Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I-II, FIH, TROP2 ADC, zaawansowane nieoperacyjne/przerzutowe guzy lite, oporne na standardowe terapie (MK-2870-001)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Klus Pharma Inc.

Fazy ​​I-II, pierwsze badanie na ludziach SKB264 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi/przerzutowymi guzami litymi, którzy są oporni na dostępne standardowe terapie

Fazy ​​I-II, pierwsze badanie na ludziach SKB264 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nieoperacyjnymi/przerzutowymi guzami litymi, którzy są oporni na dostępne standardowe terapie. Pacjent musi mieć historycznie udokumentowany, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak, który jest oporny na standardowe terapie jednego z następujących typów:

  1. Potrójnie negatywny rak piersi
  2. Nabłonkowy rak jajnika
  3. Niedrobnokomórkowego raka płuca
  4. Gruczolakorak żołądka/gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
  5. Rak drobnokomórkowy płuca
  6. Rak piersi HR+/HER2-
  7. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  8. Rak endometrium
  9. Rak urotelialny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I-II, pierwsze u ludzi (FIH) dotyczące stosowania SKB264 w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym, który jest oporny na wszystkie standardowe terapie. Ocena TROP2 (antygen trofoblastu 2) nie zostanie przeprowadzona przed włączeniem do badania, ale zostanie oceniona retrospektywnie. Potwierdzenie ekspresji TROP2 (antygen trofoblastu 2) metodą immunohistologiczną lub innymi metodami nie jest wymagane, ale Sponsor zażąda świeżej biopsji guza lub próbek tkanek z materiałów archiwalnych w celu retrospektywnego określenia ekspresji TROP2 (antygenu trofoblastu 2). Pacjent musi być, w ocenie badacza, odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej, jeśli guz jest oporny na standardowe terapie. Pacjenci otrzymają badany lek w postaci pojedynczej infuzji dożylnej w przepisanej dawce przy każdym podaniu. Cykle będą kontynuowane aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Badanie podzielone jest na 2 części (faza I i faza II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1410

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Chiny
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Korea Południowa
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:

Faza I:

  1. Pacjenci muszą być w stanie przedstawić udokumentowaną dobrowolną, świadomą zgodę.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat.

  3. Udokumentowany histologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak złośliwy pochodzenia nabłonkowego, z priorytetem obejmującym między innymi następujące typy nowotworów:

    Rak piersi Rak nabłonkowy jajnika Niedrobnokomórkowy rak płuc Gruczolakorak żołądka Drobnokomórkowy rak płuc Rak urotelialny Uwaga: Potwierdzenie ekspresji TROP2 metodą immunohistologiczną lub innymi metodami nie jest wymagane, ale Sponsor poprosi o próbki tkanek ze świeżych lub archiwalnych materiałów w celu oznaczenia TROP2 wyrażenie.

  4. Mierzalna choroba za pomocą CT/MRI podczas zwiększania dawki.
  5. Pacjenci powinni mieć nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe terapie lub nie mają standardowych terapii lub standardowe leczenie nie ma zastosowania na tym etapie.
  6. Liczba granulocytów ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN.
  8. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (Pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 × GGN, mogą zostać włączeni). aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i fosfatazy zasadowej ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby (AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN) oraz pacjentów z wątrobową i (lub) przerzuty do kości (fosfataza alkaliczna ≤ 5 × GGN).
  9. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min obliczony za pomocą wzorów Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration lub Modification of Diet in Renal Disease. Należy pamiętać, że 24-godzinna zbiórka moczu nie jest wymagana, ale jest dozwolona.
  10. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  11. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (pacjentki i/lub partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas leczenia badanego leku. Kobiety i mężczyźni leczeni SKB264 powinni kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Takie metody obejmują złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hormonalną antykoncepcję, hormonalną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen, związaną z hamowaniem owulacji wraz z inną dodatkową metodą barierową, zawsze zawierającą środek plemnikobójczy, wkładkę domaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne niedrożność jajowodów lub partnera po wazektomii (przy założeniu, że jest to jedyny partner podczas całego okresu badania) oraz abstynencję seksualną.

    • Doustną antykoncepcję należy zawsze łączyć z dodatkową metodą antykoncepcji ze względu na potencjalną interakcję z badanym lekiem. Te same zasady dotyczą pacjentów płci męskiej biorących udział w tym badaniu klinicznym, jeśli mają partnera mogącego zajść w ciążę. Pacjenci płci męskiej muszą zawsze używać prezerwatywy.
    • Kobiety są wykluczone z kontroli urodzeń, jeśli miały podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
  12. Pacjenci musieli wyzdrowieć (tj. poprawa do stopnia 1. lub lepszego) po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii, z wyłączeniem łysienia i bielactwa.
  13. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.

Etap II:

  1. Pacjenci muszą być w stanie przedstawić udokumentowaną dobrowolną, świadomą zgodę.
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

  3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy rak, w pierwszej kolejności obejmujący między innymi następujące typy nowotworów (sponsor doda lub usunie wskazania na podstawie wyników badań w czasie rzeczywistym):

    Potrójnie ujemny rak piersi Nabłonkowy rak jajnika Niedrobnokomórkowy rak płuca (do Kohorty 3B włączony zostanie tylko NSCLC typu dzikiego EGFR) Gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego jest definiowany jako guz, którego środek znajduje się w odległości 5 cm poniżej/powyżej anatomicznego połączenia przełykowo-żołądkowego według systemu klasyfikacji Siewerta) Drobnokomórkowy rak płuca HR+/HER2- Rak piersi Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (w tym pierwotna lokalizacja guza jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani). Inne umiejscowienie guza pierwotnego HNSCC, w tym nosogardła (o dowolnej histologii) lub nieznany guz pierwotny nie kwalifikują się) Rak endometrium (w tym mięsak mięsaka, ale z wyjątkiem mięsaka i raka endometrium neuroendokrynnego) Rak urotelialny (w tym rak urotelialny miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego, lub cewki moczowej, pacjenci z mieszaną histologią kwalifikują się pod warunkiem, że komponenta urotelialna > 50% i komponenta plazmacytoidalna <10% (Patologia zostanie oceniona lokalnie), pacjenci, u których guz zawiera jakikolwiek komponent neuroendokrynny, nie kwalifikują się) Uwaga: Potwierdzenie ekspresji TROP2 za pomocą immunohistologii lub innych środki nie są wymagane, ale Sponsor poprosi o próbki tkanek ze świeżych lub archiwalnych materiałów w celu oznaczenia ekspresji Trop-2.

  4. Mierzalna choroba za pomocą CT/MRI.

  5. W przypadku kohort 1, 2, 3A pacjenci powinni mieć nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe terapie lub nie mają standardowych terapii lub standardowe leczenie nie ma zastosowania na tym etapie. W przypadku innych kohort wcześniejsze linie terapii jak poniżej:

    Kohorta 3B: NSCLC typu dzikiego EGFR: Pacjenci otrzymywali chemioterapię zawierającą platynę w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/L1 jako jedyną wcześniejszą linię leczenia; Wcześniejsza terapia systemowa neoadiuwantowa i/lub adiuwantowa/radiochemioterapia byłaby liczona jako linia leczenia, jeśli u pacjenta doszło do progresji do nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej, nawracającej lub przerzutowej choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego.

    Kohorta 4: GC lub GEJC: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni tylko jedną chemioterapią i terapią przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/L1, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Wcześniejsza terapia systemem neoadiuwantowym i/lub adiuwantowym będzie liczona jako linia leczenia, jeśli u pacjenta dojdzie do progresji do nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej, nawracającej lub przerzutowej choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego.

    Kohorta 5: ES-SCLC drugiego rzutu: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/L1, podawanych jako część ogólnoustrojowego leczenia ES-SCLC opartego na pochodnych platyny. Wcześniej leczony SCLC w ograniczonym stadium nie będzie się kwalifikował.

    Kohorta 6: HR+/ HER2-BC: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie i nie więcej niż cztery linie chemioterapii z powodu nieoperacyjnej choroby zaawansowanej miejscowo lub z przerzutami, z co najmniej jednym lekiem zawierającym taksan w dowolnej sytuacji. Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa i/lub adjuwantowa byłaby liczona jako linia leczenia, jeśli u pacjentów doszło do progresji do nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej, nawracającej lub przerzutowej choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego. Pacjenci powinni również wcześniej wykazać progresję hormonalnej terapii przeciwnowotworowej inhibitorem CDK 4/6 i/lub nawrót w trakcie lub po adjuwantowej terapii hormonalnej w połączeniu z zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6 w tej sytuacji. Uwaga: 1) Pacjenci z HR+/HER2-BC i przełomem trzewnym zostaną wykluczeni. 2) W przypadku pacjentów, u których rozpoznano mutację BRCA i HR+/HER2-BC, przed włączeniem do tego badania wymagane jest uprzednie podanie inhibitora PARP (jeśli jest dostępny i nie ma przeciwwskazań medycznych). 3) W przypadku pacjentów z nieznanym statusem BRCA nie jest wymagane wcześniejsze zastosowanie inhibitora PARP. 4) Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię anty-HER2 ADC (T-Dxd) z powodu guzów o niskiej ekspresji HER2, kwalifikują się, a terapia ta będzie liczona jako jedna linia chemioterapii w przypadku nieresekcyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

    Kohorta 7: HNSCC: Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/L1 (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny) jako leczenie pierwszego rzutu w leczeniu nawrotów/przerzutów (R /M) ustawienie i postępowało w trakcie lub po leczeniu. Wcześniejsza ostateczna/multimodalna terapia miejscowo zaawansowanego (LA) HNSCC, która obejmowała przeciwciała monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i terapię platyną, byłaby liczona jako linia terapii, jeśli u pacjenta wystąpiła progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatecznej terapii.

    Kohorta 8: Rak endometrium: pacjentki, u których wcześniej nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny; pacjentki z rakiem endometrium ze stabilnością mikrosatelitarną/niedoborem naprawy niedopasowań (MSS/pMMR) musiały być wcześniej leczone platyną i mieć progresję w trakcie lub po leczeniu. Pacjentki z rozpoznanym rakiem endometrium o dużej niestabilności mikrosatelitarnej/niedoborem naprawy niedopasowań (MSI-H/dMMR) musiały być wcześniej leczone platyną i przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/L1 oraz mieć progresję w trakcie lub po leczeniu. Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa/adiuwantowa będzie liczona jako linia leczenia, jeśli u pacjenta dojdzie do progresji do nieresekcyjnej, miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej. Uwaga: 1) Jeśli terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/L1 nie została zatwierdzona do leczenia drugiego rzutu u pacjentek z rakiem endometrium MSI-H/dMMR w niektórych regionach, wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD-1/L1 nie jest wymagany. 2) Jeśli status MMR/MSI jest nieznany, dopuszcza się pacjentów leczonych wyłącznie terapią opartą na pochodnych platyny.

    Kohorta 9: WZJG: Pacjenci, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny i którzy otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-PD-1/L1, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu. Wcześniejsza terapia systemem neoadiuwantowym/adiuwantowym będzie liczona jako linia leczenia, jeśli u pacjenta dojdzie do progresji do nieoperacyjnej, miejscowo zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego.

  6. Liczba granulocytów ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN.
  8. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 × GGN, mogą zostać włączeni), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × górna granica normy ( GGN), z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby (AlAT i AspAT ≤ 5 × GGN) oraz pacjentów z przerzutami do wątroby i (lub) kości (fosfataza zasadowa ≤ 5 × GGN).
  9. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min obliczony za pomocą wzorów Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) lub Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Należy pamiętać, że 24-godzinna zbiórka moczu nie jest wymagana, ale jest dozwolona.
  10. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  11. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, zgoda (pacjentki i/lub partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas leczenia badanego leku. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej leczeni SKB264 powinni kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Takie metody obejmują złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hormonalną antykoncepcję, hormonalną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen, związaną z hamowaniem owulacji wraz z inną dodatkową metodą barierową, zawsze zawierającą środek plemnikobójczy, wkładkę domaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronne niedrożność jajowodów lub partnera po wazektomii (przy założeniu, że jest to jedyny partner podczas całego okresu badania) oraz abstynencję seksualną.

    • Doustną antykoncepcję należy zawsze łączyć z dodatkową metodą antykoncepcji ze względu na potencjalną interakcję z badanym lekiem. Te same zasady dotyczą pacjentów płci męskiej biorących udział w tym badaniu klinicznym, jeśli mają partnera mogącego zajść w ciążę. Pacjenci płci męskiej muszą zawsze używać prezerwatywy.
    • Kobiety są wykluczone z kontroli urodzeń, jeśli miały podwiązanie jajowodów lub histerektomię.
  12. Pacjenci musieli wyzdrowieć (tj. poprawa do stopnia 1. lub lepszego) po wszystkich ostrych toksycznościach z poprzedniej terapii, z wyłączeniem łysienia i bielactwa. Uwaga: Pacjenci z endokrynnymi AE dowolnego stopnia mogą zostać włączeni do badania, jeśli są stabilnie podtrzymywani odpowiednią terapią zastępczą i nie wykazują objawów.
  13. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Faza I:

  1. Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association) III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy).
  2. Objawowe przerzuty do mózgu lub jakakolwiek radioterapia lub operacja przerzutów do mózgu w ciągu 1 miesiąca od pierwszego wlewu badanego leku.
  3. Osoby z drugim rakiem pierwotnym (z wyjątkiem wyleczonego in situ nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ bez nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat).
  4. Wymagaj dodatkowego tlenu do codziennych czynności.
  5. Udokumentowana neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  6. Udokumentowany w wywiadzie ciężki zespół suchego oka, ciężka choroba gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek, choroba rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej.
  7. Osoby wcześniej leczone terapiami celowanymi TROP 2.
  8. Każda standardowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia tradycyjnymi lekami chińskimi zatwierdzonymi do leczenia przeciwnowotworowego itp.) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od pierwszego wlewu badanego leku.
  9. Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od pierwszego wlewu badanego leku.
  10. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu badanego leku.
  11. Rozpoznana czynna choroba wątroby, w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecnie lub w przeszłości alkoholizm lub marskość wątroby.
  12. Znane wcześniejsze pozytywne wyniki testów lub historia medyczna dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) lub cukrzyca (HbA1c ≥ 9,0%).
  14. Pacjenci, którzy wymagają zastosowania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 co najmniej 14 dni przed badaniem iw jego trakcie. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 nie jest dozwolone w tym badaniu. Lista reprezentatywnych przykładów silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 znajduje się w Załączniku III.
  15. Ciąża lub laktacja.
  16. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% określona za pomocą echokardiogramu lub skanu akwizycji z bramką wielokrotną.
  17. Spoczynkowy odstęp QTc > 480 ms na początku badania.
  18. Wodobrzusze wymagające paracentezy ≥1 na tydzień.
  19. Objawowy wysięk opłucnowy (< 90% nasycenia tlenem).
  20. Pacjenci z niezakaźnymi śródmiąższowymi chorobami płuc (ILD) lub zapaleniem płuc w wywiadzie wymagającym leczenia sterydami; ciężka dysfunkcja płuc spowodowana chorobami płuc.
  21. Nowo rozpoznane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszcza się pacjentów ze stabilną kontrolą zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych).
  22. Badacz bierze pod uwagę inne sytuacje, w których pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Etap II:

  1. Każdy pacjent, który był leczony w fazie I części tego badania.
  2. Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association) III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy).
  3. Objawowe przerzuty do mózgu lub jakakolwiek radioterapia lub operacja przerzutów do mózgu w ciągu 1 miesiąca od pierwszego wlewu badanego leku.
  4. Pacjenci z aktywnym drugim rakiem pierwotnym (z wyjątkiem wyleczonego in situ nieczerniakowego raka skóry i in situ raka szyjki macicy bez nawrotu w ciągu ostatnich 3 lat lub innych nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie wykazują nawrotu).
  5. Wymagaj dodatkowego tlenu do codziennych czynności.
  6. Udokumentowana neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  7. Udokumentowany w wywiadzie ciężki zespół suchego oka, ciężka choroba gruczołów Meiboma i/lub zapalenie powiek, choroba rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej.
  8. Pacjenci wcześniej leczeni terapiami celowanymi TROP 2 lub koniugatami przeciwciała zawierającymi topoizomerazę I w jakimkolwiek momencie z powodu choroby we wczesnym stadium lub z przerzutami.
  9. Każda standardowa terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia tradycyjnymi lekami chińskimi zatwierdzonymi do leczenia przeciwnowotworowego itp.) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od pierwszego wlewu badanego leku.
  10. Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, od pierwszego wlewu badanego leku.
  11. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od pierwszego wlewu badanego leku.
  12. Rozpoznana czynna choroba wątroby, w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecnie lub w przeszłości alkoholizm lub marskość wątroby.
  13. Znane wcześniejsze pozytywne wyniki testów lub historia medyczna dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) lub cukrzyca (HbA1c ≥ 9,0%).
  15. Pacjenci, którzy wymagają zastosowania silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 co najmniej 14 dni przed badaniem iw jego trakcie. W tym badaniu niedozwolone jest stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4. Lista reprezentatywnych przykładów silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 znajduje się w Załączniku III.
  16. Ciąża lub laktacja.
  17. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45% określona za pomocą echokardiogramu lub skanu akwizycji z bramką wielokrotną.
  18. Spoczynkowy QTcF > 480 ms na początku badania.
  19. Wodobrzusze wymagające paracentezy >1 na tydzień.
  20. Objawowy wysięk opłucnowy (< 90% nasycenia tlenem).
  21. Historia śródmiąższowych chorób płuc (ILD) lub niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami; ciężka dysfunkcja płuc spowodowana chorobami płuc.
  22. Nowo rozpoznane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszcza się pacjentów ze stabilną kontrolą zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych).
  23. Badacz bierze pod uwagę inne sytuacje, w których pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Zwiększanie dawki
Do oceny w fazie I części badania wybrano pięć poziomów dawek: 2, 4, 6, 9 i 12 mg/kg SKB264
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: niedrobnokomórkowy rak płuca
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Rak urotelialny
Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Potrójnie ujemny rak piersi
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Nabłonkowy rak jajnika
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Rozległy rak drobnokomórkowy płuc
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: HR+/HER2-Rak piersi
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Rak endometrium
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Eksperymentalny: Faza II: Rak szyjki macicy
Rak udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Lek: SKB264
SKB264 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) ukierunkowany na komórki nowotworowe wykazujące ekspresję TROP2.
Inne nazwy:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecane dawki rozszerzające (RDE)
Ramy czasowe: Ocena do 12 miesięcy
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecane dawki rozszerzające (RDE). RDE nie przekroczy MTD.
Ocena do 12 miesięcy
Faza II: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) [odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] SKB264 po podaniu dożylnym (IV) w monoterapii w RDE pacjentom z nieoperacyjnymi guzami z przerzutami lub miejscowo zaawansowanymi.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 28 dni po pierwszym wlewie badanego leku
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) SKB264 przy podawaniu dożylnym dwukrotnie (w dniach 1 i 15) co 2 tygodnie w 4-tygodniowych (28-dniowych) cyklach w monoterapii pacjentom z przerzutowymi lub miejscowo zaawansowanymi nieresekcyjnymi nowotworami.
Dzień 28 dni po pierwszym wlewie badanego leku
Faza I: Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 według NCI CTCAE v5.0, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem.
od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza I: Wstępna skuteczność na podstawie ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi) określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, który będzie odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Faza I: Wstępna skuteczność oparta na DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Wstępna ocena skuteczności u pacjentów leczonych SKB264 w monoterapii w oparciu o DOR (czas trwania odpowiedzi).
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Faza I: Wstępna skuteczność w oparciu o PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Wstępna ocena skuteczności u pacjentów leczonych SKB264 w monoterapii w oparciu o PFS (ang. Progression-Free Survival).
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Faza I: Wstępna skuteczność oparta na OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Wstępna ocena skuteczności u pacjentów leczonych SKB264 w monoterapii w oparciu o OS (całkowity czas przeżycia)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy
Faza I: Odsetek pacjentów z utworzeniem ADA do SKB264.
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Aby ocenić częstość powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko SKB264.
Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Faza I: parametry PK dla SKB264-ADC, SKB264 TAB i bezpłatny ładunek KL610023.
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Aby scharakteryzować PK SKB264-ADC, SKB264 TAB i bezpłatny ładunek KL610023, taki jak Cmax
Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Faza II: Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 według NCI CTCAE v5.0, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem.
od daty wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po ostatniej infuzji badanego leku lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza II: Skuteczność oparta na DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
Ocena skuteczności u pacjentów leczonych SKB264 w monoterapii w oparciu o DOR (czas trwania odpowiedzi)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
Faza II: Skuteczność w oparciu o PFS (przeżycie bez progresji choroby)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
Ocena skuteczności u pacjentów leczonych SKB264 w monoterapii w oparciu o PFS (ang. Progression-Free Survival)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
Faza II: Skuteczność w oparciu o OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
Ocena skuteczności u pacjentów leczonych SKB264 w monoterapii w oparciu o OS (całkowity czas przeżycia)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 12 miesięcy.
Faza II: Odsetek pacjentów z tworzeniem ADA do SKB264.
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Aby uzyskać odsetek pacjentów z formacją ADA do SKB264.
Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Faza II: parametry PK dla SKB264-ADC, SKB264 TAB i bezpłatny ładunek KL610023
Ramy czasowe: Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Aby scharakteryzować PK SKB264-ADC, SKB264 TAB i bezpłatny ładunek KL610023, taki jak okres półtrwania
Od cyklu 1 do cyklu 6 i zakończenia leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Faza II: Poziomy ekspresji TROP2 w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (EOT), około 12 miesięcy
Ocena poziomów ekspresji TROP2 w tkance nowotworowej i korelacja tych poziomów z odpowiedziami i toksycznością.
Badanie przesiewowe i zakończenie leczenia (EOT), około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KL264-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj