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 y progresar durante o después del tratamiento. La quimioterapia neoadyuvante/adyuvante previa se contaría como una línea de terapia si el paciente progresó a una enfermedad metastásica, recurrente o localmente avanzada irresecable durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante o adyuvante. Nota: 1) Si la terapia con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 no está aprobada como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de endometrio MSI-H/dMMR en ciertas regiones, el tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 no está aprobado. requerido. 2) Si se desconoce el estado de MMR/MSI, se aceptan pacientes que solo han sido tratados con terapia basada en platino.

    Cohorte 9: UC: Pacientes que fracasaron con la terapia anterior de primera línea basada en platino y recibieron terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-PD-1/L1 y progresaron durante o después del último tratamiento. La terapia previa neoadyuvante/sistema adyuvante se contaría como una línea de terapia si el paciente progresó a una enfermedad metastásica, recurrente o localmente avanzada irresecable durante o dentro de los 12 meses después de completar la terapia neoadyuvante o adyuvante.

  6. Recuento de granulocitos ≥ 1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥ 100×109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  7. Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5×ULN.
  8. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl (se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 × ULN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × límite superior normal ( LSN), a excepción de pacientes con metástasis hepáticas (ALT y AST ≤ 5 × LSN) y pacientes con metástasis hepáticas y/o óseas (fosfatasa alcalina ≤ 5 × LSN).
  9. Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min calculado mediante las fórmulas de Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) o Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Tenga en cuenta que la recolección de orina de 24 horas no es obligatoria, pero está permitida.
  10. Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.

  11. Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, acuerdo (por parte del paciente y/o la pareja) para usar formas anticonceptivas altamente efectivas durante el tratamiento del estudio. Los pacientes femeninos y masculinos tratados con SKB264 deben continuar con el uso de anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis. Dichos métodos incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), la anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación junto con otro método de barrera adicional que siempre contiene un espermicida, el dispositivo intrauterino (DIU), el sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), el oclusión de trompas o pareja vasectomizada (en el entendido de que esta es la única pareja durante todo el estudio), y abstinencia sexual.

    • La anticoncepción oral siempre debe combinarse con un método anticonceptivo adicional debido a una posible interacción con el fármaco del estudio. Las mismas reglas son válidas para los pacientes masculinos que participen en este ensayo clínico si tienen una pareja en edad fértil. Los pacientes masculinos siempre deben usar un condón.
    • Las mujeres están excluidas del control de la natalidad si se han sometido a una ligadura de trompas o una histerectomía.
  12. Los pacientes deben haberse recuperado (es decir, mejoría a Grado 1 o mejor) de todas las toxicidades agudas de la terapia previa, excluyendo alopecia y vitíligo. Nota: Los sujetos con EA endocrino de cualquier grado pueden inscribirse si se mantienen estables con la terapia de reemplazo adecuada y son asintomáticos.
  13. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

Fase I:

  1. Enfermedad cardíaca grave o no controlada que requiere tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association) III o IV, angina de pecho inestable incluso si está controlada médicamente, antecedentes de infarto de miocardio durante los últimos 6 meses, arritmias graves que requieren medicación (con excepción de fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística).
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas o cualquier radiación o cirugía para metástasis cerebrales dentro de 1 mes de la primera infusión del fármaco del estudio.
  3. Sujetos con segundos cánceres primarios (excepto cáncer de piel no melanoma curado in situ y cáncer de cuello uterino in situ sin recaída en los últimos 3 años).
  4. Requiere oxígeno suplementario para las actividades diarias.
  5. Neuropatía periférica documentada de grado ≥ 2.
  6. Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, enfermedad de la córnea que impide/retrasa la cicatrización de la córnea, degeneración macular.
  7. Sujetos tratados previamente con terapias dirigidas TROP 2.
  8. Cualquier tratamiento estándar contra el cáncer (p. quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia, tratamiento con terapia biológica o terapia con medicamentos tradicionales chinos aprobados para el tratamiento antitumoral, etc.) dentro de las 4 semanas o cinco semividas, lo que sea más corto, desde la primera infusión del fármaco del estudio.
  9. Cualquier terapia experimental dentro de las 4 semanas o cinco semividas, lo que sea más corto, de la primera infusión del fármaco del estudio.
  10. Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
  11. Enfermedad hepática activa diagnosticada, que incluye hepatitis viral o de otro tipo, alcoholismo actual o antecedentes o cirrosis.
  12. Haber conocido resultados positivos previos de pruebas o antecedentes médicos para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  13. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg) o diabetes (HbA1c ≥ 9,0%).
  14. Sujetos que requieren el uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 al menos 14 días antes y durante el Estudio. En este estudio no se permite el uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4. En el Apéndice III se proporciona una lista de ejemplos representativos de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
  15. Embarazo o lactancia.
  16. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% determinada por ecocardiograma o exploración de adquisición sincronizada múltiple.
  17. QTc en reposo > 480 ms al inicio.
  18. Ascitis que requiere paracentesis ≥1 por semana.
  19. Derrame pleural sintomático (< 90% de saturación de oxígeno).
  20. Sujetos con enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) no infecciosas o antecedentes médicos de neumonía que requieran tratamientos con esteroides; disfunción pulmonar severa causada por enfermedades pulmonares.
  21. Nuevos eventos tromboembólicos diagnosticados que requieran intervención terapéutica en los últimos 6 meses (se permiten pacientes con control estable de trombosis venosa profunda de miembros inferiores).
  22. El investigador considera otras situaciones en las que los pacientes no son apropiados para participar en este ensayo.

Fase II:

  1. Cualquier paciente que haya sido tratado en la fase I de este estudio.
  2. Enfermedad cardíaca grave o no controlada que requiere tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association) III o IV, angina de pecho inestable incluso si está controlada médicamente, antecedentes de infarto de miocardio durante los últimos 6 meses, arritmias graves que requieren medicación (con excepción de fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística).
  3. Metástasis cerebrales sintomáticas o cualquier radiación o cirugía para metástasis cerebrales dentro de 1 mes de la primera infusión del fármaco del estudio.
  4. Pacientes con segundos cánceres primarios activos (excepto cáncer de piel no melanoma in situ curado y cáncer de cuello uterino in situ sin recaída en los últimos 3 años, u otros cánceres malignos que se hayan curado y sin evidencia de recidiva).
  5. Requiere oxígeno suplementario para las actividades diarias.
  6. Neuropatía periférica documentada de grado ≥ 2.
  7. Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, enfermedad de la córnea que impide/retrasa la cicatrización de la córnea, degeneración macular.
  8. Pacientes tratados previamente con terapias dirigidas TROP 2 o conjugados de fármaco de anticuerpos que contienen topoisomerasa I en cualquier momento para enfermedad metastásica o en etapa temprana.
  9. Cualquier tratamiento estándar contra el cáncer (p. quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia, tratamiento con terapia biológica o terapia con medicamentos tradicionales chinos aprobados para el tratamiento antitumoral, etc.) dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, desde la primera infusión del fármaco del estudio.
  10. Cualquier terapia experimental dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, de la primera infusión del fármaco del estudio.
  11. Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
  12. Enfermedad hepática activa diagnosticada, que incluye hepatitis viral o de otro tipo, alcoholismo actual o antecedentes o cirrosis.
  13. Haber conocido resultados positivos previos de pruebas o antecedentes médicos para el virus de la inmunodeficiencia humana.
  14. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg) o diabetes (HbA1c ≥ 9,0%).
  15. Sujetos que requieren el uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 al menos 14 días antes y durante el Estudio. En este Estudio no se permite el uso de inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4. En el Apéndice III se proporciona una lista de ejemplos representativos de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
  16. Embarazo o lactancia.
  17. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45% determinada por ecocardiograma o exploración de adquisición sincronizada múltiple.
  18. QTcF en reposo > 480 ms al inicio.
  19. Ascitis que requiere paracentesis >1 por semana.
  20. Derrame pleural sintomático (< 90% de saturación de oxígeno).
  21. Antecedentes de enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) o neumonitis no infecciosa que requieran tratamientos con esteroides; disfunción pulmonar severa causada por enfermedades pulmonares.
  22. Nuevos eventos tromboembólicos diagnosticados que requieran intervención terapéutica en los últimos 6 meses (se permiten pacientes con control estable de trombosis venosa profunda de miembros inferiores).
  23. El investigador considera otras situaciones en las que los pacientes no son apropiados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: escalada de dosis
Se han seleccionado cinco niveles de dosis para la evaluación en la fase I del estudio: 2, 4, 6, 9 y 12 mg/kg de SKB264
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Cáncer documentado histológicamente o citológicamente, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: Carcinoma urotelial
Cáncer documentado histológica o citológicamente, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: Cáncer de mama triple negativo
Cáncer histológicamente documentado o citológico, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: Cáncer epitelial de ovario
Cáncer histológicamente documentado o citológico, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: Adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
Cáncer localmente avanzado o metastásico, incurable, documentado histológica o citológicamente
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Cáncer histológicamente documentado o citológico, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: HR+/ HER2- Cáncer de mama
Cáncer histológicamente documentado o citológico, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Cáncer histológicamente documentado o citológico, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: carcinoma de endometrio
Cáncer histológicamente documentado o citológico, incurable, localmente avanzado o metastásico
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Experimental: Fase II: Cáncer de cuello uterino
Cáncer localmente avanzado o metastásico, incurable, documentado histológica o citológicamente
Droga: SKB264
SKB264 es un conjugado de fármaco y anticuerpo (ADC) dirigido a células cancerosas que expresan TROP2.
Otros nombres:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Dosis Máxima Tolerada (MTD) y Dosis Recomendadas para Expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Valorar hasta 12 meses
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendadas para expansión (RDE). Las RDE no excederán la MTD.
Valorar hasta 12 meses
Fase II: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) [Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR)] de SKB264 cuando se administra por vía intravenosa (IV) como monoterapia en las RDE a pacientes con tumores irresecables metastásicos o localmente avanzados.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 28 días después de la primera infusión del fármaco del estudio
Determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de SKB264 cuando se administra por vía intravenosa dos veces (en los días 1 y 15) cada 2 semanas en ciclos de 4 semanas (28 días) como monoterapia a pacientes con tumores no resecables metastásicos o localmente avanzados.
Día 28 días después de la primera infusión del fármaco del estudio
Fase I: perfil general de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento informado hasta 30 días después de la última infusión del fármaco del estudio o comenzar una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE con grado ≥ 3 según NCI CTCAE v5.0, eventos adversos de interés especial (AESI) y AE relacionados con el fármaco del estudio.
desde la fecha del consentimiento informado hasta 30 días después de la última infusión del fármaco del estudio o comenzar una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase I: Eficacia preliminar basada en ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
ORR (Tasa de respuesta objetiva) según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1, que será respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
Fase I: Eficacia preliminar basada en DOR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
Evaluar la eficacia preliminar en pacientes tratados con SKB264 como monoterapia basada en DOR (Duración de la respuesta).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
Fase I: Eficacia preliminar basada en PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
Evaluar la eficacia preliminar en pacientes tratados con SKB264 como monoterapia basada en PFS (Supervivencia libre de progresión).
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
Fase I: Eficacia preliminar basada en OS (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
Evaluar la eficacia preliminar en pacientes tratados con SKB264 como monoterapia en función de la SG (supervivencia general)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses
Fase I: Porcentaje de pacientes con formación de ADA a SKB264.
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Evaluar la incidencia de formación de anticuerpos antidrogas (ADA) contra SKB264.
Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase I: parámetros PK para SKB264-ADC, SKB264 TAB y carga útil gratuita KL610023.
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Para caracterizar el PK de SKB264-ADC, SKB264 TAB y la carga útil gratuita KL610023, como Cmax
Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase II: perfil general de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: desde la fecha del consentimiento informado hasta 30 días después de la última infusión del fármaco del estudio o comenzar una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE con grado ≥ 3 según NCI CTCAE v5.0, eventos adversos de interés especial (AESI) y AE relacionados con el fármaco del estudio.
desde la fecha del consentimiento informado hasta 30 días después de la última infusión del fármaco del estudio o comenzar una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase II: Eficacia basada en DOR (Duración de la Respuesta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses.
Evaluar la eficacia en pacientes tratados con SKB264 como monoterapia basada en DOR (Duración de la respuesta)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses.
Fase II: Eficacia basada en PFS (Supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses.
Evaluar la eficacia en pacientes tratados con SKB264 como monoterapia basada en PFS (Supervivencia libre de progresión)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses.
Fase II: Eficacia basada en OS (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses.
Evaluar la eficacia en pacientes tratados con SKB264 como monoterapia en función de la SG (supervivencia global)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 12 meses.
Fase II: Porcentaje de pacientes con formación de ADA a SKB264.
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Obtener Porcentaje de pacientes con formación de ADA a SKB264.
Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase II: parámetros PK para SKB264-ADC, SKB264 TAB y carga útil gratuita KL610023
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Para caracterizar el PK de SKB264-ADC, SKB264 TAB y la carga útil gratuita KL610023, como la vida media
Del Ciclo 1 al Ciclo 6 y Fin de Tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase II: Niveles de expresión de TROP2 en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Detección y finalización del tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses
Evaluar los niveles de expresión de TROP2 en tejido tumoral y la correlación de esos niveles con las respuestas y la toxicidad.
Detección y finalización del tratamiento (EOT), aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klus Pharma Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KL264-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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