Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I-II, FIH, TROP2 ADC, pokročilé neresekovatelné/metastatické solidní nádory, odolné vůči standardním terapiím (MK-2870-001)

14. září 2026 aktualizováno: Klus Pharma Inc.

Fáze I-II, první studie SKB264 u lidí u pacientů s lokálně pokročilými neresekovatelnými/metastatickými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na dostupné standardní terapie

Fáze I-II, první studie SKB264 u lidí u pacientů s lokálně pokročilými neresekovatelnými/metastatickými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na dostupné standardní terapie. Pacient musí mít historicky zdokumentovaný, nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom, který je odolný vůči standardním terapiím jednoho z následujících typů:

  1. Triple negativní rakovina prsu
  2. Epiteliální rakovina vaječníků
  3. Nemalobuněčný karcinom plic
  4. Adenokarcinom žaludku/adenokarcinom gastroezofageální junkce
  5. Malobuněčný karcinom plic
  6. HR+/ HER2-rakovina prsu
  7. Spinocelulární karcinom hlavy a krku
  8. Karcinom endometria
  9. Uroteliální karcinom

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I-II, první v humánní (FIH) studii pro SKB264 jako monoterapii u pacientů, kteří mají lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický solidní nádor, který je odolný vůči všem standardním terapiím. Hodnocení TROP2 (trofoblastový antigen 2) nebude prováděno před zařazením, ale bude hodnoceno retrospektivně. Potvrzení exprese TROP2 (trofoblastový antigen 2) imunohistologií nebo jinými prostředky není vyžadováno, ale sponzor si zpětně vyžádá čerstvou biopsii nádoru nebo vzorky tkáně z archivovaných materiálů pro stanovení exprese TROP2 (trofoblastový antigen 2). Pacient musí být podle úsudku zkoušejícího vhodným kandidátem pro experimentální terapii, jehož nádor je odolný vůči standardním terapiím. Pacienti dostanou studované léčivo jako jedinou IV infuzi v předepsané hladině dávky při každém podání. Cykly budou pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Studium je rozděleno do 2 částí (I. fáze a II. fáze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1410

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • MUHC,Glen - Women's Health Research Unit
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • START MidWest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Gazi University Medical Faculty
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing University Cancer Hosptital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Uion Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang City Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Center Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Obstetrics&Gynecology Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • Neijiang Second People's Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang University School of Medical Sir Run Run Shaw Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí pro zařazení do studie splňovat následující kritéria:

Fáze I:

  1. Pacienti musí být schopni poskytnout zdokumentovaný dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let.

  3. Histologicky zdokumentovaný, neléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický maligní nádor epiteliálního původu, přednostně zahrnující, ale bez omezení, následující typy nádorů:

    Karcinom prsu Karcinom ovariálního epitelu Nemalobuněčný karcinom plic Adenokarcinom žaludku Malobuněčný karcinom plic Uroteliální karcinom Poznámka: Potvrzení exprese TROP2 imunohistologií nebo jinými prostředky není vyžadováno, ale sponzor si vyžádá vzorky tkání z čerstvých nebo archivovaných materiálů pro stanovení TROP2 výraz.

  4. Onemocnění měřitelné pomocí CT/MRI během eskalace dávky.
  5. Pacienti by měli mít neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapie nebo nemají žádnou standardní terapii, nebo standardní léčba není v této fázi použitelná.
  6. Počet granulocytů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu sérového bilirubinu ≤ 3 × ULN)., aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), s výjimkou pacientů s jaterními metastázami (ALT a AST ≤ 5 × ULN) a pacientů s jaterními a/nebo kostní metastázy (alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN).
  9. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gault, spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin nebo úpravy stravy ve vzorcích pro onemocnění ledvin. Upozorňujeme, že 24hodinový sběr moči není vyžadován, ale je povolen.
  10. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  11. Pro pacientky ve fertilním věku a pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnera) s použitím vysoce účinné formy (forem) antikoncepce během studijní léčby. Pacientky a pacientky léčené SKB264 by měly pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 7 měsíců po poslední dávce. Mezi tyto metody patří kombinovaná (estrogen a gestagen obsahující) hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace spolu s další doplňkovou bariérovou metodou obsahující vždy spermicid, nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonální systém (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů nebo vasektomie partnera (za předpokladu, že jde o jediného partnera během celé studie) a sexuální abstinence.

    • Perorální antikoncepce by měla být vždy kombinována s další antikoncepční metodou kvůli potenciální interakci se studovaným lékem. Stejná pravidla platí pro pacienty mužského pohlaví zapojené do této klinické studie, pokud mají partnerku s potenciálem porodu. Muži musí vždy používat kondom.
    • Ženy jsou vyloučeny z antikoncepce, pokud měly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.
  12. Pacienti se musí zotavit (tj. zlepšení na stupeň 1 nebo lepší) ze všech akutních toxicit z předchozí terapie, s výjimkou alopecie a vitiliga.
  13. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Fáze II:

  1. Pacienti musí být schopni poskytnout zdokumentovaný dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  3. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, neléčitelný, lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický karcinom, přednostně zahrnují, ale bez omezení, následující typy nádorů (sponzor přidá nebo odstraní indikace na základě výsledků studie v reálném čase):

    Triple negativní karcinom prsu Epiteliální karcinom vaječníků Nemalobuněčný karcinom plic (pro kohortu 3B bude zařazen pouze EGFR divoký typ NSCLC) Adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce (adenokarcinom gastroezofageální junkce je definován jako nádor s centrem umístěným do 5 cm pod anatomická esofagogastrická junkce podle Siewertova klasifikačního systému) Malobuněčný karcinom plic HR+/ HER2- karcinom prsu Spinocelulární karcinom hlavy a krku (včetně primární lokalizace nádoru orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu. Jiná primární nádorová místa HNSCC, včetně nosohltanu (jakákoli histologie) nebo neznámý primární nádor nejsou způsobilá) Karcinom endometria (včetně karcinosarkomu, ale kromě sarkomu a neuroendokrinního karcinomu endometria) Uroteliální karcinom (včetně uroteliálního karcinomu ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře, nebo močové trubice, pacienti se smíšenou histologií jsou způsobilí za předpokladu, že uroteliální složka > 50 % a plazmacytoidní složka < 10 % (patologie bude posouzena lokálně), pacienti, jejichž nádory obsahují jakoukoli neuroendokrinní složku, nejsou způsobilí) Poznámka: Potvrzení exprese TROP2 imunohistologií nebo jiným prostředky nejsou vyžadovány, ale sponzor si vyžádá vzorky tkáně z čerstvých nebo archivovaných materiálů pro stanovení exprese Trop-2.

  4. Onemocnění měřitelné pomocí CT/MRI.

  5. U kohorty 1, 2, 3A by pacienti měli mít neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapie nebo nemají žádné standardní terapie, nebo standardní léčba není v této fázi použitelná. Pro ostatní kohorty předchozí linie terapie, jak je uvedeno níže:

    Kohorta 3B: NSCLC divokého typu EGFR: Pacienti dostávali chemoterapii obsahující platinu v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-PD-1/L1 jako jedinou předchozí linii terapie; Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní systémová terapie/radikální chemoradioterapie by se počítala jako linie terapie, pokud pacient progredoval do neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.

    Skupina 4: GC nebo GEJC: Pacienti, kteří byli dříve léčeni pouze jednou chemoterapií a terapií monoklonálními protilátkami anti-PD-1/L1 a progredovali během léčby nebo po ní. Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní systémová terapie by se počítala jako linie terapie, pokud pacient progredoval do neresekovatelného lokálně pokročilého, rekurentního nebo metastatického onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.

    Kohorta 5: ES-SCLC druhé linie: Pacienti, kteří museli progredovat během nebo po léčbě monoklonálními protilátkami anti-PD-1/L1 podávanými jako součást první linie systémové terapie ES-SCLC na bázi platiny. Dříve léčená omezená fáze SCLC nebude způsobilá.

    Kohorta 6: HR+/ HER2-BC: Pacienti, kteří dříve podstoupili alespoň dvě a ne více než čtyři linie chemoterapie pro neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění s alespoň jedním taxanem obsahujícím v jakémkoli nastavení. Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie by se považovala za linii terapie, pokud by pacientky progredovaly do neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie. Pacienti by také měli již dříve vykazovat progresi na protinádorové hormonální léčbě inhibitorem CDK 4/6 a/nebo relaps během adjuvantní endokrinní terapie nebo po ní v kombinaci se schváleným inhibitorem CDK4/6 v tomto nastavení. Poznámka: 1) Pacienti s HR+/HER2-BC a viscerální krizí budou vyloučeni. 2) U pacientů, kteří znají mutaci BRCA a HR+/HER2-BC, je před zařazením do této studie vyžadován předchozí inhibitor PARP (pokud je dostupný a není z lékařského hlediska kontraindikován). 3) U pacientů s neznámým stavem BRCA není předchozí inhibitor PARP vyžadován. 4) Pacienti, kteří dříve dostávali terapii anti- HER2 ADC (T-Dxd) pro nádory s nízkou expresí HER2, jsou způsobilí a tato terapie se bude počítat jako jedna linie chemoterapie pro neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.

    Kohorta 7: HNSCC: Pacienti, kteří byli dříve léčeni terapií anti-PD-1/L1 monoklonálními protilátkami (buď jako monoklonální nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny) jako léčba první volby u rekurentních/metastatických (R /M) nastavení a progrese během nebo po léčbě. Předchozí definitivní/multimodální terapie lokálně pokročilého (LA) HNSCC, která zahrnovala anti-PD-1/PD-L1 monoklonální protilátky a léčbu platinou, by byla počítána jako linie terapie, pokud by pacient progredoval během nebo do 6 měsíců po dokončení definitivní terapie.

    Skupina 8: Karcinom endometria: Pacientky, u kterých dříve selhala první linie chemoterapie na bázi platiny; pacientky s karcinomem endometria s mikrosatelitní stabilitou / non-mismatch repair deficit (MSS/pMMR) musely podstoupit předchozí léčbu na bázi platiny a progredovaly během léčby nebo po ní. Pacientky se známým karcinomem endometria s vysokou mikrosatelitní nestabilitou/deficitem opravy nesouladu (MSI-H/dMMR) musely podstoupit předchozí terapii na bázi platiny a terapii monoklonálními protilátkami anti-PD-1/L1 a progredovaly během léčby nebo po ní. Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie by se považovala za linii terapie, pokud pacient progredoval do neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie. Poznámka: 1) Pokud léčba monoklonálními protilátkami anti-PD-1/L1 není v určitých oblastech schválena pro léčbu druhé linie u pacientek s karcinomem endometria MSI-H/dMMR, předchozí léčba monoklonálními protilátkami anti-PD-1/L1 není povolena. Požadované. 2) Pokud stav MMR/MSI není znám, jsou přijatelní pacienti, kteří byli léčeni pouze terapií na bázi platiny.

    Kohorta 9: UC: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba první linie na bázi platiny a podstoupili předchozí léčbu monoklonálními protilátkami anti-PD-1/L1 a progredovali během poslední léčby nebo po ní. Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní systémová terapie by se počítala jako linie terapie, pokud pacient progredoval do neresekovatelného lokálně pokročilého, rekurentního nebo metastatického onemocnění během nebo do 12 měsíců po dokončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie.

  6. Počet granulocytů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5×ULN.
  8. Sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru ≤ 3 × ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × horní hranice normy ( ULN), s výjimkou pacientů s jaterními metastázami (ALT a AST ≤ 5 × ULN) a pacientů s jaterními a/nebo kostními metastázami (alkalická fosfatáza ≤ 5 × ULN).
  9. Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min vypočtená podle vzorců Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) nebo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Upozorňujeme, že 24hodinový sběr moči není vyžadován, ale je povolen.
  10. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  11. Pro pacientky ve fertilním věku a pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnera) s použitím vysoce účinné formy (forem) antikoncepce během studijní léčby. Pacientky a pacientky léčené SKB264 by měly pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 6 měsíců po poslední dávce. Mezi tyto metody patří kombinovaná (estrogen a gestagen obsahující) hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace spolu s další doplňkovou bariérovou metodou obsahující vždy spermicid, nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonální systém (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů nebo vasektomie partnera (za předpokladu, že jde o jediného partnera během celé studie) a sexuální abstinence.

    • Perorální antikoncepce by měla být vždy kombinována s další antikoncepční metodou kvůli potenciální interakci se studovaným lékem. Stejná pravidla platí pro pacienty mužského pohlaví zapojené do této klinické studie, pokud mají partnerku s potenciálem porodu. Muži musí vždy používat kondom.
    • Ženy jsou vyloučeny z antikoncepce, pokud měly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii.
  12. Pacienti se musí zotavit (tj. zlepšení na stupeň 1 nebo lepší) ze všech akutních toxicit z předchozí terapie, s výjimkou alopecie a vitiliga. Poznámka: Subjekty s endokrinní AE jakéhokoli stupně se mohou zapsat, pokud jsou stabilně udržovány na vhodné substituční terapii a jsou asymptomatičtí.
  13. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou ze studie vyloučeni:

Fáze I:

  1. Těžké nebo nekontrolované srdeční onemocnění vyžadující léčbu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association) III nebo IV, nestabilní angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, závažné arytmie vyžadující léčbu (s výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
  2. Symptomatické mozkové metastázy nebo jakékoli ozařování nebo chirurgický zákrok pro mozkové metastázy během 1 měsíce od první infuze studovaného léku.
  3. Subjekty s druhým primárním zhoubným nádorem (s výjimkou vyléčeného in situ nemelanomového kožního karcinomu a in situ cervikálního karcinomu bez relapsu v posledních 3 letech).
  4. Vyžadovat doplňkový kyslík pro každodenní aktivity.
  5. Zdokumentovaná periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  6. Anamnéza zdokumentovaného těžkého syndromu suchého oka, závažného onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidy, onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky, makulární degenerace.
  7. Subjekty dříve léčené cílenými terapiemi TROP 2.
  8. Jakákoli standardní léčba rakoviny (např. chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie, léčba biologickou terapií nebo terapie tradičními čínskými léky schválenými pro protinádorovou léčbu atd.) během 4 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, od první infuze studovaného léku.
  9. Jakákoli experimentální terapie během 4 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je kratší, od první infuze studovaného léku.
  10. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od první infuze studovaného léku.
  11. Diagnostikované aktivní onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současná nebo anamnéza alkoholismu nebo cirhózy.
  12. Mít předchozí pozitivní výsledky testů nebo anamnézu na virus lidské imunodeficience.
  13. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) nebo diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  14. Subjekty, které vyžadují použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 alespoň 14 dní před a v průběhu studie. Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 není v této studii povoleno. Seznam reprezentativních příkladů silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je uveden v příloze III.
  15. Těhotenství nebo kojení.
  16. Ejekční frakce levé komory < 45 % stanovená pomocí echokardiogramu nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu.
  17. Klidové QTc > 480 ms na začátku.
  18. Ascites vyžadující paracentézu ≥ 1 za týden.
  19. Symptomatický pleurální výpotek (< 90% saturace kyslíkem).
  20. Subjekty s neinfekčními intersticiálními plicními chorobami (ILD) nebo s anamnézou pneumonie vyžadující léčbu steroidy; těžká plicní dysfunkce způsobená plicními chorobami.
  21. Nově diagnostikované tromboembolické příhody, které vyžadují terapeutickou intervenci za posledních 6 měsíců (povoleni jsou pacienti se stabilní kontrolou hluboké žilní trombózy dolních končetin).
  22. Zkoušející zvažuje další situace, kdy pacienti nejsou pro účast v této studii vhodné.

Fáze II:

  1. Jakýkoli pacient, který byl léčen v I. fázi této studie.
  2. Těžké nebo nekontrolované srdeční onemocnění vyžadující léčbu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association) III nebo IV, nestabilní angina pectoris, i když je lékařsky kontrolována, anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, závažné arytmie vyžadující léčbu (s výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
  3. Symptomatické mozkové metastázy nebo jakékoli ozařování nebo chirurgický zákrok pro mozkové metastázy během 1 měsíce od první infuze studovaného léku.
  4. Pacienti s aktivním druhým primárním karcinomem (s výjimkou vyléčeného in situ nemelanomového karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku bez recidivy v posledních 3 letech nebo jinými zhoubnými nádory, které byly vyléčeny a bez známek recidivy).
  5. Vyžadovat doplňkový kyslík pro každodenní aktivity.
  6. Zdokumentovaná periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  7. Anamnéza zdokumentovaného těžkého syndromu suchého oka, závažného onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidy, onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky, makulární degenerace.
  8. Pacienti dříve léčení cílenými terapiemi TROP 2 nebo konjugáty protilátka-lék obsahující topoizomerázu I kdykoli pro časné stadium nebo metastatické onemocnění.
  9. Jakákoli standardní léčba rakoviny (např. chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie, léčba biologickou terapií nebo terapie tradičními čínskými léky schválenými pro protinádorovou léčbu atd.) během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od první infuze studovaného léku.
  10. Jakákoli experimentální terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od první infuze studovaného léku.
  11. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od první infuze studovaného léku.
  12. Diagnostikované aktivní onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současná nebo anamnéza alkoholismu nebo cirhózy.
  13. Mít předchozí pozitivní výsledky testů nebo anamnézu na virus lidské imunodeficience.
  14. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) nebo diabetes (HbA1c ≥ 9,0 %).
  15. Subjekty, které vyžadují použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 alespoň 14 dní před a v průběhu studie. Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 není v této studii povoleno. Seznam reprezentativních příkladů silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je uveden v příloze III.
  16. Těhotenství nebo kojení.
  17. Ejekční frakce levé komory < 45 % stanovená pomocí echokardiogramu nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu.
  18. Klidové QTcF > 480 ms na začátku.
  19. Ascites vyžadující paracentézu > 1 týdně.
  20. Symptomatický pleurální výpotek (< 90% saturace kyslíkem).
  21. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitida vyžadující léčbu steroidy v anamnéze; těžká plicní dysfunkce způsobená plicními chorobami.
  22. Nově diagnostikované tromboembolické příhody, které vyžadují terapeutickou intervenci za posledních 6 měsíců (povoleni jsou pacienti se stabilní kontrolou hluboké žilní trombózy dolních končetin).
  23. Zkoušející zvažuje další situace, kdy pacienti nejsou pro účast v této studii vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Eskalace dávky
Pro hodnocení v části I. fáze studie bylo vybráno pět úrovní dávek: 2, 4, 6, 9 a 12 mg/kg SKB264
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Nemalobuněčný karcinom plic
Histologicky dokumentovaný nebo cytologicky nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Uroteliální karcinom
Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, neléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Triple negativní rakovina prsu
Histologicky dokumentovaný nebo cytologicky nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Epiteliální rakovina vaječníků
Histologicky dokumentovaný nebo cytologicky nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce
Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, neléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu
Histologicky dokumentovaný nebo cytologicky nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: HR+/ HER2- Rakovina prsu
Histologicky dokumentovaný nebo cytologicky nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Histologicky dokumentovaný nebo cytologicky nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Karcinom endometria
Histologicky dokumentovaný nebo cytologicky nevyléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)
Experimentální: Fáze II: Rakovina děložního čípku
Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, neléčitelný, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom
Lék: SKB264
SKB264 je konjugát protilátek s léčivem (ADC) zacílený na rakovinné buňky exprimující TROP2.
Ostatní jména:
  • MK-2870
  • Sacituzumab tirumotekan (SAC-TMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučené dávky pro expanzi (RDE)
Časové okno: Hodnotit až 12 měsíců
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE). RDE nepřekročí MTD.
Hodnotit až 12 měsíců
Fáze II: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) [kompletní odpověď (CR) + parciální odpověď (PR)] SKB264, když je podáván intravenózně (IV) jako monoterapie v RDE pacientům s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými nádory.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 28 dní po první infuzi studovaného léku
Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) SKB264 při podávání IV dvakrát (ve dnech 1 a 15) každé 2 týdny ve 4týdenních (28denních) cyklech jako monoterapie pacientům s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými nádory.
Den 28 dní po první infuzi studovaného léku
Fáze I: Celkový profil bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od data informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léku nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve
Procento pacientů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE se stupněm ≥ 3 na NCI CTCAE v5.0, nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a AE souvisejícími se studovaným lékem.
od data informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léku nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve
Fáze I: Předběžná účinnost založená na ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
ORR (objektivní míra odpovědi), jak je stanoveno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, což bude úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Fáze I: Předběžná účinnost založená na DOR (Duration of Response)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost u pacientů léčených SKB264 v monoterapii na základě DOR (Duration of Response).
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Fáze I: Předběžná účinnost založená na PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost u pacientů léčených SKB264 v monoterapii na základě PFS (Progression-Free Survival).
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Fáze I: Předběžná účinnost založená na OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost u pacientů léčených SKB264 v monoterapii na základě OS (celkové přežití)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců
Fáze I: Procento pacientů s tvorbou ADA do SKB264.
Časové okno: Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
Zhodnotit výskyt tvorby protilátek (ADA) proti SKB264.
Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
Fáze I: Parametry PK pro SKB264-ADC, SKB264 TAB a volné užitečné zatížení KL610023.
Časové okno: Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
K charakterizaci PK SKB264-ADC, SKB264 TAB a bezplatného užitečného zatížení KL610023, jako je Cmax
Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
Fáze II: Celkový profil bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: od data informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léku nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve
Procento pacientů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE se stupněm ≥ 3 na NCI CTCAE v5.0, nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a AE souvisejícími se studovaným lékem.
od data informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední infuzi studovaného léku nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane dříve
Fáze II: Účinnost založená na DOR (Duration of Response)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců.
Vyhodnotit účinnost u pacientů léčených SKB264 v monoterapii na základě DOR (Duration of Response)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců.
Fáze II: Účinnost založená na PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců.
Vyhodnotit účinnost u pacientů léčených SKB264 v monoterapii na základě PFS (přežití bez progrese)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců.
Fáze II: Účinnost založená na OS (celkové přežití)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců.
Vyhodnotit účinnost u pacientů léčených SKB264 v monoterapii na základě OS (celkové přežití)
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 12 měsíců.
Fáze II: Procento pacientů s tvorbou ADA do SKB264.
Časové okno: Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
Získat procento pacientů s tvorbou ADA k SKB264.
Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
Fáze II: PK parametry pro SKB264-ADC, SKB264 TAB a bezplatné užitečné zatížení KL610023
Časové okno: Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
K charakterizaci PK SKB264-ADC, SKB264 TAB a bezplatného užitečného zatížení KL610023, jako je poloviční životnost
Od cyklu 1 po cyklus 6 a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
Fáze II: Hladiny exprese TROP2 v nádorové tkáni
Časové okno: Screening a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců
Stanovit hladiny exprese TROP2 v nádorové tkáni a korelaci těchto hladin s reakcemi a toxicitou.
Screening a konec léčby (EOT), přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klus Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KL264-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit