Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase I-II, FIH, TROP2 ADC, Tumores sólidos avançados irressecáveis/metastáticos, refratários a terapias padrão (MK-2870-001)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Klus Pharma Inc.

Um estudo de fase I-II, primeiro em humanos, de SKB264 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados irressecáveis/metastáticos que são refratários às terapias padrão disponíveis

Um estudo de fase I-II, primeiro em humanos, de SKB264 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados irressecáveis/metastáticos que são refratários às terapias padrão disponíveis. O paciente deve ter câncer historicamente documentado, incurável, localmente avançado ou metastático, refratário a terapias padrão de um dos seguintes tipos:

  1. Câncer de mama triplo negativo
  2. Câncer de ovário epitelial
  3. Câncer de pulmão de células não pequenas
  4. Adenocarcinoma gástrico/Adenocarcinoma da junção gastroesofágica
  5. Câncer de Pulmão de Pequenas Células
  6. câncer de mama HR+/ HER2
  7. Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
  8. carcinoma endometrial
  9. Carcinoma urotelial

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, Fase I-II, primeiro em humanos (FIH) para SKB264 como monoterapia em pacientes com tumor sólido metastático ou irressecável localmente avançado que é refratário a todas as terapias padrão. As avaliações de TROP2 (antígeno trofoblástico 2) não serão realizadas antes da inscrição, mas serão avaliadas retrospectivamente. A confirmação da expressão de TROP2 (antígeno trofoblástico 2) por imuno-histologia ou outros meios não é necessária, mas o Patrocinador solicitará biópsia de tumor recente ou amostras de tecido de materiais arquivados para determinação retrospectiva da expressão de TROP2 (antígeno trofoblástico 2). O paciente deve ser, na opinião do investigador, um candidato adequado para terapia experimental cujo tumor é refratário às terapias padrão. Os pacientes receberão o medicamento do estudo como uma única infusão IV no nível de dose prescrito em cada administração. Os ciclos continuarão até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estudo está dividido em 2 partes (Fase I e Fase II).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1410

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão:

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo:

Fase I:

  1. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado voluntário documentado.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.

  3. Câncer maligno de origem epitelial, incurável, localmente avançado ou metastático documentado histologicamente, prioridade para incluir, mas não limitado aos seguintes tipos de tumor:

    Câncer de mama Câncer epitelial ovariano Câncer de pulmão de células não pequenas Adenocarcinoma gástrico Câncer de pulmão de pequenas células Carcinoma urotelial Nota: A confirmação da expressão de TROP2 por imuno-histologia ou outros meios não é necessária, mas o Patrocinador solicitará amostras de tecido de materiais frescos ou arquivados para determinação de TROP2 expressão.

  4. Doença mensurável por CT/MRI durante o escalonamento da dose.
  5. Os pacientes devem ter um tumor sólido localmente avançado ou metastático irressecável que seja refratário às terapias padrão, ou não ter terapias padrão, ou o tratamento padrão não é aplicável neste estágio.
  6. Contagem de granulócitos ≥ 1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  7. Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN.
  8. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL (pacientes com doença de Gilbert conhecida com nível de bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN podem ser inscritos)., aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN), com exceção de pacientes com metástases hepáticas (ALT e AST ≤ 5 × LSN) e pacientes com doença hepática e/ou metástases ósseas (fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN).
  9. Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min calculado por Cockcroft-Gault, Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica ou Modificação da Dieta em fórmulas de Doença Renal. Observe que a coleta de urina de 24 horas não é necessária, mas é permitida.
  10. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

  11. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, consentimento (do paciente e/ou parceiro) para usar uma forma(s) altamente eficaz(is) de contracepção durante o tratamento do estudo. Pacientes do sexo feminino e masculino tratados com SKB264 devem continuar o uso de contracepção por 7 meses após a última dose. Tais métodos incluem contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação juntamente com outro método de barreira adicional sempre contendo um espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), bilateral oclusão tubária ou parceiro vasectomizado (no entendimento de que este é o único parceiro durante toda a duração do estudo) e abstinência sexual.

    • A contracepção oral deve sempre ser combinada com um método contraceptivo adicional devido a uma possível interação com o medicamento em estudo. As mesmas regras são válidas para os pacientes do sexo masculino envolvidos neste ensaio clínico se tiverem uma parceira com potencial para o parto. Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo.
    • As mulheres são excluídas do controle de natalidade se tiveram laqueadura ou histerectomia.
  12. Os pacientes devem ter se recuperado (ou seja, melhora para Grau 1 ou melhor) de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia e vitiligo.
  13. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.

Fase II:

  1. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado voluntário documentado.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.

  3. Câncer documentado histológica ou citologicamente, incurável, localmente avançado, recorrente ou metastático, prioridade para incluir, entre outros, os seguintes tipos de tumor (o patrocinador adicionará ou removerá indicações com base nos resultados do estudo em tempo real):

    Câncer de mama triplo negativo Câncer de ovário epitelial Câncer de pulmão de células não pequenas (para a Coorte 3B, apenas EGFR tipo selvagem NSCLC será incluído) Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (adenocarcinoma da junção gastroesofágica é definido como tumor com centro localizado 5 cm abaixo/acima a junção anatômica esofagogástrica de acordo com o sistema de classificação de Siewert) Câncer de pulmão de pequenas células HR+/ HER2- câncer de mama Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (incluindo localização do tumor primário de orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe. Outros locais de tumor primário de HNSCC, incluindo nasofaringe (qualquer histologia) ou tumor primário desconhecido não são elegíveis) Carcinoma endometrial (incluindo carcinossarcoma, mas exceto sarcoma e carcinoma endometrial neuroendócrino) Carcinoma urotelial (incluindo carcinoma urotelial da pelve renal, ureter, bexiga, ou uretra, pacientes com histologia mista são elegíveis desde que componente urotelial > 50% e componente plasmocitóide <10% (a patologia será avaliada localmente), pacientes cujos tumores contenham qualquer componente neuroendócrino não são elegíveis) Nota: Confirmação da expressão de TROP2 por imuno-histologia ou outro meio não é necessário, mas o Patrocinador solicitará amostras de tecido de materiais frescos ou arquivados para determinação da expressão de Trop-2.

  4. Doença mensurável por CT/MRI.

  5. Para a Coorte 1, 2, 3A, os pacientes devem ter um tumor sólido localmente avançado ou metastático irressecável que seja refratário às terapias padrão, ou não ter terapias padrão, ou o tratamento padrão não é aplicável neste estágio. Para outras coortes, linhas anteriores de terapia conforme abaixo:

    Coorte 3B: EGFR tipo selvagem NSCLC: Os pacientes receberam quimioterapia contendo platina em combinação com anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 como a única linha anterior de terapia; A terapia neoadjuvante e/ou do sistema adjuvante/quimiorradioterapia radical seria contada como uma linha de terapia se o paciente progredisse para doença localmente avançada irressecável, recorrente ou metastática durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante.

    Coorte 4: GC ou GEJC: pacientes que foram tratados com apenas uma terapia anterior de quimioterapia e terapia de anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 e progrediram durante ou após o tratamento. A terapia prévia com sistema neoadjuvante e/ou adjuvante seria contada como uma linha de terapia se o paciente progredisse para doença localmente avançada irressecável, recorrente ou metastática durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante.

    Coorte 5: ES-SCLC de segunda linha: pacientes que devem ter progredido durante ou após o tratamento com anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 administrados como parte da terapia sistêmica de primeira linha à base de platina para ES-SCLC. SCLC de estágio limitado previamente tratado não será elegível.

    Coorte 6: HR+/ HER2-BC: Pacientes que receberam anteriormente pelo menos duas e não mais que quatro linhas de quimioterapia para doença localmente avançada irressecável ou metastática com pelo menos um taxano em qualquer ambiente. A quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante prévia seria contada como uma linha de terapia se os pacientes evoluíssem para doença localmente avançada irressecável, recorrente ou metastática durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante. Os pacientes também devem ter apresentado anteriormente uma progressão na terapia hormonal anticancerígena com um inibidor de CDK 4/6 e/ou uma recaída durante ou após a terapia endócrina adjuvante combinada com um inibidor de CDK4/6 aprovado neste cenário. Nota: 1) Serão excluídos pacientes com HR+/HER2-BC e crise visceral. 2) Para pacientes com mutação BRCA conhecida e HR+/HER2-BC, inibidor de PARP prévio é necessário antes de serem incluídos neste estudo (quando disponível e não contraindicado clinicamente). 3) Para pacientes com status de BRCA desconhecido, não é necessário inibidor de PARP prévio. 4) Os pacientes que receberam anteriormente terapia com anti-HER2 ADC (T-Dxd) para tumores de baixa expressão de HER2 são elegíveis e esta terapia contará como uma linha de quimioterapia para doença metastática ou localmente avançada irressecável.

    Coorte 7: HNSCC: pacientes que foram previamente tratados com terapia de anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 (seja como agente único ou em combinação com quimioterapia à base de platina) como tratamento de primeira linha em recorrente/metastático (R /M) e progrediu durante ou após o tratamento. A terapia definitiva/multimodal anterior para HNSCC localmente avançado (LA) que incluía anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1 e terapia de platina seria contada como uma linha de terapia se o paciente progredisse durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia definitiva.

    Coorte 8: Câncer de endométrio: pacientes que falharam anteriormente com quimioterapia de primeira linha à base de platina; pacientes com carcinoma endometrial com estabilidade de microssatélites/deficiência de reparo não incompatível (MSS/pMMR) devem ter recebido terapia anterior à base de platina e progredido durante ou após o tratamento. Pacientes com carcinoma de endométrio conhecido por alta instabilidade de microssatélites/deficiência de reparo incompatível (MSI-H/dMMR) devem ter recebido terapia anterior à base de platina e terapia com anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 e progrediram durante ou após o tratamento. A quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior seria contada como uma linha de terapia se o paciente progredisse para doença localmente avançada irressecável, recorrente ou metastática durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante. Nota: 1) Se a terapia com anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 não for aprovada para tratamento de segunda linha para pacientes com câncer endometrial MSI-H/dMMR em certas regiões, o tratamento anterior com anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 não é obrigatório. 2) Se o status de MMR/MSI for desconhecido, os pacientes que foram tratados apenas com terapia à base de platina são aceitáveis.

    Coorte 9: UC: Pacientes que falharam com a terapia anterior à base de platina de primeira linha e receberam terapia anterior com anticorpos monoclonais anti-PD-1/L1 e progrediram durante ou após o tratamento mais recente. A terapia anterior do sistema neoadjuvante/adjuvante seria contada como uma linha de terapia se o paciente progredisse para doença localmente avançada irressecável, recorrente ou metastática durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante.

  6. Contagem de granulócitos ≥ 1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L e hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  7. Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN.
  8. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL (pacientes com doença de Gilbert conhecida que apresentam nível sérico de bilirrubina ≤ 3 × LSN podem ser inscritos), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 × limite superior do normal ( LSN), com exceção de pacientes com metástases hepáticas (ALT e AST ≤ 5 × LSN) e pacientes com metástases hepáticas e/ou ósseas (fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN).
  9. Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min calculada pelas fórmulas Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Observe que a coleta de urina de 24 horas não é necessária, mas é permitida.
  10. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

  11. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar, consentimento (do paciente e/ou parceiro) para usar uma forma(s) altamente eficaz(is) de contracepção durante o tratamento do estudo. Pacientes do sexo feminino e masculino tratados com SKB264 devem continuar o uso de contracepção por 6 meses após a última dose. Tais métodos incluem contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação juntamente com outro método de barreira adicional sempre contendo um espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), bilateral oclusão tubária ou parceiro vasectomizado (no entendimento de que este é o único parceiro durante toda a duração do estudo) e abstinência sexual.

    • A contracepção oral deve sempre ser combinada com um método contraceptivo adicional devido a uma possível interação com o medicamento em estudo. As mesmas regras são válidas para os pacientes do sexo masculino envolvidos neste ensaio clínico se tiverem uma parceira com potencial para o parto. Pacientes do sexo masculino devem sempre usar preservativo.
    • As mulheres são excluídas do controle de natalidade se tiveram laqueadura ou histerectomia.
  12. Os pacientes devem ter se recuperado (ou seja, melhora para Grau 1 ou melhor) de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia e vitiligo. Nota: Indivíduos com EA endócrino de qualquer grau podem se inscrever se forem mantidos de forma estável com terapia de reposição apropriada e forem assintomáticos.
  13. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

Fase I:

  1. Doença cardíaca grave ou descontrolada que requer tratamento, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association) III ou IV, angina pectoris instável mesmo que medicamente controlada, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias graves que requerem medicação (com exceção de fibrilação atrial ou taquicardia paroxística supraventricular).
  2. Metástases cerebrais sintomáticas ou qualquer radiação ou cirurgia para metástases cerebrais dentro de 1 mês após a primeira infusão da droga do estudo.
  3. Indivíduos com segundo câncer primário (exceto câncer de pele não melanoma in situ curado e câncer cervical in situ sem recidiva nos últimos 3 anos).
  4. Necessita de oxigênio suplementar para as atividades diárias.
  5. Neuropatia periférica documentada de grau ≥ 2.
  6. História de síndrome do olho seco grave documentada, doença grave da glândula Meibomiana e/ou blefarite, doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea, degeneração macular.
  7. Indivíduos previamente tratados com terapias direcionadas TROP 2.
  8. Qualquer terapia padrão contra o câncer (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia, tratamento de terapia biológica ou terapia com medicamentos tradicionais chineses aprovados para tratamento antitumoral, etc.) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas, o que for menor, da primeira infusão do medicamento do estudo.
  9. Qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas, o que for mais curto, da primeira infusão do medicamento do estudo.
  10. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas após a primeira infusão do medicamento do estudo.
  11. Doença hepática ativa diagnosticada, incluindo hepatite viral ou outra, alcoolismo atual ou histórico ou cirrose.
  12. Ter conhecido resultados de testes positivos anteriores ou histórico médico para o vírus da imunodeficiência humana.
  13. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) ou diabetes (HbA1c ≥ 9,0%).
  14. Indivíduos que requerem o uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 pelo menos 14 dias antes e durante o estudo. O uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 não é permitido neste estudo. A lista de exemplos representativos de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 é fornecida no Apêndice III.
  15. Gravidez ou lactação.
  16. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% determinada por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla.
  17. QTc em repouso > 480 ms na linha de base.
  18. Ascite requerendo paracentese ≥1 por semana.
  19. Derrame pleural sintomático (< 90% de saturação de oxigênio).
  20. Indivíduos com doenças pulmonares intersticiais (DPI) não infecciosas ou histórico médico de pneumonia que requerem tratamentos com esteroides; disfunção pulmonar grave causada por doenças pulmonares.
  21. Novos eventos tromboembólicos diagnosticados que requerem intervenção terapêutica nos últimos 6 meses (são permitidos pacientes com controle estável de trombose venosa profunda de membros inferiores).
  22. O investigador considera outras situações em que os pacientes não são apropriados para participar deste estudo.

Fase II:

  1. Qualquer paciente tratado na Fase I deste estudo.
  2. Doença cardíaca grave ou descontrolada que requer tratamento, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association) III ou IV, angina pectoris instável mesmo que medicamente controlada, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias graves que requerem medicação (com exceção de fibrilação atrial ou taquicardia paroxística supraventricular).
  3. Metástases cerebrais sintomáticas ou qualquer radiação ou cirurgia para metástases cerebrais dentro de 1 mês após a primeira infusão da droga do estudo.
  4. Pacientes com segundo câncer primário ativo (exceto câncer de pele não melanoma in situ curado e câncer cervical in situ sem recidiva nos últimos 3 anos, ou outros cânceres malignos que foram curados e sem evidência de recorrência).
  5. Necessita de oxigênio suplementar para as atividades diárias.
  6. Neuropatia periférica documentada de grau ≥ 2.
  7. História de síndrome do olho seco grave documentada, doença grave da glândula Meibomiana e/ou blefarite, doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização da córnea, degeneração macular.
  8. Pacientes previamente tratados com terapias direcionadas a TROP 2 ou conjugados de drogas de anticorpos contendo topoisomerase I a qualquer momento para estágio inicial ou doença metastática.
  9. Qualquer terapia padrão contra o câncer (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia, tratamento de terapia biológica ou terapia com medicamentos tradicionais chineses aprovados para tratamento antitumoral, etc.) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, da primeira infusão do medicamento do estudo.
  10. Qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, da primeira infusão do medicamento do estudo.
  11. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas após a primeira infusão do medicamento do estudo.
  12. Doença hepática ativa diagnosticada, incluindo hepatite viral ou outra, alcoolismo atual ou histórico ou cirrose.
  13. Ter conhecido resultados de testes positivos anteriores ou histórico médico para o vírus da imunodeficiência humana.
  14. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg) ou diabetes (HbA1c ≥ 9,0%).
  15. Indivíduos que requerem o uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 pelo menos 14 dias antes e durante o estudo. O uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 não é permitido neste estudo. A lista de exemplos representativos de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 é fornecida no Apêndice III.
  16. Gravidez ou lactação.
  17. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45% determinada por ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla.
  18. QTcF em repouso > 480 ms na linha de base.
  19. Ascite requerendo paracentese >1 por semana.
  20. Derrame pleural sintomático (< 90% de saturação de oxigênio).
  21. História de doenças pulmonares intersticiais (DPI) ou pneumonite não infecciosa que requerem tratamentos com esteroides; disfunção pulmonar grave causada por doenças pulmonares.
  22. Novos eventos tromboembólicos diagnosticados que requerem intervenção terapêutica nos últimos 6 meses (são permitidos pacientes com controle estável de trombose venosa profunda de membros inferiores).
  23. O investigador considera outras situações em que os pacientes não são apropriados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I: Escalonamento de Dose
Cinco níveis de dose foram selecionados para avaliação na parte da Fase I do estudo: 2, 4, 6, 9 e 12 mg/kg de SKB264
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Carcinoma urotelial
Câncer documentado histológica ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Câncer de Mama Triplo Negativo
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Câncer Epitelial de Ovário
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Adenocarcinoma Gástrico ou Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extenso
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: HR+/HER2- Câncer de Mama
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Carcinoma Endometrial
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)
Experimental: Fase II: Câncer Cervical
Câncer documentado histologicamente ou citologicamente, incurável, localmente avançado ou metastático
Medicamento: SKB264
SKB264 é um conjugado de anticorpo-droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam TROP2.
Outros nomes:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotecan (SAC-TMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Dose Máxima Tolerada (MTD) e Doses Recomendadas para Expansão (RDEs)
Prazo: Avalie até 12 meses
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou doses recomendadas para expansão (RDEs). Os RDEs não excederão o MTD.
Avalie até 12 meses
Fase II: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) [Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR)] de SKB264 quando administrado por via intravenosa (IV) como monoterapia nos RDEs a pacientes com tumores irressecáveis ​​metastáticos ou localmente avançados.
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 28 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo
Determinar as toxicidades limitantes da dose (DLTs) de SKB264 quando administrado IV duas vezes (nos Dias 1 e 15) a cada 2 semanas em ciclos de 4 semanas (28 dias) como monoterapia para pacientes com tumores irressecáveis ​​metastáticos ou localmente avançados.
Dia 28 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo
Fase I: Perfil geral de segurança e tolerabilidade
Prazo: a partir da data do consentimento informado até 30 dias após a última infusão do medicamento do estudo ou iniciar uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs), AEs com grau ≥ 3 por NCI CTCAE v5.0, eventos adversos de interesse especial (AESI) e AEs relacionados ao medicamento do estudo.
a partir da data do consentimento informado até 30 dias após a última infusão do medicamento do estudo ou iniciar uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Fase I: Eficácia preliminar baseada em ORR (Taxa de Resposta Objetiva)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
ORR (Taxa de Resposta Objetiva) conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, que será resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
Fase I: Eficácia preliminar baseada em DOR (Duração da Resposta)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
Avaliar a eficácia preliminar em pacientes tratados com SKB264 como monoterapia com base em DOR (Duração da Resposta).
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
Fase I: Eficácia preliminar baseada em PFS (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
Avaliar a eficácia preliminar em pacientes tratados com SKB264 como monoterapia baseada em PFS (Progression-Free Survival).
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
Fase I: Eficácia preliminar com base na OS (sobrevivência geral)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
Avaliar a eficácia preliminar em pacientes tratados com SKB264 como monoterapia com base em OS (sobrevivência geral)
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses
Fase I: Porcentagem de pacientes com formação de ADA para SKB264.
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Avaliar a incidência de formação de anticorpo antidroga (ADA) para SKB264.
Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase I: Parâmetros PK para SKB264-ADC, SKB264 TAB e carga útil KL610023 livre.
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Para caracterizar o PK de SKB264-ADC, SKB264 TAB e carga útil KL610023 livre, como Cmax
Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase II: Perfil geral de segurança e tolerabilidade
Prazo: a partir da data do consentimento informado até 30 dias após a última infusão do medicamento do estudo ou iniciar uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs), AEs com grau ≥ 3 por NCI CTCAE v5.0, eventos adversos de interesse especial (AESI) e AEs relacionados ao medicamento do estudo.
a partir da data do consentimento informado até 30 dias após a última infusão do medicamento do estudo ou iniciar uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro
Fase II: Eficácia baseada em DOR (Duração da Resposta)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses.
Avaliar a eficácia em pacientes tratados com SKB264 como monoterapia com base em DOR (Duração da Resposta)
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses.
Fase II: Eficácia baseada em PFS (Sobrevivência Livre de Progressão)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses.
Avaliar a eficácia em pacientes tratados com SKB264 como monoterapia com base em PFS (Progression-Free Survival)
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses.
Fase II: Eficácia baseada em OS (sobrevivência geral)
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses.
Avaliar a eficácia em pacientes tratados com SKB264 como monoterapia com base em OS (sobrevivência geral)
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 12 meses.
Fase II: Porcentagem de pacientes com formação de ADA para SKB264.
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Para obter a porcentagem de pacientes com formação de ADA para SKB264.
Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase II: Parâmetros PK para SKB264-ADC, SKB264 TAB e carga útil KL610023 livre
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Para caracterizar o PK de SKB264-ADC, SKB264 TAB e carga útil KL610023 livre, como meia-vida
Do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Fase II: Níveis de expressão de TROP2 no tecido tumoral
Prazo: Triagem e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses
Avaliar os níveis de expressão de TROP2 no tecido tumoral e a correlação desses níveis com as respostas e toxicidade.
Triagem e Fim do Tratamento (EOT), aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klus Pharma Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KL264-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever