Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I-II, FIH, TROP2 ADC, запущенные нерезектабельные/метастатические солидные опухоли, рефрактерные к стандартной терапии (MK-2870-001)

14 сентября 2026 г. обновлено: Klus Pharma Inc.

Фаза I-II, первое исследование SKB264 на людях у пациентов с местнораспространенными нерезектабельными/метастатическими солидными опухолями, рефрактерными к доступным стандартным методам лечения

Фаза I-II, первое исследование SKB264 на людях у пациентов с местно-распространенными нерезектабельными/метастатическими солидными опухолями, невосприимчивыми к доступным стандартным методам лечения. Пациент должен иметь исторически документированный, неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак, рефрактерный к стандартным методам лечения одного из следующих типов:

  1. Тройной негативный рак молочной железы
  2. Эпителиальный рак яичников
  3. Немелкоклеточный рак легкого
  4. Аденокарцинома желудка/аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения
  5. Мелкоклеточный рак легкого
  6. HR+/ HER2-рак молочной железы
  7. Плоскоклеточный рак головы и шеи
  8. Эндометриальная карцинома
  9. Уротелиальная карцинома

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I-II, первое исследование на людях (FIH) для SKB264 в качестве монотерапии у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической солидной опухолью, рефрактерной ко всем стандартным методам лечения. Оценки TROP2 (трофобластный антиген 2) не будут проводиться до регистрации, но будут оцениваться ретроспективно. Подтверждение экспрессии TROP2 (трофобластный антиген 2) с помощью иммуногистологии или других методов не требуется, но Спонсор запросит свежую биопсию опухоли или образцы ткани из архивных материалов для ретроспективного определения экспрессии TROP2 (трофобластного антигена 2). Пациент должен быть, по мнению исследователя, подходящим кандидатом на экспериментальную терапию, чья опухоль невосприимчива к стандартным методам лечения. Пациенты будут получать исследуемый препарат в виде однократной внутривенной инфузии в предписанном уровне дозы при каждом введении. Циклы будут продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Исследование разделено на 2 части (Фаза I и Фаза II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1410

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие)
        • Gazi University Medical Faculty
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Чили
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Чили
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Южная Корея
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Диагноз и основные критерии включения:

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

Фаза I:

  1. Пациенты должны иметь возможность предоставить документально оформленное добровольное информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет.

  3. Гистологически подтвержденный, неизлечимый, местно-распространенный или метастатический злокачественный рак эпителиального происхождения, приоритетный для включения, но не ограничиваясь, следующими типами опухолей:

    Рак молочной железы Эпителиальный рак яичников Немелкоклеточный рак легкого Аденокарцинома желудка Мелкоклеточный рак легкого Уротелиальная карцинома Примечание. Подтверждение экспрессии TROP2 с помощью иммуногистологии или других методов не требуется, но Спонсор запросит образцы тканей из свежих или архивных материалов для определения TROP2 выражение.

  4. Измеряемое заболевание с помощью КТ/МРТ при повышении дозы.
  5. Пациенты должны иметь нерезектабельную местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль, рефрактерную к стандартной терапии, или не иметь стандартной терапии, или стандартное лечение не применимо на этой стадии.
  6. Количество гранулоцитов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  7. Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН.
  8. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (могут быть зачислены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке ≤ 3 × ВГН)., аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), за исключением пациентов с метастазами в печень (АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН) и пациентов с печеночной и/или костные метастазы (щелочная фосфатаза ≤ 5 × ВГН).
  9. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по формулам Кокрофта-Голта, Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек или Модификации диеты при заболеваниях почек. Обратите внимание, что сбор мочи за 24 часа не требуется, но допускается.
  10. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.

  11. Для пациентов женского пола детородного возраста и пациентов мужского пола, имеющих партнеров детородного возраста, согласие (со стороны пациента и/или партнера) на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследуемого лечения. Пациенты женского и мужского пола, получающие SKB264, должны продолжать использовать контрацепцию в течение 7 месяцев после последней дозы. К таким методам относятся комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции вместе с другим дополнительным барьерным методом, всегда содержащим спермицид, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия или вазэктомия партнера (при том понимании, что это единственный партнер в течение всего периода исследования) и половое воздержание.

    • Оральные контрацептивы всегда следует сочетать с дополнительным методом контрацепции из-за потенциального взаимодействия с исследуемым препаратом. Те же правила действительны для пациентов мужского пола, участвующих в этом клиническом исследовании, если у них есть партнер, способный к деторождению. Пациенты мужского пола всегда должны использовать презерватив.
    • Женщины исключаются из противозачаточных средств, если у них была перевязка маточных труб или гистерэктомия.
  12. Пациенты должны выздороветь (т.е. улучшиться до степени 1 или лучше) от всех острых токсических эффектов предыдущей терапии, за исключением алопеции и витилиго.
  13. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.

Фаза II:

  1. Пациенты должны иметь возможность предоставить документально оформленное добровольное информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.

  3. Гистологически или цитологически подтвержденный, неизлечимый, местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический рак, приоритет включает, помимо прочего, следующие типы опухолей (спонсор добавит или удалит показания на основе результатов исследования в режиме реального времени):

    Тройной негативный рак молочной железы Эпителиальный рак яичников Немелкоклеточный рак легкого (для когорты 3B будут зарегистрированы только НМРЛ дикого типа с EGFR) Аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения определяется как опухоль с центром, расположенным в пределах 5 см ниже/выше анатомическое пищеводно-желудочное соединение по системе классификации Siewert) Мелкоклеточный рак легкого HR+/ HER2- рак молочной железы Плоскоклеточный рак головы и шеи (включая первичную локализацию опухоли в ротоглотке, ротовой полости, гортаноглотке или гортани. Другие локализации первичной опухоли HNSCC, включая носоглотку (любая гистология) или неизвестную первичную опухоль, не подходят. или уретры, пациенты со смешанной гистологией подходят при условии, что уротелиальный компонент > 50% и плазмацитоидный компонент <10% (патология будет оцениваться локально), пациенты, опухоли которых содержат какой-либо нейроэндокринный компонент, не подходят) Примечание: Подтверждение экспрессии TROP2 иммуногистологическим или другим средства не требуются, но Спонсор запросит образцы тканей из свежих или архивных материалов для определения экспрессии Trop-2.

  4. Измеряемое заболевание с помощью КТ/МРТ.

  5. Для когорты 1, 2, 3A пациенты должны иметь нерезектабельную местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль, рефрактерную к стандартной терапии, или не иметь стандартной терапии, или стандартное лечение не применимо на этой стадии. Для других когорт, предшествующие линии терапии, как показано ниже:

    Когорта 3B: НМРЛ дикого типа с EGFR: пациенты получали платиносодержащую химиотерапию в сочетании с моноклональными антителами против PD-1/L1 в качестве единственной предшествующей линии терапии; Предшествующая неоадъювантная и/или адъювантная системная терапия/радикальная химиолучевая терапия будет считаться линией терапии, если у пациента прогрессирует нерезектабельное местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание во время или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии.

    Когорта 4: GC или GEJC: пациенты, которые получали только одну предшествующую терапию химиотерапией и терапией моноклональными антителами против PD-1/L1 и прогрессировали во время или после лечения. Предшествующая неоадъювантная и/или адъювантная системная терапия будет считаться линией терапии, если у пациента прогрессирует неоперабельное местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание во время или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии.

    Когорта 5: ES-SCLC второй линии: пациенты, у которых должно быть прогрессирование во время или после лечения моноклональными антителами против PD-1/L1, вводимыми как часть системной терапии ES-SCLC первой линии на основе препаратов платины. Ранее леченный SCLC ограниченной стадии не будет соответствовать требованиям.

    Когорта 6: HR+/HER2-BC: пациенты, получившие ранее не менее двух и не более четырех линий химиотерапии по поводу нерезектабельного местно-распространенного или метастатического заболевания с использованием по крайней мере одного таксансодержащего препарата в любых условиях. Предшествующая неоадъювантная и/или адъювантная химиотерапия будет рассматриваться как линия терапии, если у пациентов прогрессирует нерезектабельное местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание во время или в течение 12 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии. У пациентов также должно быть ранее прогрессирование противоопухолевой гормональной терапии ингибитором CDK 4/6 и/или рецидив во время или после адъювантной эндокринной терапии в сочетании с одобренным ингибитором CDK4/6 в этих условиях. Примечание: 1) Пациенты с HR+/HER2-BC и висцеральным кризом будут исключены. 2) Для пациентов с известной мутацией BRCA и HR+/HER2-BC перед включением в это исследование требуется предварительное введение ингибитора PARP (если это возможно и не противопоказано с медицинской точки зрения). 3) Для пациентов с неизвестным статусом BRCA предварительный ингибитор PARP не требуется. 4) Пациенты, которые ранее получали терапию анти-HER2 ADC (T-Dxd) для опухолей с низкой экспрессией HER2, имеют право на участие, и эта терапия будет считаться одной линией химиотерапии для нерезектабельного местно-распространенного или метастатического заболевания.

    Когорта 7: HNSCC: пациенты, которые ранее получали терапию моноклональными антителами против PD-1/L1 (либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с химиотерапией на основе платины) в качестве терапии первой линии при рецидивирующих/метастатических (R /M) и прогрессировали во время или после лечения. Предшествующая радикальная/мультимодальная терапия местно-распространенного (ЛА) HNSCC, которая включала моноклональные антитела против PD-1/PD-L1 и терапию платиной, будет считаться линией терапии, если у пациента прогрессирует во время или в течение 6 месяцев после завершения радикальной терапии.

    Когорта 8: рак эндометрия: пациенты, у которых ранее химиотерапия первой линии на основе препаратов платины оказалась неэффективной; пациентки с микросателлитной стабильностью/дефицитом репарации несоответствия (MSS/pMMR) эндометриальной карциномой должны были получать предшествующую терапию на основе платины и прогрессировать во время или после лечения. Пациентки с известной высокой микросателлитной нестабильностью/дефицитом репарации несоответствия (MSI-H/dMMR) эндометриальной карциномой должны были пройти предшествующую терапию препаратами платины и моноклональными антителами против PD-1/L1 и прогрессировать во время или после лечения. Предшествующая неоадъювантная/адъювантная химиотерапия будет считаться линией терапии, если у пациента прогрессирует неоперабельное местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание во время или в течение 12 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии. Примечание: 1) Если терапия моноклональными антителами анти-PD-1/L1 не одобрена для лечения второй линии у пациентов с раком эндометрия MSI-H/dMMR в определенных регионах, предшествующее лечение моноклональными антителами анти-PD-1/L1 не одобрено. необходимый. 2) Если статус MMR/MSI неизвестен, допустимы пациенты, которые лечились только терапией на основе платины.

    Когорта 9: НЯК: пациенты, у которых предшествующая терапия первой линии препаратами платины оказалась неэффективной и которые ранее получали терапию моноклональными антителами против PD-1/L1, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после последнего лечения. Предшествующая неоадъювантная/адъювантная системная терапия будет считаться линией терапии, если у пациента прогрессирует неоперабельное местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание во время или в течение 12 месяцев после завершения неоадъювантной или адъювантной терапии.

  6. Количество гранулоцитов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  7. Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН.
  8. Билирубин в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл (могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера, у которых уровень билирубина в сыворотке ≤ 3 × ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × верхний предел нормы ( ВГН), за исключением пациентов с метастазами в печень (АЛТ и АСТ ≤ 5 × ВГН) и пациентов с метастазами в печень и/или кости (щелочная фосфатаза ≤ 5 × ВГН).
  9. Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по формулам Кокрофта-Голта, Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) или Модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Обратите внимание, что сбор мочи за 24 часа не требуется, но допускается.
  10. Статус производительности ECOG 0 или 1.

  11. Для пациентов женского пола детородного возраста и пациентов мужского пола, имеющих партнеров детородного возраста, согласие (со стороны пациента и/или партнера) на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследуемого лечения. Пациенты женского и мужского пола, получающие SKB264, должны продолжать использовать контрацепцию в течение 6 месяцев после последней дозы. К таким методам относятся комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции вместе с другим дополнительным барьерным методом, всегда содержащим спермицид, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), двусторонняя трубная окклюзия или вазэктомия партнера (при том понимании, что это единственный партнер в течение всего периода исследования) и половое воздержание.

    • Оральные контрацептивы всегда следует сочетать с дополнительным методом контрацепции из-за потенциального взаимодействия с исследуемым препаратом. Те же правила действительны для пациентов мужского пола, участвующих в этом клиническом исследовании, если у них есть партнер, способный к деторождению. Пациенты мужского пола всегда должны использовать презерватив.
    • Женщины исключаются из противозачаточных средств, если у них была перевязка маточных труб или гистерэктомия.
  12. Пациенты должны выздороветь (т.е. улучшиться до степени 1 или лучше) от всех острых токсических эффектов предыдущей терапии, за исключением алопеции и витилиго. Примечание. Субъектам с эндокринными НЯ любой степени разрешается участвовать, если они стабильно поддерживаются соответствующей заместительной терапией и не имеют симптомов.
  13. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут исключены из исследования:

Фаза I:

  1. Тяжелое или неконтролируемое сердечное заболевание, требующее лечения, застойная сердечная недостаточность III или IV степени (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), нестабильная стенокардия, даже при медикаментозном контроле, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев, серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения (за исключением фибрилляции предсердий или пароксизмальная наджелудочковая тахикардия).
  2. Симптоматические метастазы в головной мозг или любое облучение или хирургическое вмешательство по поводу метастазов в головной мозг в течение 1 месяца после первой инфузии исследуемого препарата.
  3. Субъекты со вторым первичным раком (за исключением вылеченного in situ немеланомного рака кожи и in situ рака шейки матки без рецидива за последние 3 года).
  4. Требуется дополнительный кислород для повседневной деятельности.
  5. Документированная периферическая невропатия ≥ 2 степени.
  6. Задокументированный тяжелый синдром сухого глаза в анамнезе, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит, заболевание роговицы, препятствующее/задерживающее заживление роговицы, дегенерация желтого пятна.
  7. Субъекты, ранее получавшие таргетную терапию TROP 2.
  8. Любая стандартная терапия рака (например, химиотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия, иммунотерапия, лечение биологической терапией или терапия традиционными китайскими лекарствами, одобренными для противоопухолевого лечения и т. д.) в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, после первой инфузии исследуемого препарата.
  9. Любая экспериментальная терапия в течение 4 недель или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, после первой инфузии исследуемого препарата.
  10. Любая серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель после первой инфузии исследуемого препарата.
  11. Диагностированное активное заболевание печени, включая вирусный или другой гепатит, алкоголизм в настоящее время или в анамнезе или цирроз печени.
  12. Иметь известные предшествующие положительные результаты анализов или историю болезни на вирус иммунодефицита человека.
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) или диабет (HbA1c ≥ 9,0%).
  14. Субъекты, которым требуется использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 по крайней мере за 14 дней до и во время исследования. В этом исследовании не допускается использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4. Список репрезентативных примеров сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 приведен в Приложении III.
  15. Беременность или лактация.
  16. Фракция выброса левого желудочка < 45%, определяемая по эхокардиограмме или сканированию с множественным стробированием.
  17. QTc в покое > 480 мс на исходном уровне.
  18. Асцит, требующий парацентеза ≥1 раза в неделю.
  19. Симптоматический плеврит (насыщение кислородом < 90%).
  20. Субъекты с неинфекционными интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) или пневмонией в анамнезе, требующие лечения стероидами; тяжелая легочная дисфункция, вызванная заболеваниями легких.
  21. Впервые выявленные тромбоэмболические явления, требующие терапевтического вмешательства за последние 6 мес (допускаются пациенты со стабильным контролем тромбоза глубоких вен нижних конечностей).
  22. Исследователь рассматривает другие ситуации, когда пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Фаза II:

  1. Любой пациент, прошедший лечение в рамках фазы I этого исследования.
  2. Тяжелое или неконтролируемое сердечное заболевание, требующее лечения, застойная сердечная недостаточность III или IV степени (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов), нестабильная стенокардия, даже при медикаментозном контроле, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев, серьезные аритмии, требующие медикаментозного лечения (за исключением фибрилляции предсердий или пароксизмальная наджелудочковая тахикардия).
  3. Симптоматические метастазы в головной мозг или любое облучение или хирургическое вмешательство по поводу метастазов в головной мозг в течение 1 месяца после первой инфузии исследуемого препарата.
  4. Пациенты с активным вторым первичным раком (за исключением излеченного in situ немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ без рецидива за последние 3 года или других злокачественных опухолей, которые были вылечены и не имеют признаков рецидива).
  5. Требуется дополнительный кислород для повседневной деятельности.
  6. Документированная периферическая невропатия ≥ 2 степени.
  7. Задокументированный тяжелый синдром сухого глаза в анамнезе, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит, заболевание роговицы, препятствующее/задерживающее заживление роговицы, дегенерация желтого пятна.
  8. Пациенты, ранее получавшие таргетную терапию TROP 2 или конъюгаты лекарственного средства, содержащие топоизомеразу I, в любое время по поводу ранней стадии или метастатического заболевания.
  9. Любая стандартная терапия рака (например, химиотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия, иммунотерапия, лечение биологической терапией или терапия традиционными китайскими лекарствами, одобренными для противоопухолевого лечения, и т. д.) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, после первой инфузии исследуемого препарата.
  10. Любая экспериментальная терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, после первой инфузии исследуемого препарата.
  11. Любая серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель после первой инфузии исследуемого препарата.
  12. Диагностированное активное заболевание печени, включая вирусный или другой гепатит, алкоголизм в настоящее время или в анамнезе или цирроз печени.
  13. Иметь известные предшествующие положительные результаты анализов или историю болезни на вирус иммунодефицита человека.
  14. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.) или диабет (HbA1c ≥ 9,0%).
  15. Субъекты, которым требуется использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 по крайней мере за 14 дней до и во время исследования. В этом исследовании не допускается использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4. Список репрезентативных примеров сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 приведен в Приложении III.
  16. Беременность или лактация.
  17. Фракция выброса левого желудочка < 45%, определяемая по эхокардиограмме или сканированию с множественным стробированием.
  18. QTcF в покое > 480 мс на исходном уровне.
  19. Асцит, требующий парацентеза > 1 раза в неделю.
  20. Симптоматический плеврит (насыщение кислородом < 90%).
  21. История интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) или неинфекционного пневмонита, требующего лечения стероидами; тяжелая легочная дисфункция, вызванная заболеваниями легких.
  22. Впервые выявленные тромбоэмболические явления, требующие терапевтического вмешательства за последние 6 мес (допускаются пациенты со стабильным контролем тромбоза глубоких вен нижних конечностей).
  23. Исследователь рассматривает другие ситуации, когда пациенты не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: Повышение дозы
Для оценки фазы I исследования были выбраны пять уровней доз: 2, 4, 6, 9 и 12 мг/кг SKB264.
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: немелкоклеточный рак легкого
Гистологически подтвержденный или цитологически неизлечимый, местнораспространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: уротелиальная карцинома
Гистологически или цитологически подтвержденный, неизлечимый, местнораспространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: тройной негативный рак молочной железы
Гистологически подтвержденный или цитологически неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: Эпителиальный рак яичников
Гистологически подтвержденный или цитологически неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода.
Гистологически или цитологически подтвержденный неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак.
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: Распространенная стадия мелкоклеточного рака легких
Гистологически подтвержденный или цитологически неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: HR+/HER2- рак молочной железы
Гистологически подтвержденный или цитологически неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: Плоскоклеточный рак головы и шеи
Гистологически подтвержденный или цитологически неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: Карцинома эндометрия
Гистологически подтвержденный или цитологически неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)
Экспериментальный: Фаза II: Рак шейки матки
Гистологически или цитологически подтвержденный неизлечимый, местно-распространенный или метастатический рак.
Лекарство: СКБ264
SKB264 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на раковые клетки, экспрессирующие TROP2.
Другие имена:
  • МК-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (sac-tmt)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемые дозы для увеличения (RDE)
Временное ограничение: Оценка до 12 месяцев
Определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемые дозы для увеличения дозы (RDEs). RDE не превысит MTD.
Оценка до 12 месяцев
Фаза II: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) [полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)] SKB264 при внутривенном (в/в) введении в качестве монотерапии при РНЭ пациентам с метастатическими или местно-распространенными нерезектабельными опухолями.
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
Временное ограничение: День 28 дней после первой инфузии исследуемого препарата
Определить дозолимитирующую токсичность (DLT) SKB264 при внутривенном введении дважды (в дни 1 и 15) каждые 2 недели в циклах по 4 недели (28 дней) в качестве монотерапии пациентам с метастатическими или местно-распространенными нерезектабельными опухолями.
День 28 дней после первой инфузии исследуемого препарата
Фаза I: общий профиль безопасности и переносимости
Временное ограничение: с даты информированного согласия до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ степени ≥ 3 по NCI CTCAE v5.0, нежелательными явлениями особого интереса (НЯСИ) и НЯ, связанными с исследуемым препаратом.
с даты информированного согласия до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза I: Предварительная эффективность на основе ЧОО (частота объективных ответов)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
ORR (объективная частота ответа), определяемая Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, которая будет представлять собой полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
Фаза I: Предварительная эффективность на основе DOR (длительность ответа)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
Оценить предварительную эффективность у пациентов, получавших SKB264 в качестве монотерапии, на основе DOR (длительность ответа).
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
Фаза I: предварительная эффективность на основе PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
Оценить предварительную эффективность у пациентов, получавших SKB264 в качестве монотерапии, на основе PFS (выживаемость без прогрессирования).
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
Фаза I: предварительная эффективность на основе ОС (общая выживаемость).
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
Оценить предварительную эффективность у пациентов, получавших SKB264 в качестве монотерапии, на основе ОВ (общая выживаемость).
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно 12 месяцев.
Фаза I: процент пациентов с формированием ADA до SKB264.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Оценить частоту образования антилекарственных антител (ADA) к SKB264.
От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Фаза I: параметры PK для SKB264-ADC, SKB264 TAB и бесплатной полезной нагрузки KL610023.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Чтобы охарактеризовать ПК SKB264-ADC, SKB264 TAB и бесплатную полезную нагрузку KL610023, такую ​​как Cmax
От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Фаза II: общий профиль безопасности и переносимости
Временное ограничение: с даты информированного согласия до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ степени ≥ 3 по NCI CTCAE v5.0, нежелательными явлениями особого интереса (НЯСИ) и НЯ, связанными с исследуемым препаратом.
с даты информированного согласия до 30 дней после последней инфузии исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза II: эффективность на основе DOR (продолжительность ответа)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 12 месяцев.
Оценить эффективность у пациентов, получавших SKB264 в качестве монотерапии, на основе DOR (длительность ответа).
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 12 месяцев.
Фаза II: эффективность на основе PFS (выживание без прогрессирования)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 12 месяцев.
Оценить эффективность у пациентов, получавших SKB264 в качестве монотерапии, на основе PFS (выживаемость без прогрессирования).
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 12 месяцев.
Фаза II: эффективность на основе ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 12 месяцев.
Оценить эффективность у пациентов, получавших SKB264 в качестве монотерапии, на основе ОВ (общая выживаемость).
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 12 месяцев.
Фаза II: процент пациентов с формированием ADA до SKB264.
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Получить Процент пациентов с формированием АДА к SKB264.
От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Фаза II: параметры PK для SKB264-ADC, SKB264 TAB и бесплатной полезной нагрузки KL610023
Временное ограничение: От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Чтобы охарактеризовать PK SKB264-ADC, SKB264 TAB и бесплатную полезную нагрузку KL610023, такую ​​как период полураспада
От цикла 1 до цикла 6 и окончания лечения (EOT), примерно 12 месяцев.
Фаза II: Уровни экспрессии TROP2 в опухолевой ткани
Временное ограничение: Скрининг и окончание лечения (EOT), примерно 12 месяцев
Оценить уровни экспрессии TROP2 в опухолевой ткани и корреляцию этих уровней с ответами и токсичностью.
Скрининг и окончание лечения (EOT), примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klus Pharma Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KL264-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться