Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-II, FIH, TROP2 ADC, avancerede ikke-operable/metastatiske faste tumorer, refraktære over for standardterapier (MK-2870-001)

7. maj 2026 opdateret af: Klus Pharma Inc.

Et fase I-II, første-i-menneske-studie af SKB264 i patienter med lokalt avancerede, ikke-operable/metastatiske solide tumorer, som er modstandsdygtige over for tilgængelige standardterapier

Et fase I-II, første-i-menneske-studie af SKB264 i patienter med lokalt avancerede uoperable/metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for tilgængelige standardterapier. Patienten skal have historisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, som er modstandsdygtig over for standardbehandlinger af en af ​​følgende typer:

  1. Tredobbelt negativ brystkræft
  2. Epitelial ovariecancer
  3. Ikke-småcellet lungekræft
  4. Gastrisk adenokarcinom/Gastroøsofageal junction adenokarcinom
  5. Småcellet lungekræft
  6. HR+/ HER2-brystkræft
  7. Planocellulært karcinom i hoved og hals
  8. Endometriekarcinom
  9. Urothelialt karcinom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase I-II, først i humant (FIH) studie for SKB264 som monoterapi hos patienter, der har lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for alle standardbehandlinger. TROP2 (trofoblast antigen 2) vurderinger vil ikke blive udført før tilmelding, men det vil blive vurderet retrospektivt. Bekræftelse af TROP2 (trofoblast antigen 2) ekspression med immunhistologi eller andre midler er ikke påkrævet, men sponsoren vil anmode om frisk tumorbiopsi eller vævsprøver fra arkiveret materiale til bestemmelse af TROP2 (trofoblast antigen 2) ekspression retrospektivt. Patienten skal efter investigators vurdering være en passende kandidat til eksperimentel terapi, hvis tumor er modstandsdygtig over for standardbehandlinger. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet som en enkelt IV-infusion ved det foreskrevne dosisniveau ved hver administration. Cykler vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Studiet er opdelt i 2 dele (fase I og fase II).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Sydkorea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inklusion:

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

Fase I:

  1. Patienter skal kunne give dokumenteret frivilligt informeret samtykke.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18-75 år.

  3. Histologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk malign cancer med epitel oprindelse, prioritet til at inkludere, men ikke begrænset til, følgende tumortyper:

    Brystkræft Ovarieepitelkræft Ikke-småcellet lungecancer Gastrisk adenocarcinom Småcellet lungecancer Urothelial carcinom Bemærk: Bekræftelse af TROP2-ekspression ved immunhistologi eller andre midler er ikke påkrævet, men sponsoren vil anmode om vævsprøver fra friske eller arkiverede materialer til bestemmelse af TROP2 udtryk.

  4. Målbar sygdom ved CT/MRI under dosiseskalering.
  5. Patienter bør have en inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller som ikke har nogen standardbehandlinger, eller standardbehandling er ikke anvendelig på dette stadium.
  6. Granulocyttal ≥ 1,5×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  7. International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3 × ULN kan tilmeldes). aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), med undtagelse af patienter med levermetastaser (ALAT og AST ≤ 5 × ULN) og patienter med lever- og/eller levermetastaser. knoglemetastaser (alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration eller Modifikation af diæt i nyresygdomsformler. Bemærk, at 24 timers urinopsamling ikke er påkrævet, men er tilladt.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

  11. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer under undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige og mandlige patienter behandlet med SKB264 bør fortsætte med at bruge prævention i 7 måneder efter den sidste dosis. Sådanne metoder omfatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning sammen med en anden yderligere barrieremetode, der altid indeholder et sæddræbende middel, intrauterint apparat (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateralt. tubal okklusion eller vasektomiseret partner (med den forståelse, at dette er den eneste partner under hele undersøgelsens varighed), og seksuel afholdenhed.

    • Oral prævention bør altid kombineres med en yderligere præventionsmetode på grund af en potentiel interaktion med undersøgelseslægemidlet. De samme regler gælder for mandlige patienter involveret i dette kliniske forsøg, hvis de har en partner med fødselspotentiale. Mandlige patienter skal altid bruge kondom.
    • Kvinder er udelukket fra prævention, hvis de havde haft tubal ligering eller en hysterektomi.
  12. Patienterne skal være kommet sig (dvs. forbedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, med undtagelse af alopeci og vitiligo.
  13. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Fase II:

  1. Patienter skal kunne give dokumenteret frivilligt informeret samtykke.
  2. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 18 år.

  3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk cancer, prioritet til at inkludere, men ikke begrænset til, følgende tumortyper (sponsoren vil tilføje eller fjerne indikationer baseret på realtidsundersøgelsesresultater):

    Tredobbelt negativ brystcancer Epitelial ovariecancer Ikke-småcellet lungecancer (for kohorte 3B vil kun EGFR vildtype NSCLC blive tilmeldt) Gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal junction adenokarcinom (gastroøsofageal junction adenokarcinom er defineret som 5 cm under 5 cm tumor med center/above tumor) den anatomiske esophagogastric junction pr. Siewert klassifikationssystem) Småcellet lungecancer HR+/ HER2- brystkræft Hoved- og halspladecellekræft (inklusive primær tumorplacering i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx. Andre primære tumorsteder af HNSCC, inklusive nasopharynx (enhver histologi) eller ukendt primær tumor er ikke kvalificerede) Endometriecarcinom (inklusive carcinosarkom, men undtagen sarkom og neuroendokrin endometriecarcinom) Urothelial carcinom (inklusive urothelial carcinom i renal pelder, nyreblære, nyreblære, renal carcinom eller urinrør, patienter med blandet histologi er kvalificerede forudsat urothelial komponent > 50 % og plasmacytoid komponent <10 % (patologi vil blive vurderet lokalt), patienter, hvis tumorer indeholder nogen neuroendokrin komponent, er ikke kvalificerede) Bemærk: Bekræftelse af TROP2-ekspression ved immunhistologi eller anden midler er ikke påkrævet, men sponsoren vil anmode om vævsprøver fra friske eller arkiverede materialer til bestemmelse af Trop-2-ekspression.

  4. Målbar sygdom ved CT/MRI.

  5. For kohorte 1, 2, 3A bør patienter have en inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for standardbehandlinger, eller har ingen standardbehandlinger, eller standardbehandling er ikke anvendelig på dette stadium. For andre kohorter, tidligere behandlingslinjer som nedenfor:

    Kohorte 3B: EGFR vildtype NSCLC: Patienter har modtaget platinholdig kemoterapi i kombination med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer som den eneste tidligere behandlingslinje; Tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende systemterapi/radikal kemoradioterapi tælles som en behandlingslinje, hvis patienten udviklede sig til ikke-operabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk sygdom under eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet neoadjuverende eller adjuverende behandling.

    Kohorte 4: GC eller GEJC: Patienter, der kun er blevet behandlet med én tidligere behandling med kemoterapi og anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer, og som udviklede sig under eller efter behandlingen. Tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende systemterapi vil blive talt som en behandlingslinje, hvis patienten udviklede sig til ikke-operabel lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom under eller inden for 6 måneder efter afsluttet neoadjuverende eller adjuverende behandling.

    Kohorte 5: Andenlinje ES-SCLC: Patienter, der skal have udviklet sig på eller efter behandling med et anti-PD-1/L1 monoklonalt antistof administreret som en del af førstelinjes platinbaseret systemisk behandling for ES-SCLC. Tidligere behandlet begrænset trin SCLC vil ikke være berettiget.

    Kohorte 6: HR+/ HER2-BC : Patienter, som tidligere har modtaget mindst to og højst fire linjer kemoterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom med mindst én taxanholdig i enhver setting. Tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi vil blive talt som en behandlingslinje, hvis patienterne udviklede sig til ikke-operabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk sygdom under eller inden for 12 måneder efter afsluttet neoadjuverende eller adjuverende behandling. Patienter bør også tidligere have vist en progression i anticancerhormonbehandling med en CDK 4/6-hæmmer og/eller et tilbagefald under eller efter adjuverende endokrin behandling kombineret med en godkendt CDK4/6-hæmmer i denne indstilling. Bemærk: 1) Patienter med HR+/HER2-BC og visceral krise vil blive udelukket. 2) For patienter, som har kendt BRCA-mutation og HR+/HER2-BC, er forudgående PARP-hæmmer påkrævet, før de indrulleres i denne undersøgelse (hvor tilgængelig og ikke medicinsk kontraindiceret). 3) For patienter med ukendt BRCA-status er tidligere PARP-hæmmer ikke påkrævet. 4) Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en anti-HER2 ADC (T-Dxd) for HER2 lavt-udtrykkende tumorer, er kvalificerede, og denne behandling vil tælle som én kemoterapilinje for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

    Kohorte 7: HNSCC: Patienter, der tidligere er blevet behandlet med terapi af anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer (enten som enkeltstof eller i kombination med platinbaseret kemoterapi) som førstelinjebehandling ved recidiverende/metastaserende (R) /M) indstilling og fremskridt under eller efter behandlingen. Forudgående definitiv/multimodal behandling for lokalt fremskreden (LA) HNSCC, der inkluderede anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer og platinterapi, vil blive talt som en behandlingslinje, hvis patienten udviklede sig under eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet den endelige behandling.

    Kohorte 8: Endometriecancer: Patienter, der tidligere har svigtet med førstelinjes platinbaseret kemoterapi; patienter med mikrosatellitstabilitet/ikke-mismatch reparationsmangel (MSS/pMMR) endometriekarcinom skal have modtaget forudgående platinbaseret behandling og udviklet sig under eller efter behandlingen. Patienter med kendt høj mikrosatellit-instabilitet/mismatch reparationsmangel (MSI-H/dMMR) endometriekarcinom skal have modtaget forudgående platinbaseret behandling og anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer-behandling og udviklet sig under eller efter behandlingen. Tidligere neoadjuverende/adjuverende kemoterapi tælles som en behandlingslinje, hvis patienten udviklede sig til ikke-operabel lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom under eller inden for 12 måneder efter afsluttet neoadjuverende eller adjuverende behandling. Bemærk: 1) Hvis behandling med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer ikke er godkendt til andenlinjebehandling for MSI-H/dMMR endometriecancerpatienter i visse regioner, er tidligere behandling med anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer ikke påkrævet. 2) Hvis MMR/MSI-status er ukendt, er patienter, der kun er blevet behandlet med platinbaseret terapi, acceptable.

    Kohorte 9: UC: Patienter, der har svigtet med tidligere førstelinjes platinbaseret behandling og har modtaget tidligere anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer behandling og udviklet sig under eller efter den seneste behandling. Tidligere neoadjuverende/adjuverende systemterapi tælles som en behandlingslinje, hvis patienten udviklede sig til ikke-operabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk sygdom under eller inden for 12 måneder efter afsluttet neoadjuverende eller adjuverende behandling.

  6. Granulocyttal ≥ 1,5×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  7. International normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL (patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau ≤ 3 × ULN kan inkluderes), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × øvre normalgrænse ULN), med undtagelse af patienter med levermetastaser (ALT og AST ≤ 5 × ULN) og patienter med lever- og/eller knoglemetastaser (alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN).
  9. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min. beregnet ved hjælp af formler for Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD). Bemærk, at 24 timers urinopsamling ikke er påkrævet, men er tilladt.
  10. ECOG Performance Status 0 eller 1.

  11. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer under undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige og mandlige patienter behandlet med SKB264 bør fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste dosis. Sådanne metoder omfatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonprævention, hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning sammen med en anden yderligere barrieremetode, der altid indeholder et sæddræbende middel, intrauterint apparat (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateralt. tubal okklusion eller vasektomiseret partner (med den forståelse, at dette er den eneste partner under hele undersøgelsens varighed), og seksuel afholdenhed.

    • Oral prævention bør altid kombineres med en yderligere præventionsmetode på grund af en potentiel interaktion med undersøgelseslægemidlet. De samme regler gælder for mandlige patienter involveret i dette kliniske forsøg, hvis de har en partner med fødselspotentiale. Mandlige patienter skal altid bruge kondom.
    • Kvinder er udelukket fra prævention, hvis de havde haft tubal ligering eller en hysterektomi.
  12. Patienterne skal være kommet sig (dvs. forbedring til grad 1 eller bedre) fra alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, med undtagelse af alopeci og vitiligo. Bemærk: Forsøgspersoner med endokrin AE af enhver grad har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de opretholdes stabilt på passende erstatningsterapi og er asymptomatiske.
  13. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

Fase I:

  1. Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association) III eller IV, ustabil angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlige arytmier, der kræver medicin (med undtagelse af atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi).
  2. Symptomatiske hjernemetastaser eller enhver stråling eller operation for hjernemetastaser inden for 1 måned efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  3. Forsøgspersoner med anden primær cancer (undtagen helbredet in situ non-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft uden tilbagefald inden for de sidste 3 år).
  4. Kræver supplerende ilt til daglige aktiviteter.
  5. Dokumenteret grad ≥ 2 perifer neuropati.
  6. Anamnese med dokumenteret alvorligt tørre øjensyndrom, svær Meibomian-kirtelsygdom og/eller blepharitis, hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindeheling, makuladegeneration.
  7. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med TROP 2-målrettede terapier.
  8. Enhver standard kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapibehandling eller terapi med traditionel kinesisk medicin godkendt til antitumorbehandling osv.) inden for 4 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest, efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  9. Enhver eksperimentel terapi inden for 4 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest, efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  10. Enhver større kirurgisk procedure inden for 4 uger efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  11. Diagnosticeret aktiv leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuel eller historie med alkoholisme eller skrumpelever.
  12. Har kendt tidligere positive testresultater eller sygehistorie for human immundefektvirus.
  13. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) eller diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  14. Forsøgspersoner, der kræver brug af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 mindst 14 dage før og under hele undersøgelsen. Brug af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Liste over repræsentative eksempler på stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 findes i Appendiks III.
  15. Graviditet eller amning.
  16. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % bestemt ved ekkokardiogram eller multipel gated optagelsesscanning.
  17. Hvile QTc > 480 msek ved baseline.
  18. Ascites, der kræver paracentese ≥1 om ugen.
  19. Symptomatisk pleuraeffusion (< 90 % iltmætning).
  20. Personer med ikke-infektiøse interstitielle lungesygdomme (ILD) eller sygehistorie med lungebetændelse, der kræver steroidbehandling; alvorlig lungedysfunktion forårsaget af lungesygdomme.
  21. Nye diagnosticerede tromboemboliske hændelser, der kræver terapeutisk intervention i løbet af de sidste 6 måneder (patienter med stabil kontrol over dyb venetrombose i underekstremiteterne er tilladt).
  22. Undersøgeren overvejer andre situationer, hvor patienterne ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Fase II:

  1. Enhver patient, der blev behandlet i fase I-delen af ​​denne undersøgelse.
  2. Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association) III eller IV, ustabil angina pectoris, selvom den er medicinsk kontrolleret, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlige arytmier, der kræver medicin (med undtagelse af atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi).
  3. Symptomatiske hjernemetastaser eller enhver stråling eller operation for hjernemetastaser inden for 1 måned efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  4. Patienter med aktive sekundære kræftformer (bortset fra helbredet in situ non-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft uden tilbagefald inden for de sidste 3 år, eller andre maligne kræftformer, der er blevet helbredt og ingen tegn på tilbagefald).
  5. Kræver supplerende ilt til daglige aktiviteter.
  6. Dokumenteret grad ≥ 2 perifer neuropati.
  7. Anamnese med dokumenteret alvorligt tørre øjensyndrom, svær Meibomian-kirtelsygdom og/eller blepharitis, hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindeheling, makuladegeneration.
  8. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med TROP 2-målrettede behandlinger eller topoisomerase I-holdige antistofkonjugater på et hvilket som helst tidspunkt for tidligt stadie eller metastatisk sygdom.
  9. Enhver standard kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapibehandling eller terapi med traditionel kinesisk medicin godkendt til antitumorbehandling osv.) inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  10. Enhver eksperimentel terapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  11. Enhver større kirurgisk procedure inden for 4 uger efter første infusion af undersøgelseslægemidlet.
  12. Diagnosticeret aktiv leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuel eller historie med alkoholisme eller skrumpelever.
  13. Har kendt tidligere positive testresultater eller sygehistorie for human immundefektvirus.
  14. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg) eller diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  15. Forsøgspersoner, der kræver brug af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 mindst 14 dage før og under hele undersøgelsen. Brug af stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse. Liste over repræsentative eksempler på stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 findes i Appendiks III.
  16. Graviditet eller amning.
  17. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % bestemt ved ekkokardiogram eller multipel gated optagelsesscanning.
  18. Hvilende QTcF > 480 msek ved baseline.
  19. Ascites, der kræver paracentese >1 om ugen.
  20. Symptomatisk pleuraeffusion (< 90 % iltmætning).
  21. Anamnese med interstitielle lungesygdomme (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandlinger; alvorlig lungedysfunktion forårsaget af lungesygdomme.
  22. Nye diagnosticerede tromboemboliske hændelser, der kræver terapeutisk intervention i løbet af de sidste 6 måneder (patienter med stabil kontrol over dyb venetrombose i underekstremiteterne er tilladt).
  23. Undersøgeren overvejer andre situationer, hvor patienterne ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: Dosiseskalering
Fem dosisniveauer er udvalgt til evaluering i fase I-delen af ​​studiet: 2, 4, 6, 9 og 12 mg/kg SKB264
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Ikke-småcellet lungekræft
Histologisk dokumenteret eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Urothelial carcinom
Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Tredobbelt negativ brystkræft
Histologisk dokumenteret eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Epitelial ovariecancer
Histologisk dokumenteret eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Gastrisk Adenocarcinom eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Småcellet lungekræft i omfattende stadie
Histologisk dokumenteret eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: HR+/ HER2- Brystkræft
Histologisk dokumenteret eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Histologisk dokumenteret eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Endometriekarcinom
Histologisk dokumenteret eller cytologisk, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)
Eksperimentel: Fase II: Livmoderhalskræft
Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
Medicin: SKB264
SKB264 er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod TROP2-udtrykkende cancerceller.
Andre navne:
  • MK-2870
  • Sacituzumab Tirumotecan (SAC-TMT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalede doser til ekspansion (RDE'er)
Tidsramme: Vurder op til 12 måneder
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede doser til udvidelse (RDE'er). RDE'er vil ikke overstige MTD.
Vurder op til 12 måneder
Fase II: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
At evaluere den objektive responsrate (ORR) [Complete Response (CR) + Partial Response (PR)] af SKB264, når det administreres intravenøst ​​(IV) som monoterapi ved RDE'erne til patienter med metastatiske eller lokalt fremskredne uoperable tumorer.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 28 dage efter første infusion af undersøgelseslægemidlet
At bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af SKB264, når det administreres IV to gange (på dag 1 og 15) hver 2. uge i 4 uger (28 dage) cyklusser som monoterapi til patienter med metastatiske eller lokalt fremskredne uoperable tumorer.
Dag 28 dage efter første infusion af undersøgelseslægemidlet
Fase I: Overordnet sikkerheds- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: fra datoen for informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet eller påbegynd en ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er med grad ≥ 3 pr. NCI CTCAE v5.0, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet.
fra datoen for informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet eller påbegynd en ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Fase I: Foreløbig effekt baseret på ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
ORR (Objective Response Rate) som bestemt af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1, som vil være komplet respons (CR) + delvis respons (PR)
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
Fase I: Foreløbig effekt baseret på DOR (Responsvarighed)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
At evaluere foreløbig effekt hos patienter behandlet med SKB264 som monoterapi baseret på DOR (Duration of Response).
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
Fase I: Foreløbig effekt baseret på PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
At evaluere foreløbig effekt hos patienter behandlet med SKB264 som monoterapi baseret på PFS (Progressionsfri overlevelse).
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
Fase I: Foreløbig effekt baseret på OS (Overall Survival)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
At evaluere foreløbig effekt hos patienter behandlet med SKB264 som monoterapi baseret på OS (Overall Survival)
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder
Fase I: Procentdel af patienter med ADA-dannelse til SKB264.
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA) dannelse mod SKB264.
Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
Fase I: PK-parametre for SKB264-ADC, SKB264 TAB og fri KL610023 nyttelast.
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
At karakterisere PK af SKB264-ADC, SKB264 TAB og gratis KL610023 nyttelast, såsom Cmax
Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
Fase II: Overordnet sikkerheds- og tolerabilitetsprofil
Tidsramme: fra datoen for informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet eller påbegynd en ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er med grad ≥ 3 pr. NCI CTCAE v5.0, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og AE'er relateret til undersøgelseslægemidlet.
fra datoen for informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste infusion af undersøgelseslægemidlet eller påbegynd en ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Fase II: Effekt baseret på DOR (Responsvarighed)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder.
At evaluere effektivitet hos patienter behandlet med SKB264 som monoterapi baseret på DOR (Duration of Response)
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder.
Fase II: Effekt baseret på PFS (Progressions-Free Survival)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder.
At evaluere effektivitet hos patienter behandlet med SKB264 som monoterapi baseret på PFS (Progressionsfri Overlevelse)
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder.
Fase II: Effekt baseret på OS (Overall Survival)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder.
At evaluere effektivitet hos patienter behandlet med SKB264 som monoterapi baseret på OS (Overall Survival)
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, cirka 12 måneder.
Fase II: Procentdel af patienter med ADA-dannelse til SKB264.
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
For at opnå procentdel af patienter med ADA-dannelse til SKB264.
Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
Fase II: PK-parametre for SKB264-ADC, SKB264 TAB og fri KL610023 nyttelast
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
At karakterisere PK af SKB264-ADC, SKB264 TAB og fri KL610023 nyttelast, såsom halveringstid
Fra cyklus 1 til cyklus 6 og end of Treatment (EOT), cirka 12 måneder
Fase II: Niveauer af TROP2-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Screening og afslutning af behandling (EOT), cirka 12 måneder
At vurdere niveauer af TROP2-ekspression i tumorvæv og korrelation af disse niveauer med responser og toksicitet.
Screening og afslutning af behandling (EOT), cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klus Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL264-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner